Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LB54640 u pacjentów z otyłością podwzgórzową
15 października 2023 zaktualizowane przez: LG Chem
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LB54640 u pacjentów z otyłością podwzgórzową, z rozszerzeniem otwartym
Celem tego badania jest określenie wpływu LB54640 na redukcję masy ciała, uczucie głodu i jakość życia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z otyłością podwzgórzową (HO).
Aby określić, jak dobrze działa LB54640 i jak jest bezpieczny, pacjenci z HO będą przyjmować dzienną dawkę LB54640 lub placebo i przeprowadzać oceny próbne przez okres do 56 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LG CHEM
- Numer telefonu: +82-2-3777-1114
- E-mail: pathway@lgchem.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane dowody nabytej otyłości podwzgórzowej (HO)
- Wiek 12 lat i więcej
- Przyrost masy ciała związany z uszkodzeniem podwzgórza i BMI ≥30 kg/m2 u pacjentów w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat
- Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Utrata masy ciała > 2% w ciągu ostatnich 2 miesięcy u pacjentów
- Stosowanie dowolnego leku zatwierdzonego do leczenia otyłości w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni
- HbA1c >10,9%
- Poziom glukozy na czczo >270 mg/dL
- Diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych; jakiekolwiek myśli, próby lub zachowania samobójcze
- Historia lub bliska historia rodzinna raka skóry lub czerniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LB54640 Niska dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
|
Doustne codzienne podawanie
|
|
Eksperymentalny: LB54640 Średnia dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
|
Doustne codzienne podawanie
|
|
Eksperymentalny: LB54640 Wysoka dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
|
Doustne codzienne podawanie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
|
Placebo dopasowane do LB54640
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 14. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Głodu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Pytanie zostanie zadane za pomocą Kwestionariusza Głodu.
Kwestionariusz składa się z nowej, pięciopunktowej skali zgłaszanej przez pacjentów, oceniającej główne czynniki związane z odżywianiem (najgorszy i średni głód, apetyt, głód i sytość).
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
|
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-MCCL005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LB54640
-
LG ChemJeszcze nie rekrutacjaNiedobór POMC Otyłość | Niedobór PCSK1 Otyłość | Niedobór LEPR OtyłośćFrancja, Zjednoczone Królestwo