Décitabine à dose ultra faible prolongée plus vénétoclax pour les personnes âgées diagnostiquées primairement AMLK/MDS
Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur la décitabine prolongée à très faible dose associée au vénétoclax (inhibiteur de Bcl-2) comme traitement de première intention pour la leucémie myéloïde aiguë chez les personnes âgées et les syndromes myélodysplasiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD) sont des hémopathies malignes. Certains patients ont plus de 65 ans, répondent mal à la chimiothérapie traditionnelle et ont rarement la possibilité de recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, ce qui entraîne un mauvais pronostic et une survie courte.
Ces dernières années, avec l’avènement des médicaments moléculaires ciblés inhibiteurs de Bcl-2, le traitement de la LMA chez les personnes âgées/SMD à haut risque a réalisé des progrès révolutionnaires. En particulier, l'association de médicaments déméthylés (décitabine/azacidacidine) et d'inhibiteurs de Bcl-2 d'un régime sans chimiothérapie a été recommandée par le NCCN comme traitement de première intention pour les patients âgés et fragiles.
Cependant, comment obtenir la combinaison optimale de décitabine et d’inhibiteurs de Bcl-2 est un problème urgent à résoudre.
Notre précédent essai pilote a montré que la décitabine à faible dose prolongée associée au vénétoclax (inhibiteur de Bcl-2) entraînait un taux de rémission complète plus élevé, une survie sans maladie plus longue et des risques liés au traitement plus faibles.
Le but de cette étude était d'élargir l'échantillon multicentrique pour explorer l'efficacité et l'innocuité du régime prolongé à faible dose de décitabine plus vénétoclax chez les personnes âgées diagnostiquées primairement ou les LMA fragiles/SMD à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiyan Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuepin Luo, MD
- Numéro de téléphone: 86-15167157190
- E-mail: luoxp1603@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Weiyan Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
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Chercheur principal:
- Weiyan Zheng, MD
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Sous-enquêteur:
- Xuepin Luo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent recevoir un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (leucémie promyélocytaire non aiguë)/syndrome myélodysplasique à haut risque avant leur admission.
Les critères diagnostiques se réfèrent à la classification OMS de 2016.
- 60 ans ou plus.
- Les scores de condition physique dans le groupe Eastern Tumor Cooperative (ECOG) allaient de 0 à 3 (voir Annexe 1).
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (telle qu'évaluée par la formule Cockcrod-Gault [Cockcroft et al 1976] [13] ou le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] à partir de la formule d'ajustement Kidney Drink.
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 × LSN.
- L'échocardiographie (ECHO) a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (AHA 2016).
- Espérance de vie > 8 semaines.
- Signez volontairement le consentement éclairé, comprenez et respectez les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ans.
- Patients traités qui avaient reçu divers régimes de chimiothérapie.
- Présenter une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, telle qu'une arythmie incontrôlée, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que déterminée par l'échelle fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (voir Annexe 2) ou des antécédents d'infarctus du myocarde. dans les 6 mois précédant le dépistage.
- D'autres maladies graves pouvant limiter la participation à l'essai (par ex. infections avancées, diabète non contrôlé).
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre et suivre le plan de recherche ou signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Syndrome myélodysplasique de leucémie myéloïde aiguë
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6 mg/m2, ivgtt qd j1-10
Autres noms:
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, ajuster en fonction de la concentration sanguine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CR+CRi)
Délai: à la semaine 8
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Évaluation de CR (CR = CR + CRi) à la semaine 8
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à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MRD
Délai: à la semaine 8
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Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) à la semaine 8
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à la semaine 8
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EFS
Délai: jusqu'à 2 ans après la thérapie d'induction
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Évaluation de la survie sans événement (EFS)
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jusqu'à 2 ans après la thérapie d'induction
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Système d'exploitation
Délai: jusqu'à 2 ans après la thérapie d'induction
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Évaluation de la survie globale (OS)
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jusqu'à 2 ans après la thérapie d'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT202300032C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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