Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig ultralavdose Decitabine Plus Venetoclax for primærdiagnostiserte eldre AMLK/MDS

2. mars 2024 oppdatert av: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multisenter prospektiv enarms klinisk studie av langvarig ultralavdose decitabin kombinert med Venetoclax (Bcl-2-hemmer) som førstelinjebehandling for eldre akutt myeloisk leukemi og høyrisiko myelodysplastiske syndromer

For å undersøke effekten og sikkerheten til langvarig lavdose decitabin (10 dager med 6 mg/m2) pluss venetoclax (3 uker/syklus) regime hos primærdiagnostiserte eldre eller skrøpelig AML/høyrisiko MDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er hematologiske maligniteter. Noen pasienter er over 65 år, har dårlig respons på tradisjonell kjemoterapi, og har sjelden mulighet til å få allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, noe som resulterer i dårlig prognose og kort overlevelse.

De siste årene, med bruk av molekylært målrettede legemidler Bcl-2-hemmere, har behandlingen av eldre AML/høyrisiko-MDS oppnådd gjennombruddsfremgang. Spesielt er kombinasjonen av demetylerte legemidler (decitabin/azacidacidin) og Bcl-2-hemmere av kjemoterapifrie regimer anbefalt av NCCN som førstelinjebehandling for eldre og skrøpelige pasienter.

Hvordan oppnå den optimale kombinasjonen av decitabin og Bcl-2-hemmere er imidlertid et presserende problem som må løses.

Vår forrige pilotstudie viste at langvarig lavdose decitabin kombinert med venetoclax (Bcl-2-hemmer) resulterte i høyere fullstendig remisjonsrate, lengre sykdomsfri overlevelse og lavere behandlingsrelatert risiko.

Hensikten med denne studien var å utvide multisenterprøven for å utforske effektiviteten og sikkerheten til langvarig lavdose decitabin pluss venetoklaks-regime hos primærdiagnostiserte eldre eller skrøpelig AML/høyrisiko MDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Xuepin Luo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med akutt myeloid leukemi (ikke-akutt promyelocytisk leukemi)/høyrisiko myelodysplastisk syndrom før innleggelse.

    Diagnostiske kriterier viser til 2016 WHO-klassifisering.

  2. Alder 60 eller eldre.
  3. Skårene for fysisk form i Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) varierte fra 0 til 3 (se vedlegg 1).
  4. Kreatininclearance ≥30 ml/min (som vurdert av Cockcrod-Gault-formelen [Cockcroft et al 1976] [13] eller den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten [eGFR] fra nyredrikk-justeringsformelen.
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3× øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤2×ULN.
  6. Ekkokardiografi (ECHO) viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 % (AHA 2016).
  7. Forventet levealder >8 uker.
  8. Signer det informerte samtykket frivillig, og forstå og overhold kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <60 år.
  2. Behandlet pasienter som hadde fått ulike kjemoterapiregimer.
  3. Tilstedeværende klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, enhver hjertesykdom av grad 3 eller 4 som bestemt av New York Heart Association (NYHA) funksjonsskala (se vedlegg 2), eller historie med hjerteinfarkt i de 6 månedene før screening.
  4. Andre alvorlige sykdommer som kan begrense deltakelse i forsøket (f. avanserte infeksjoner, ukontrollert diabetes).
  5. De som ikke kan forstå og følge forskningsplanen eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Akutt Myeloid Leukemi Myelodysplastisk Syndrom
Legemiddel: Decitabin til injeksjon
6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andre navn:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-deoksycytidin
Legemiddel: VENCLYXTO
100mg p.o.d1, 200mg p.o.d2, 400mg p.o.d3-21, juster etter blodkonsentrasjon
Andre navn:
  • VENLEXTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent (CR+CRi)
Tidsramme: i uke 8
Vurdering av CR(CR=CR+CRi) i uke 8
i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD
Tidsramme: i uke 8
Vurdering av minimal restsykdom (MRD) ved uke 8
i uke 8
EFS
Tidsramme: opptil 2 år etter induksjonsterapi
Evaluering av hendelsesfri overlevelse (EFS)
opptil 2 år etter induksjonsterapi
OS
Tidsramme: opptil 2 år etter induksjonsterapi
Evaluering av total overlevelse (OS)
opptil 2 år etter induksjonsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT202300032C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere