Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LB54640 hos pasienter med hypotalamisk fedme

10. februar 2026 oppdatert av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LB54640 hos pasienter med hypotalamisk fedme, med en åpen forlengelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av LB54640 på vektreduksjon, sult og livskvalitet hos pasienter 12 år og eldre med hypotalamisk overvekt (HO). For å bestemme hvor godt LB54640 virker og hvor trygt det er, vil pasienter med HO ta en daglig dosering av enten LB54640 eller placebo og fullføre prøvevurderinger i opptil 56 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert bevis på ervervet hypotalamisk fedme (HO)
  • Alder 12 år og eldre
  • Vektøkning assosiert med hypotalamisk skade og en BMI på ≥30 kg/m2 for pasienter ≥18 år eller BMI ≥95. persentil for alder og kjønn for pasienter 12 til <18 år
  • Godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon gjennom hele studien og i 90 dager etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap >2 % de siste 2 månedene for pasienter
  • Bruk av medisiner som er godkjent for å behandle fedme innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
  • Anamnese med større kirurgisk prosedyre innen 30 dager
  • HbA1c >10,9 %
  • Fastende glukosenivå >270 mg/dL
  • Diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser; noen selvmordstanker, forsøk eller oppførsel
  • Historie eller nær familiehistorie med hudkreft eller melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LB54640 Lav dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta LB54640 lav dose, middels dose eller høy dose, eller placebo ved oral administrering i forholdet 1:1:1:1.
Legemiddel: LB54640
Muntlig daglig administrering
Eksperimentell: LB54640 Mellomdose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta LB54640 lav dose, middels dose eller høy dose, eller placebo ved oral administrering i forholdet 1:1:1:1.
Legemiddel: LB54640
Muntlig daglig administrering
Eksperimentell: LB54640 Høy ​​dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta LB54640 lav dose, middels dose eller høy dose, eller placebo ved oral administrering i forholdet 1:1:1:1.
Legemiddel: LB54640
Muntlig daglig administrering
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta LB54640 lav dose, middels dose eller høy dose, eller placebo ved oral administrering i forholdet 1:1:1:1.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med LB54640
Eksperimentell: Åpen etikett LB54640
Kvalifiserte deltakere som gir samtykke til å fortsette inn i den åpne delen av studien vil motta åpen LB54640.
Legemiddel: LB54640
Muntlig daglig administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i BMI
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
Fra baseline til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring i BMI
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, 10, 14
Grunnlinje til uke 6, 10, 14
Andel pasienter som oppnår ≥5 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14
Gjennomsnittlig endring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige poengsummen for mest sult
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i midjeomkrets.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fettmasse og mager masse vil bli målt gjennom dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-MCCL005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere