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Decitabina a dosaggio ultra-basso prolungato più Venetoclax per AMLK/MDS anziani con diagnosi primaria

2 marzo 2024 aggiornato da: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo sulla decitabina a dosaggio ultra basso prolungato combinato con Venetoclax (inibitore di Bcl-2) come trattamento di prima linea per la leucemia mieloide acuta negli anziani e le sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime prolungato di decitabina a basso dosaggio (10 giorni di 6 mg/m2) più venetoclax (3 settimane/ciclo) negli anziani con diagnosi primaria o con LMA fragile/MDS ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (LMA) e la sindrome mielodisplastica (MDS) sono neoplasie ematologiche. Alcuni pazienti hanno più di 65 anni, hanno una scarsa risposta alla chemioterapia tradizionale e raramente hanno l’opportunità di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, con conseguente prognosi sfavorevole e sopravvivenza breve.

Negli ultimi anni, con l’avvento dei farmaci a bersaglio molecolare inibitori di Bcl-2, il trattamento della leucemia mieloide acuta e delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio negli anziani ha compiuto progressi rivoluzionari. In particolare, la combinazione di farmaci demetilati (decitabina/azacidacidina) e inibitori di Bcl-2 in un regime privo di chemioterapia è stata raccomandata dal NCCN come trattamento di prima linea per i pazienti anziani e fragili.

Tuttavia, come ottenere la combinazione ottimale di decitabina e inibitori di Bcl-2 è un problema urgente da risolvere.

Il nostro precedente studio pilota ha dimostrato che la decitabina prolungata a basso dosaggio combinata con venetoclax (inibitore di Bcl-2) ha comportato un tasso di remissione completa più elevato, una sopravvivenza libera da malattia più lunga e minori rischi correlati al trattamento.

Lo scopo di questo studio era di espandere il campione multicentrico per esplorare l’efficacia e la sicurezza del regime prolungato di decitabina a basso dosaggio più venetoclax negli anziani con diagnosi primaria o con leucemia mieloide acuta fragile/MDS ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xuepin Luo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti deve essere diagnosticata la leucemia mieloide acuta (leucemia promielocitica non acuta)/sindrome mielodisplastica ad alto rischio prima del ricovero.

    I criteri diagnostici fanno riferimento alla classificazione OMS del 2016.

  2. Età pari o superiore a 60 anni.
  3. I punteggi di idoneità fisica nel gruppo Eastern Tumor Cooperative (ECOG) variavano da 0 a 3 (vedere Appendice 1).
  4. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (come valutato dalla formula di Cockcrod-Gault [Cockcroft et al 1976] [13] o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] dalla formula di aggiustamento della bevanda renale.
  5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3× limite superiore dell'intervallo normale (ULN), bilirubina totale ≤2×ULN.
  6. L'ecocardiografia (ECHO) ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% (AHA 2016).
  7. Aspettativa di vita >8 settimane.
  8. Firmare volontariamente il consenso informato e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <60 anni.
  2. Pazienti trattati che avevano ricevuto vari reggimenti chemioterapici.
  3. Presente malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa, come aritmia non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 o 4 determinata dalla scala funzionale della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice 2) o storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Altre malattie gravi che possono limitare la partecipazione allo studio (ad es. infezioni avanzate, diabete non controllato).
  5. Coloro che non possono comprendere e seguire il piano di ricerca o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Sindrome mielodisplastica da leucemia mieloide acuta
Droga: Decitabina per iniezione
6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • 5-Aza-29-deossicitidina
Droga: VENCLISSO
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, regolare in base alla concentrazione nel sangue
Altri nomi:
  • VENLEXTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CR+CRi)
Lasso di tempo: alla settimana 8
Valutazione della CR (CR=CR+CRi) alla settimana 8
alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD
Lasso di tempo: alla settimana 8
Valutazione della malattia minima residua (MRD) alla settimana 8
alla settimana 8
EFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la terapia di induzione
Valutazione della sopravvivenza libera da eventi (EFS)
fino a 2 anni dopo la terapia di induzione
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la terapia di induzione
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
fino a 2 anni dopo la terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT202300032C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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