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Um ensaio de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de LB54640 em pacientes com obesidade hipotalâmica

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de LB54640 em pacientes com obesidade hipotalâmica, com uma extensão aberta

O objetivo deste ensaio é determinar o efeito do LB54640 na redução de peso, fome e qualidade de vida em pacientes com 12 anos de idade ou mais com obesidade hipotalâmica (HO). Para determinar quão bem o LB54640 funciona e quão seguro é, os pacientes com HO tomarão uma dose diária de LB54640 ou placebo e concluirão as avaliações do ensaio por até 56 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência documentada de obesidade hipotalâmica adquirida (HO)
  • Idade 12 anos ou mais
  • Ganho de peso associado à lesão hipotalâmica e IMC ≥30 kg/m2 para pacientes ≥18 anos de idade ou IMC ≥percentil 95 para idade e sexo para pacientes de 12 a <18 anos de idade
  • Concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após o estudo

Critério de exclusão:

  • Perda de peso >2% nos últimos 2 meses para pacientes
  • Uso de qualquer medicamento aprovado para tratar a obesidade dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
  • História de procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias
  • HbA1c >10,9%
  • Nível de glicemia de jejum >270 mg/dL
  • Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves; qualquer ideação, tentativa ou comportamento suicida
  • História ou história familiar próxima de câncer de pele ou melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LB54640 Dose baixa
Os participantes serão randomizados para receber dose baixa, dose média ou dose alta de LB54640, ou placebo por administração oral na proporção de 1:1:1:1.
Medicamento: LB54640
Administração oral diária
Experimental: LB54640 Dose média
Os participantes serão randomizados para receber dose baixa, dose média ou dose alta de LB54640, ou placebo por administração oral na proporção de 1:1:1:1.
Medicamento: LB54640
Administração oral diária
Experimental: LB54640 Alta dose
Os participantes serão randomizados para receber dose baixa, dose média ou dose alta de LB54640, ou placebo por administração oral na proporção de 1:1:1:1.
Medicamento: LB54640
Administração oral diária
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber dose baixa, dose média ou dose alta de LB54640, ou placebo por administração oral na proporção de 1:1:1:1.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com LB54640
Experimental: LB54640 de rótulo aberto
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento para continuar na parte aberta do estudo receberão LB54640 de rótulo aberto.
Medicamento: LB54640
Administração oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média no IMC
Prazo: Da linha de base até a semana 14
Da linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Mudança média no IMC
Prazo: Linha de base para as semanas 6, 10, 14
Linha de base para as semanas 6, 10, 14
Proporção de pacientes que alcançam redução ≥5% no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14
Mudança média na média semanal da pontuação diária de maior fome
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14
Alteração média e alteração percentual média em relação à linha de base no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Alteração média e alteração percentual média em relação à linha de base na circunferência da cintura.
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Alteração média e alteração percentual média em relação à linha de base na composição corporal avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A massa gorda e a massa magra serão medidas por meio de absorciometria radiológica de dupla energia
Da linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-MCCL005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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