Un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LB54640 en pacientes con obesidad hipotalámica
10 de febrero de 2026 actualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de LB54640 en pacientes con obesidad hipotalámica, con una extensión abierta
El objetivo de este ensayo es determinar el efecto de LB54640 sobre la reducción de peso, el hambre y la calidad de vida en pacientes de 12 años o más con obesidad hipotalámica (HO).
Para determinar qué tan bien funciona LB54640 y qué tan seguro es, los pacientes con HO tomarán una dosis diaria de LB54640 o placebo y completarán las evaluaciones del ensayo durante hasta 56 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 1TN
- University of Cambridge
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia documentada de obesidad hipotalámica adquirida (HO)
- Edad 12 años y más
- Aumento de peso asociado con la lesión hipotalámica y un IMC ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 años o IMC ≥percentil 95 para edad y sexo para pacientes de 12 a <18 años
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso >2% en los 2 meses anteriores para los pacientes
- Uso de cualquier medicamento aprobado para tratar la obesidad dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial de procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días.
- HbA1c >10,9%
- Nivel de glucosa en ayunas >270 mg/dL
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves; cualquier idea, intento o comportamiento suicida
- Historia o antecedentes familiares cercanos de cáncer de piel o melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LB54640 Dosis baja
Los participantes serán asignados al azar para recibir LB54640 en dosis baja, media o alta, o placebo mediante administración oral en una proporción de 1:1:1:1.
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Administración oral diaria
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Experimental: LB54640 Dosis media
Los participantes serán asignados al azar para recibir LB54640 en dosis baja, media o alta, o placebo mediante administración oral en una proporción de 1:1:1:1.
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Administración oral diaria
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Experimental: LB54640 Dosis alta
Los participantes serán asignados al azar para recibir LB54640 en dosis baja, media o alta, o placebo mediante administración oral en una proporción de 1:1:1:1.
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Administración oral diaria
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir LB54640 en dosis baja, media o alta, o placebo mediante administración oral en una proporción de 1:1:1:1.
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Placebo combinado con LB54640
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Experimental: LB54640 de etiqueta abierta
Los participantes elegibles que brinden su consentimiento para continuar en la parte abierta del estudio recibirán LB54640 de etiqueta abierta.
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Administración oral diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
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Desde el inicio hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 6, 10, 14
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Línea de base hasta las semanas 6, 10, 14
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Proporción de pacientes que logran una reducción ≥5% en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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Línea de base hasta la semana 14
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Cambio medio en el promedio semanal de la puntuación diaria de mayor hambre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
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Línea de base hasta la semana 14
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Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en la composición corporal evaluados mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La masa grasa y la masa magra se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Disgenesia gonadal
- Hipogonadismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Infantilismo sexual
Otros números de identificación del estudio
- LG-MCCL005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .