Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности LB54640 у пациентов с гипоталамическим ожирением.
10 февраля 2026 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LB54640 у пациентов с гипоталамическим ожирением с открытым расширением
Цель этого исследования — определить влияние LB54640 на снижение веса, чувство голода и качество жизни у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гипоталамическим ожирением (ГО).
Чтобы определить, насколько хорошо LB54640 работает и насколько он безопасен, пациенты с ГО будут принимать ежедневную дозу LB54640 или плацебо и проходить обследование в течение 56 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 1TN
- University of Cambridge
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированные доказательства приобретенного гипоталамического ожирения (ГО)
- Возраст 12 лет и старше
- Увеличение веса, связанное с повреждением гипоталамуса и ИМТ ≥30 кг/м2 для пациентов ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола для пациентов от 12 до <18 лет
- Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после него.
Критерий исключения:
- Потеря веса >2% за предыдущие 2 месяца у пациентов
- Использование любого лекарства, одобренного для лечения ожирения, в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- История крупных хирургических процедур в течение 30 дней.
- HbA1c >10,9%
- Уровень глюкозы натощак > 270 мг/дл
- Диагностика тяжелых психических расстройств; любые суицидальные мысли, попытки или поведение
- Рак кожи или меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LB54640 Низкая доза
Участники будут рандомизированы для получения низкой дозы LB54640, средней дозы или высокой дозы или плацебо перорально в соотношении 1:1:1:1.
|
Пероральный ежедневный прием
|
|
Экспериментальный: LB54640 Средняя доза
Участники будут рандомизированы для получения низкой дозы LB54640, средней дозы или высокой дозы или плацебо перорально в соотношении 1:1:1:1.
|
Пероральный ежедневный прием
|
|
Экспериментальный: LB54640 Высокая доза
Участники будут рандомизированы для получения низкой дозы LB54640, средней дозы или высокой дозы или плацебо перорально в соотношении 1:1:1:1.
|
Пероральный ежедневный прием
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения низкой дозы LB54640, средней дозы или высокой дозы или плацебо перорально в соотношении 1:1:1:1.
|
Плацебо, соответствующее LB54640
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка LB54640
Соответствующие критериям участники, давшие согласие на продолжение открытой части исследования, получат открытую этикетку LB54640.
|
Пероральный ежедневный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
От исходного уровня до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Среднее изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 6, 10, 14
|
Исходный уровень до недель 6, 10, 14
|
|
|
Доля пациентов, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
|
Среднее изменение среднего недельного показателя наибольшего показателя голода за день
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
|
Среднее изменение и среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Среднее изменение и среднее процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
|
Среднее изменение и среднее процентное изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Масса жира и безжировая масса будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Дисгенезия гонад
- Гипогонадизм
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Сексуальный инфантилизм
Другие идентификационные номера исследования
- LG-MCCL005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .