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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB54640 bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB54640 bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas, mit einer offenen Verlängerung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LB54640 auf Gewichtsreduktion, Hunger und Lebensqualität bei Patienten ab 12 Jahren mit hypothalamischer Adipositas (HO) zu bestimmen. Um festzustellen, wie gut LB54640 wirkt und wie sicher es ist, nehmen Patienten mit HO eine tägliche Dosis von LB54640 oder Placebo ein und führen über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen Studienbewertungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer erworbenen hypothalamischen Adipositas (HO)
  • Alter 12 Jahre und älter
  • Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Hypothalamusverletzung und einem BMI von ≥ 30 kg/m2 bei Patienten ≥ 18 Jahren oder einem BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Patienten 12 bis < 18 Jahren
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und 90 Tage nach der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 2 % in den letzten 2 Monaten für Patienten
  • Verwendung eines Arzneimittels, das zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen ist, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen
  • HbA1c >10,9 %
  • Nüchternglukosespiegel >270 mg/dl
  • Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen; jegliche Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten
  • Vorgeschichte oder enge Familiengeschichte von Hautkrebs oder Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LB54640 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten LB54640 in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis oder ein Placebo durch orale Verabreichung im Verhältnis 1:1:1:1.
Arzneimittel: LB54640
Orale tägliche Verabreichung
Experimental: LB54640 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten LB54640 in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis oder ein Placebo durch orale Verabreichung im Verhältnis 1:1:1:1.
Arzneimittel: LB54640
Orale tägliche Verabreichung
Experimental: LB54640 Hochdosiert
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten LB54640 in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis oder ein Placebo durch orale Verabreichung im Verhältnis 1:1:1:1.
Arzneimittel: LB54640
Orale tägliche Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten LB54640 in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis oder ein Placebo durch orale Verabreichung im Verhältnis 1:1:1:1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu LB54640
Experimental: Offenes LB54640
Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis zur Fortsetzung des offenen Teils der Studie geben, erhalten offenes LB54640.
Arzneimittel: LB54640
Orale tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des BMI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14
Von der Grundlinie bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, 10, 14
Ausgangswert bis Woche 6, 10, 14
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14
Mittlere Änderung des Wochendurchschnitts des Tageswertes für den größten Hunger
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14
Mittlere Veränderung und mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung und mittlere prozentuale Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Fettmasse und Magermasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-MCCL005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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