Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LB54640:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 2. vaiheen tutkimus LB54640:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypotalamuksen liikalihavuudesta kärsivillä potilailla avoimella laajennuksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää LB54640:n vaikutus painonpudotukseen, nälkään ja elämänlaatuun 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus (HO). LB54640:n toiminnan ja turvallisuuden määrittämiseksi HO-potilaat ottavat päivittäin joko LB54640:tä tai lumelääkettä ja suorittavat tutkimusarvioinnit jopa 56 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu näyttö hankitusta hypotalamuksen liikalihavuudesta (HO)
  • Ikä 12 vuotta ja vanhempi
  • Hypotalamuksen vaurioon liittyvä painonnousu ja BMI ≥30 kg/m2 ≥18-vuotiailla potilailla tai BMI ≥95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan 12–<18-vuotiailla potilailla
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus > 2 % edellisten 2 kuukauden aikana potilailla
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän sisällä
  • HbA1c > 10,9 %
  • Paastoglukoositaso >270 mg/dl
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden diagnoosi; itsemurha-ajatuksia, -yrityksiä tai -käyttäytymistä
  • Ihosyövän tai melanooman historia tai lähisukuhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LB54640 Pieni annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan LB54640:tä pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen tai lumelääkettä suun kautta suhteessa 1:1:1:1.
Lääke: LB54640
Suun kautta päivittäinen annostelu
Kokeellinen: LB54640 Keskiannos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan LB54640:tä pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen tai lumelääkettä suun kautta suhteessa 1:1:1:1.
Lääke: LB54640
Suun kautta päivittäinen annostelu
Kokeellinen: LB54640 Suuri annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan LB54640:tä pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen tai lumelääkettä suun kautta suhteessa 1:1:1:1.
Lääke: LB54640
Suun kautta päivittäinen annostelu
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan LB54640:tä pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen tai lumelääkettä suun kautta suhteessa 1:1:1:1.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa LB54640:tä
Kokeellinen: Avoin etiketti LB54640
Tukikelpoiset osallistujat, jotka antavat suostumuksensa jatkaa tutkimuksen avoimessa osassa, saavat avoimen LB54640:n.
Lääke: LB54640
Suun kautta päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
Perustasosta viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
BMI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6, 10, 14
Lähtötilanne viikoille 6, 10, 14
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥ 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Lähtötilanne viikkoon 14
Päivittäisimmän nälkäpisteen viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Lähtötilanne viikkoon 14
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Rasvamassa ja vähärasvainen massa mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-MCCL005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa