Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LB54640 te evalueren bij patiënten met hypothalamische obesitas

15 oktober 2023 bijgewerkt door: LG Chem

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LB54640 te beoordelen bij patiënten met hypothalamische obesitas, met een open-label extensie

Het doel van deze studie is om het effect van LB54640 op gewichtsvermindering, honger en kwaliteit van leven te bepalen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hypothalamische obesitas (HO). Om te bepalen hoe goed LB54640 werkt en hoe veilig het is, zullen patiënten met HO een dagelijkse dosering van LB54640 of een placebo nemen en de proefbeoordelingen gedurende maximaal 56 weken voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van verworven hypothalamische obesitas (HO)
  • Leeftijd 12 jaar en ouder
  • Gewichtstoename geassocieerd met hypothalamusletsel en een BMI van ≥30 kg/m2 voor patiënten ≥18 jaar of BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht voor patiënten van 12 tot <18 jaar
  • Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies >2% in de voorgaande 2 maanden voor patiënten
  • Gebruik van elk medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen
  • HbA1c >10,9%
  • Nuchtere glucosespiegel >270 mg/dl
  • Diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen; elke zelfmoordgedachte, poging of gedrag
  • Geschiedenis of nauwe familiegeschiedenis van huidkanker of melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LB54640 Lage dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om LB54640 in een lage dosis, middendosis of hoge dosis, of placebo te krijgen via orale toediening in een verhouding van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: LB54640
Orale dagelijkse toediening
Experimenteel: LB54640 Middelste dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om LB54640 in een lage dosis, middendosis of hoge dosis, of placebo te krijgen via orale toediening in een verhouding van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: LB54640
Orale dagelijkse toediening
Experimenteel: LB54640 Hoge dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om LB54640 in een lage dosis, middendosis of hoge dosis, of placebo te krijgen via orale toediening in een verhouding van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: LB54640
Orale dagelijkse toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om LB54640 in een lage dosis, middendosis of hoge dosis, of placebo te krijgen via orale toediening in een verhouding van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met LB54640

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van BMI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 14
Vanaf de basislijn tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hongervragenlijstscores
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
De vraag wordt gesteld met behulp van de Hongervragenlijst. De vragenlijst bestaat uit een nieuwe, door de patiënt gerapporteerde schaal van vijf items, die de belangrijkste eetgerelateerde factoren beoordeelt (ergste en gemiddelde honger, eetlust, hunkering en verzadiging).
Vanaf de eerste dosis tot week 52
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamssamenstelling, beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
De vetmassa en de magere massa zullen worden gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie
Vanaf de eerste dosis tot week 52
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
Vanaf de eerste dosis tot week 52
Frequentie en ernst van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
Vanaf de eerste dosis tot week 52
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
Vanaf de eerste dosis tot week 52
Gemiddelde verandering en gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 52
Vanaf de eerste dosis tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-MCCL005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LB54640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren