Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az LB54640 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél

2026. február 10. frissítette: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat az LB54640 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél, nyílt kiterjesztéssel

Ennek a vizsgálatnak a célja az LB54640 hatásának meghatározása a súlycsökkentésre, az éhségérzetre és az életminőségre a 12 éves vagy annál idősebb, hipotalamuszos elhízásban (HO) szenvedő betegeknél. Annak megállapítására, hogy az LB54640 mennyire működik jól és mennyire biztonságos, a HO-ban szenvedő betegek napi LB54640-t vagy placebót kapnak, és 56 hétig elvégzik a vizsgálati értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szerzett hipotalamusz elhízás (HO) dokumentált bizonyítéka
  • 12 éves és idősebb korosztály
  • A hipotalamusz sérülésével összefüggő súlygyarapodás és a BMI ≥30 kg/m2 a 18 évesnél idősebb betegeknél vagy a BMI ≥95 százalékos az életkor és nem szerint a 12 és 18 év közötti betegeknél
  • Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálat után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • A betegek súlycsökkenése >2% az előző 2 hónapban
  • Az elhízás kezelésére engedélyezett bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás kórtörténete 30 napon belül
  • HbA1c >10,9%
  • Éhgyomri glükózszint >270 mg/dl
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása; bármilyen öngyilkossági gondolat, kísérlet vagy viselkedés
  • Bőrrák vagy melanoma a kórtörténetében vagy közeli családjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LB54640 Alacsony dózis
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy LB54640-et kapjanak alacsony, közepes dózisú vagy nagy dózisban, vagy placebót kapjanak szájon át 1:1:1:1 arányban.
Drog: LB54640
Napi orális adagolás
Kísérleti: LB54640 Közép adag
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy LB54640-et kapjanak alacsony, közepes dózisú vagy nagy dózisban, vagy placebót kapjanak szájon át 1:1:1:1 arányban.
Drog: LB54640
Napi orális adagolás
Kísérleti: LB54640 Nagy adag
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy LB54640-et kapjanak alacsony, közepes dózisú vagy nagy dózisban, vagy placebót kapjanak szájon át 1:1:1:1 arányban.
Drog: LB54640
Napi orális adagolás
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy LB54640-et kapjanak alacsony, közepes dózisú vagy nagy dózisban, vagy placebót kapjanak szájon át 1:1:1:1 arányban.
Drog: Placebo
A placebo az LB54640-nek felelt meg
Kísérleti: Nyílt címkés LB54640
Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adnak a vizsgálat nyílt elnevezésű részében való folytatáshoz, az LB54640 nyílt címkét kapják.
Drog: LB54640
Napi orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMI átlagos százalékos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A BMI átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6., 10., 14. hétre
Alaphelyzet a 6., 10., 14. hétre
Azon betegek aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
Alaphelyzet a 14. hétig
A napi legnagyobb éhezési pontszám heti átlagának átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
Alaphelyzet a 14. hétig
A testtömeg átlagos változása és átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A derékbőség átlagos változása és átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A testösszetétel átlagos változása és átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsírtömeg és a sovány tömeg mérése kettős energiájú röntgen-abszorpciós módszerrel történik
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-MCCL005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel