Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LB54640 hos patienter med hypotalamisk fetma

10 februari 2026 uppdaterad av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av LB54640 hos patienter med hypotalamisk fetma, med en öppen förlängning

Målet med denna studie är att fastställa effekten av LB54640 på viktminskning, hunger och livskvalitet hos patienter 12 år och äldre med hypotalamisk fetma (HO). För att avgöra hur väl LB54640 fungerar och hur säkert det är, kommer patienter med HO att ta en daglig dos av antingen LB54640 eller placebo och genomföra prövningar i upp till 56 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade bevis på förvärvad hypotalamisk fetma (HO)
  • Ålder 12 år och äldre
  • Viktökning associerad med hypotalamusskadan och ett BMI på ≥30 kg/m2 för patienter ≥18 år eller BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön för patienter 12 till <18 år gamla
  • Gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter studien

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning >2 % under de senaste 2 månaderna för patienter
  • Användning av någon medicin som är godkänd för att behandla fetma inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik av större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar
  • HbA1c >10,9 %
  • Fasteglukosnivå >270 mg/dL
  • Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar; alla självmordstankar, försök eller beteenden
  • Historik eller nära familjehistoria av hudcancer eller melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LB54640 Låg dos
Deltagarna kommer att randomiseras till att få LB54640 låg dos, mellandos eller hög dos, eller placebo genom oral administrering i förhållandet 1:1:1:1.
Läkemedel: LB54640
Oral daglig administrering
Experimentell: LB54640 Mellandos
Deltagarna kommer att randomiseras till att få LB54640 låg dos, mellandos eller hög dos, eller placebo genom oral administrering i förhållandet 1:1:1:1.
Läkemedel: LB54640
Oral daglig administrering
Experimentell: LB54640 Hög dos
Deltagarna kommer att randomiseras till att få LB54640 låg dos, mellandos eller hög dos, eller placebo genom oral administrering i förhållandet 1:1:1:1.
Läkemedel: LB54640
Oral daglig administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till att få LB54640 låg dos, mellandos eller hög dos, eller placebo genom oral administrering i förhållandet 1:1:1:1.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade till LB54640
Experimentell: Öppen etikett LB54640
Kvalificerade deltagare som ger samtycke till att fortsätta in i den öppna delen av studien kommer att få öppen LB54640.
Läkemedel: LB54640
Oral daglig administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av BMI
Tidsram: Från baslinje till vecka 14
Från baslinje till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring av BMI
Tidsram: Baslinje till vecka 6, 10, 14
Baslinje till vecka 6, 10, 14
Andel patienter som uppnår ≥5 % minskning av kroppsvikten
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14
Genomsnittlig förändring i veckogenomsnittet av det dagliga antalet hungerpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i midjeomkrets.
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Fettmassa och mager massa kommer att mätas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Från baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-MCCL005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera