Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LB54640 u pacientů s hypotalamickou obezitou

10. února 2026 aktualizováno: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti LB54640 u pacientů s hypotalamickou obezitou, s otevřeným prodloužením

Cílem této studie je určit účinek LB54640 na redukci hmotnosti, hlad a kvalitu života u pacientů ve věku 12 let a starších s hypotalamickou obezitou (HO). Aby se zjistilo, jak dobře LB54640 funguje a jak je bezpečný, pacienti s HO budou denně užívat buď LB54640 nebo placebo a dokončí zkušební hodnocení po dobu až 56 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný důkaz získané hypotalamické obezity (HO)
  • Věk 12 let a starší
  • Přírůstek hmotnosti spojený s poškozením hypotalamu a BMI ≥ 30 kg/m2 u pacientů ve věku ≥ 18 let nebo BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví u pacientů ve věku 12 až < 18 let
  • Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 2 % za předchozí 2 měsíce u pacientů
  • Použití jakéhokoli léku, který je schválen k léčbě obezity do 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Anamnéza velkého chirurgického výkonu do 30 dnů
  • HbA1c >10,9 %
  • Hladina glukózy nalačno >270 mg/dl
  • Diagnostika závažných psychiatrických poruch; jakékoli sebevražedné myšlenky, pokusy nebo chování
  • Anamnéza nebo blízká rodinná anamnéza rakoviny kůže nebo melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB54640 Nízká dávka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali LB54640 nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku nebo placebo perorálním podáním v poměru 1:1:1:1.
Lék: LB54640
Orální denní podávání
Experimentální: LB54640 Střední dávka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali LB54640 nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku nebo placebo perorálním podáním v poměru 1:1:1:1.
Lék: LB54640
Orální denní podávání
Experimentální: LB54640 Vysoká dávka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali LB54640 nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku nebo placebo perorálním podáním v poměru 1:1:1:1.
Lék: LB54640
Orální denní podávání
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali LB54640 nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku nebo placebo perorálním podáním v poměru 1:1:1:1.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo LB54640
Experimentální: Otevřený LB54640
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas s pokračováním v otevřené části studie, obdrží otevřený LB54640.
Lék: LB54640
Orální denní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna BMI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Od základního stavu do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Průměrná změna BMI
Časové okno: Výchozí stav do 6., 10., 14. týdne
Výchozí stav do 6., 10., 14. týdne
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 %.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Průměrná změna týdenního průměru denního skóre nejvyššího hladu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Průměrná změna a průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Průměrná změna a průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Průměrná změna a průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve složení těla hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Tuková hmota a libová hmota budou měřeny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-MCCL005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LB54640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit