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Un essai de phase 2, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LB54640 chez les patients souffrant d'obésité hypothalamique

10 février 2026 mis à jour par: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LB54640 chez les patients souffrant d'obésité hypothalamique, avec une extension en ouvert

Le but de cet essai est de déterminer l'effet du LB54640 sur la réduction de poids, la faim et la qualité de vie chez les patients de 12 ans et plus atteints d'obésité hypothalamique (HO). Pour déterminer l'efficacité et la sécurité du LB54640, les patients atteints d'HO prendront une dose quotidienne de LB54640 ou d'un placebo et effectueront des évaluations d'essai pendant 56 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve documentée d'obésité hypothalamique acquise (HO)
  • Âge 12 ans et plus
  • Gain de poids associé à la lésion hypothalamique et un IMC ≥ 30 kg/m2 pour les patients âgés de ≥ 18 ans ou un IMC ≥ 95e percentile pour l'âge et le sexe pour les patients âgés de 12 à < 18 ans.
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant 90 jours après l'étude

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids > 2 % au cours des 2 mois précédents pour les patients
  • Utilisation de tout médicament approuvé pour traiter l'obésité dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours
  • HbA1c >10,9 %
  • Glycémie à jeun > 270 mg/dL
  • Diagnostic des troubles psychiatriques graves ; toute idée, tentative ou comportement suicidaire
  • Antécédents ou antécédents familiaux proches de cancer de la peau ou de mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LB54640 Faible dose
Les participants seront randomisés pour recevoir LB54640 à faible dose, dose moyenne ou dose élevée, ou un placebo par administration orale dans un rapport 1:1:1:1.
Médicament: LB54640
Administration orale quotidienne
Expérimental: LB54640 Dose moyenne
Les participants seront randomisés pour recevoir LB54640 à faible dose, dose moyenne ou dose élevée, ou un placebo par administration orale dans un rapport 1:1:1:1.
Médicament: LB54640
Administration orale quotidienne
Expérimental: LB54640 Haute dose
Les participants seront randomisés pour recevoir LB54640 à faible dose, dose moyenne ou dose élevée, ou un placebo par administration orale dans un rapport 1:1:1:1.
Médicament: LB54640
Administration orale quotidienne
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir LB54640 à faible dose, dose moyenne ou dose élevée, ou un placebo par administration orale dans un rapport 1:1:1:1.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à LB54640
Expérimental: LB54640 en ouvert
Les participants éligibles qui donnent leur consentement pour poursuivre la partie ouverte de l'étude recevront le LB54640 en ouvert.
Médicament: LB54640
Administration orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage de l'IMC
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
De la ligne de base à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen de l'IMC
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 6, 10 et 14
Base de référence jusqu'aux semaines 6, 10 et 14
Proportion de patients qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Variation moyenne de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de faim le plus élevé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Variation moyenne et variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen et changement en pourcentage moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen et pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle évalués par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La masse grasse et la masse maigre seront mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-MCCL005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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