Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LB54640 u pacjentów z otyłością podwzgórzową

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LB54640 u pacjentów z otyłością podwzgórzową, z rozszerzeniem otwartym

Celem tego badania jest określenie wpływu LB54640 na redukcję masy ciała, uczucie głodu i jakość życia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z otyłością podwzgórzową (HO). Aby określić, jak dobrze działa LB54640 i jak jest bezpieczny, pacjenci z HO będą przyjmować dzienną dawkę LB54640 lub placebo i przeprowadzać oceny próbne przez okres do 56 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody nabytej otyłości podwzgórzowej (HO)
  • Wiek 12 lat i więcej
  • Przyrost masy ciała związany z uszkodzeniem podwzgórza i BMI ≥30 kg/m2 u pacjentów w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat
  • Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 2% w ciągu ostatnich 2 miesięcy u pacjentów
  • Stosowanie dowolnego leku zatwierdzonego do leczenia otyłości w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni
  • HbA1c >10,9%
  • Poziom glukozy na czczo >270 mg/dL
  • Diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych; jakiekolwiek myśli, próby lub zachowania samobójcze
  • Historia lub bliska historia rodzinna raka skóry lub czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB54640 Niska dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
Lek: LB54640
Doustne codzienne podawanie
Eksperymentalny: LB54640 Średnia dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
Lek: LB54640
Doustne codzienne podawanie
Eksperymentalny: LB54640 Wysoka dawka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
Lek: LB54640
Doustne codzienne podawanie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę LB54640 lub placebo podawane doustnie w stosunku 1:1:1:1.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do LB54640
Eksperymentalny: Otwarta etykieta LB54640
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na kontynuację otwartej części badania, otrzymają otwarty lek LB54640.
Lek: LB54640
Doustne codzienne podawanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14. tygodnia
Od wartości początkowej do 14. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Średnia zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 6, 10, 14
Wartość wyjściowa do tygodni 6, 10, 14
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Średnia zmiana średniej tygodniowej dziennego wyniku największego głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-MCCL005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LB54640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj