視床下部肥満患者におけるLB54640の有効性と安全性を評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
2026年2月10日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
非盲検延長による視床下部肥満患者におけるLB54640の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験
この試験の目的は、12 歳以上の視床下部肥満 (HO) 患者の体重減少、空腹感、および生活の質に対する LB54640 の効果を判定することです。
LB54640の効果と安全性を判断するために、HO患者はLB54640またはプラセボを毎日服用し、最長56週間の試験評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 1TN
- University of Cambridge
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後天性視床下部肥満（HO）の文書化された証拠
- 対象年齢 12歳以上
- 視床下部損傷に関連する体重増加、および18歳以上の患者の場合はBMIが30kg/m2以上、または12歳以上18歳未満の患者の場合は年齢および性別のBMIが95パーセンタイル以上
- 研究期間中および研究後90日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 過去 2 か月間で患者の体重減少が 2% を超えている
- -治験薬の初回投与から3か月以内の肥満の治療が承認されている薬剤の使用。
- 30日以内の大規模な外科手術の履歴
- HbA1c >10.9%
- 空腹時血糖値 >270 mg/dL
- 重度の精神障害の診断;自殺念慮、自殺企図、または行動
- 皮膚がんまたは黒色腫の既往歴または近親者歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LB54640 低用量
参加者は、LB54640の低用量、中用量、高用量、またはプラセボを1:1:1:1の比率で経口投与するよう無作為に割り付けられます。
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毎日経口投与
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実験的：LB54640 中用量
参加者は、LB54640の低用量、中用量、高用量、またはプラセボを1:1:1:1の比率で経口投与するよう無作為に割り付けられます。
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毎日経口投与
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実験的：LB54640 高用量
参加者は、LB54640の低用量、中用量、高用量、またはプラセボを1:1:1:1の比率で経口投与するよう無作為に割り付けられます。
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毎日経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、LB54640の低用量、中用量、高用量、またはプラセボを1:1:1:1の比率で経口投与するよう無作為に割り付けられます。
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LB54640に一致するプラセボ
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実験的：オープンラベル LB54640
研究の非盲検部分を継続することに同意した適格な参加者は、非盲検のLB54640を受け取ります。
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毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの平均変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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BMIの平均変化
時間枠：ベースラインから6、10、14週目まで
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ベースラインから6、10、14週目まで
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5%以上の体重減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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毎日の最大空腹スコアの週平均の平均変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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体重のベースラインからの平均変化および平均変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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ウエスト周囲径のベースラインからの平均変化と平均変化率。
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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二重エネルギーX線吸光光度計によって評価された体組成のベースラインからの平均変化および平均変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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脂肪量と除脂肪体重は二重エネルギーX線吸収測定法によって測定されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-MCCL005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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