Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LB54640 hos patienter med hypotalamisk fedme

10. februar 2026 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LB54640 hos patienter med hypotalamisk fedme, med en open-label forlængelse

Målet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​LB54640 på vægttab, sult og livskvalitet hos patienter på 12 år og ældre med hypotalamisk fedme (HO). For at bestemme, hvor godt LB54640 virker, og hvor sikkert det er, vil patienter med HO tage en daglig dosis af enten LB54640 eller placebo og gennemføre undersøgelsesvurderinger i op til 56 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret bevis for erhvervet hypothalamus fedme (HO)
  • Alder 12 år og ældre
  • Vægtøgning forbundet med hypothalamusskaden og et BMI på ≥30 kg/m2 for patienter ≥18 år eller BMI ≥95. percentil for alder og køn for patienter 12 til <18 år
  • Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >2 % i de foregående 2 måneder for patienter
  • Brug af enhver medicin, der er godkendt til behandling af fedme inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for 30 dage
  • HbA1c >10,9 %
  • Fastende glukoseniveau >270 mg/dL
  • Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser; enhver selvmordstanker, forsøg eller adfærd
  • Anamnese eller nær familiehistorie med hudkræft eller melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB54640 Lav dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage LB54640 lav dosis, middel dosis eller høj dosis, eller placebo ved oral administration i et 1:1:1:1 forhold.
Medicin: LB54640
Oral daglig administration
Eksperimentel: LB54640 Mellem dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage LB54640 lav dosis, middel dosis eller høj dosis, eller placebo ved oral administration i et 1:1:1:1 forhold.
Medicin: LB54640
Oral daglig administration
Eksperimentel: LB54640 Høj dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage LB54640 lav dosis, middel dosis eller høj dosis, eller placebo ved oral administration i et 1:1:1:1 forhold.
Medicin: LB54640
Oral daglig administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage LB54640 lav dosis, middel dosis eller høj dosis, eller placebo ved oral administration i et 1:1:1:1 forhold.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til LB54640
Eksperimentel: Åbent LB54640
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at fortsætte ind i den åbne del af undersøgelsen, vil modtage åbent LB54640.
Medicin: LB54640
Oral daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i BMI
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Fra baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 6, 10, 14
Baseline til uge 6, 10, 14
Andel af patienter, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Gennemsnitlig ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige score for mest sult
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i taljeomkreds.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fedtmasse og mager masse vil blive målt gennem dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-MCCL005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LB54640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner