评估 LB54640 对下丘脑肥胖患者疗效和安全性的 2 期双盲、随机、安慰剂对照试验
2026年2月10日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲 2 期研究，旨在评估 LB54640 对下丘脑肥胖患者的疗效和安全性，并进行开放标签扩展
该试验的目的是确定 LB54640 对 12 岁及以上下丘脑肥胖 (HO) 患者的体重减轻、饥饿感和生活质量的影响。
为了确定 LB54640 的疗效和安全性，HO 患者将每天服用 LB54640 或安慰剂，并完成长达 56 周的试验评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 1TN
- University of Cambridge
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得性下丘脑肥胖 (HO) 的记录证据
- 年龄 12 岁及以上
- 与下丘脑损伤相关的体重增加，以及 ≥18 岁患者的 BMI ≥30 kg/m2 或 12 至 <18 岁患者的 BMI ≥年龄和性别的第 95 个百分位
- 同意在整个研究期间以及研究后 90 天内使用高效的避孕措施
排除标准：
- 患者前 2 个月体重减轻 >2%
- 在首次服用研究药物后 3 个月内使用任何被批准用于治疗肥胖的药物。
- 30 天内有过重大外科手术史
- 糖化血红蛋白 >10.9%
- 空腹血糖水平 >270 mg/dL
- 严重精神疾病的诊断；任何自杀意念、企图或行为
- 皮肤癌或黑色素瘤病史或密切家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LB54640 低剂量
参与者将按 1:1:1:1 的比例随机接受 LB54640 低剂量、中剂量或高剂量或安慰剂口服治疗。
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每日口服给药
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实验性的：LB54640 中剂量
参与者将按 1:1:1:1 的比例随机接受 LB54640 低剂量、中剂量或高剂量或安慰剂口服治疗。
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每日口服给药
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实验性的：LB54640 高剂量
参与者将按 1:1:1:1 的比例随机接受 LB54640 低剂量、中剂量或高剂量或安慰剂口服治疗。
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每日口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将按 1:1:1:1 的比例随机接受 LB54640 低剂量、中剂量或高剂量或安慰剂口服治疗。
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安慰剂与 LB54640 匹配
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实验性的：开放标签 LB54640
同意继续研究开放标签部分的合格参与者将收到开放标签 LB54640。
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每日口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMI 平均变化百分比
大体时间：从基线到第 14 周
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从基线到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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体重指数平均变化
大体时间：基线至第 6、10、14 周
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基线至第 6、10、14 周
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体重减轻≥5%的患者比例
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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每日最饥饿得分的周平均值的平均变化
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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体重相对于基线的平均变化和平均百分比变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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腰围相对于基线的平均变化和平均百分比变化。
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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通过双能 X 射线吸收测定法评估身体成分相对于基线的平均变化和平均百分比变化
大体时间：从基线到第 52 周
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脂肪量和瘦肉量将通过双能 X 射线吸收法测量
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2026年2月9日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-MCCL005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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