Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig ultralavdosis Decitabine Plus Venetoclax til primært diagnosticeret ældre AMLK/MDS

2. marts 2024 opdateret af: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter prospektivt enkeltarms klinisk undersøgelse af langvarig ultralavdosis decitabin kombineret med Venetoclax (Bcl-2-hæmmer) som førstelinjebehandling for ældre akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastiske syndromer

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig lavdosis decitabin (10 dage med 6 mg/m2) plus venetoclax (3 uger/cyklus) behandling hos primært diagnosticeret ældre eller svag AML/højrisiko MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er hæmatologiske maligniteter. Nogle patienter er over 65 år, har dårlig respons på traditionel kemoterapi og har sjældent mulighed for at få allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvilket resulterer i dårlig prognose og kort overlevelse.

I de senere år, med fremkomsten af ​​molekylært målrettede lægemidler Bcl-2-hæmmere, har behandlingen af ​​ældre AML/højrisiko-MDS opnået gennembrudsfremskridt. Især er kombinationen af ​​demethylerede lægemidler (decitabin/azacidacidin) og Bcl-2-hæmmere af kemoterapifrit regime blevet anbefalet af NCCN som førstelinjebehandling til ældre og svage patienter.

Men hvordan man opnår den optimale kombination af decitabin og Bcl-2-hæmmere er et presserende problem, der skal løses.

Vores tidligere pilotforsøg viste, at langvarig lavdosis decitabin kombineret med venetoclax (Bcl-2-hæmmer) resulterede i højere fuldstændig remissionsrate, længere sygdomsfri overlevelse og lavere behandlingsrelaterede risici.

Formålet med denne undersøgelse var at udvide multicenterprøven for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig lavdosis decitabin plus venetoclax-regimen hos primært diagnosticeret ældre eller svage AML/højrisiko MDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Xuepin Luo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med akut myeloid leukæmi (ikke-akut promyelocytisk leukæmi)/højrisiko myelodysplastisk syndrom før indlæggelse.

    Diagnostiske kriterier henviser til 2016 WHO-klassifikation.

  2. Alder 60 eller ældre.
  3. Scorene for fysisk kondition i Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) varierede fra 0 til 3 (se bilag 1).
  4. Kreatininclearance ≥30 ml/min (som vurderet ved Cockcrod-Gault-formlen [Cockcroft et al 1976] [13] eller den estimerede glomerulære filtrationshastighed [eGFR] fra nyredrinksjusteringsformlen.
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3× øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤2×ULN.
  6. Ekkokardiografi (ECHO) viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % (AHA 2016).
  7. Forventet levetid >8 uger.
  8. Underskriv det informerede samtykke frivilligt, og forstå og overhold kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <60 år.
  2. Behandlede patienter, som havde modtaget forskellige kemoterapiregimenter.
  3. Tilstedeværende klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) funktionsskala (se bilag 2) eller historie med myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for screeningen.
  4. Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse deltagelse i forsøget (f.eks. fremskredne infektioner, ukontrolleret diabetes).
  5. De, der ikke kan forstå og følge forskningsplanen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Akut Myeloid Leukæmi Myelodysplastisk Syndrom
Medicin: Decitabin til injektion
6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andre navne:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-deoxycytidin
Medicin: VENCLYXTO
100mg p.o.d1, 200mg p.o.d2, 400mg p.o.d3-21, juster efter blodkoncentration
Andre navne:
  • VENLEXTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR+CRi)
Tidsramme: i uge 8
Vurdering af CR(CR=CR+CRi) i uge 8
i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD
Tidsramme: i uge 8
Vurdering af minimal restsygdom (MRD) i uge 8
i uge 8
EFS
Tidsramme: op til 2 år efter induktionsterapi
Evaluering af begivenhedsfri overlevelse (EFS)
op til 2 år efter induktionsterapi
OS
Tidsramme: op til 2 år efter induktionsterapi
Evaluering af samlet overlevelse (OS)
op til 2 år efter induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT202300032C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner