Decitabina Plus Venetoclax em dose ultrabaixa prolongada para idosos com diagnóstico primário AMLK/MDS
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico de braço único de decitabina prolongada em dose ultrabaixa combinada com Venetoclax (inibidor de Bcl-2) como tratamento de primeira linha para leucemia mieloide aguda em idosos e síndromes mielodisplásicas de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mieloide aguda (LMA) e a síndrome mielodisplásica (SMD) são doenças hematológicas malignas. Alguns pacientes têm mais de 65 anos, apresentam resposta deficiente à quimioterapia tradicional e raramente têm a oportunidade de receber transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, resultando em mau prognóstico e curta sobrevida.
Nos últimos anos, com o advento de medicamentos moleculares inibidores de Bcl-2, o tratamento de LMA/SMD de alto risco em idosos alcançou um progresso revolucionário. Em particular, a combinação de medicamentos desmetilados (decitabina/azacidacidina) e inibidores Bcl-2 do regime livre de quimioterapia tem sido recomendada pela NCCN como tratamento de primeira linha para pacientes idosos e frágeis.
No entanto, como conseguir a combinação ideal de inibidores de decitabina e Bcl-2 é um problema urgente a ser resolvido.
Nosso estudo piloto anterior mostrou que decitabina em baixas doses prolongada combinada com venetoclax (inibidor de Bcl-2) resultou em maior taxa de remissão completa, maior sobrevida livre de doença e menores riscos relacionados ao tratamento.
O objetivo deste estudo foi expandir a amostra multicêntrica para explorar a eficácia e segurança do regime prolongado de decitabina em dose baixa mais venetoclax em idosos com diagnóstico primário ou LMA/SMD de alto risco frágil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiyan Zheng, MD
- Número de telefone: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuepin Luo, MD
- Número de telefone: 86-15167157190
- E-mail: luoxp1603@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Weiyan Zheng, MD
- Número de telefone: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
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Investigador principal:
- Weiyan Zheng, MD
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Subinvestigador:
- Xuepin Luo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser diagnosticados com leucemia mieloide aguda (leucemia promielocítica não aguda)/síndrome mielodisplásica de alto risco antes da admissão.
Os critérios de diagnóstico referem-se à classificação da OMS de 2016.
- Idade 60 ou mais.
- As pontuações de aptidão física no grupo Eastern Tumor Cooperative (ECOG) variaram de 0 a 3 (ver Apêndice 1).
- Depuração de creatinina ≥30 mL/min (conforme avaliado pela fórmula de Cockcrod-Gault [Cockcroft et al 1976] [13] ou pela taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] da fórmula de ajuste da bebida renal.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤3× limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤2×ULN.
- A ecocardiografia (ECO) mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% (AHA 2016).
- Expectativa de vida >8 semanas.
- Assine o consentimento informado voluntariamente e compreenda e cumpra os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <60 anos.
- Pacientes tratados que receberam vários regimes de quimioterapia.
- Apresentar doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4, conforme determinado pela escala funcional da New York Heart Association (NYHA) (ver Apêndice 2), ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
- Outras doenças graves que possam limitar a participação no ensaio (por ex. infecções avançadas, diabetes não controlada).
- Aqueles que não conseguem compreender e seguir o plano de pesquisa ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Leucemia Mieloide Aguda Síndrome Mielodisplásica
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6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Outros nomes:
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, ajustar pela concentração sanguínea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR+CRi)
Prazo: na semana 8
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Avaliação de CR(CR=CR+CRi) na Semana 8
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na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DRM
Prazo: na semana 8
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Avaliação da doença residual mínima (DRM) na Semana 8
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na semana 8
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EFS
Prazo: até 2 anos após a terapia de indução
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Avaliação da sobrevivência livre de eventos (EFS)
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até 2 anos após a terapia de indução
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SO
Prazo: até 2 anos após a terapia de indução
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Avaliação da sobrevida global (SG)
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até 2 anos após a terapia de indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- IIT202300032C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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