このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がんサバイバーのためのインターネットによる心理療法 (IN-FACT-1)

2026年9月3日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet

臨床的に重大な精神症状のあるがん生存者に対するインターネット配信による心理的治療のランダム化要因試験

がんによるマイナスの心理的影響は一般的ですが、がん生存者に体系的な心理的治療が提供されることはほとんどありません。 インターネットで提供される治療法はある程度の有望性を示していますが、特定の治療要素は経験的に評価されていないため、どの治療法を優先すべきかは明確ではありません。 スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ研究所で行われたこのランダム化要因試験では、精神症状のあるがん生存者400人が、がんによる長期にわたる心理的悪影響に対処することを目的とした、10週間のセラピスト指導によるオンライン心理療法のバリエーションに登録されている。 目的は、全体的な効果に対する治療成分の寄与を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な治療後0.5～20年のがん生存者
  • 臨床的に重大な不安またはうつ病（患者健康質問書9 [PHQ-9]≧10、または全般性不安障害7 [GAD-7]≧8）
  • 18歳以上
  • スウェーデン、ストックホルム レーン、ヴェストラ イェータランズ レーン、またはスコーネ レーンの居住者 (上場および事実上)
  • テキストベースのオンライン治療に参加するための十分な技術的知識とスウェーデン語の知識
  • 研究 Web プラットフォームへのアクセスに使用できる電子デバイスへの継続的なアクセス

除外基準:

  • 構造化面接とモンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS-S）項目9の自己申告版を活用した臨床判断に基づく、反復的な自殺念慮
  • 重篤な病状（例：予後が非常に悪い、ステージIVのがん）、重度の精神障害（例：精神病性障害、双極性障害、重度の衰弱性物質使用障害、重度のうつ病）、または医学的治療（例：化学療法、免疫療法、放射線療法）それは治療を不可能にする
  • その他の継続的な心理療法
  • 継続的な向精神薬の投薬が過去 4 週間安定していない、または治療期間中に安定を維持すると予想されない
  • 予定治療期間の1週間を超えて計画的に欠席する場合
  • 治療前評価が完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットによる心理療法、第 1 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：行動の活性化
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
実験的：インターネットによる心理療法、第 2 アーム
サポートと情報 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：マインドフルネストレーニングによる体系的な露出
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
実験的：インターネットによる心理療法、第 3 アーム
サポートと情報 + 健康行動の促進
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：健康行動の促進
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
実験的：インターネットによる心理療法、第 4 アーム
サポートと情報 + 行動活性化 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な露出
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：行動の活性化
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
行動：マインドフルネストレーニングによる体系的な露出
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
実験的：インターネットによる心理療法、第 5 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化 + 健康行動の促進
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：行動の活性化
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
行動：健康行動の促進
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
実験的：インターネットによる心理療法、第 6 アーム
サポートと情報 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露 + 健康行動の促進
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：マインドフルネストレーニングによる体系的な露出
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
行動：健康行動の促進
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
実験的：インターネットによる心理療法、第 7 アーム
サポートと情報 + 行動の活性化 + マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露 + 健康行動の促進
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。
行動：行動の活性化
実存的なテーマと価値観と人間関係の強調による行動の活性化。
行動：マインドフルネストレーニングによる体系的な露出
健康や死、身体イメージ、がん関連のトラウマについての不安に焦点を当てた、マインドフルネス トレーニングによる体系的な曝露。
行動：健康行動の促進
身体的な運動、食事のアドバイス、睡眠を改善するための戦略などの自己管理テクニックの概要。
実験的：インターネットによる心理療法、第 8 アーム
サポートと情報
行動：サポートと情報
感情的および技術的なサポート。 がんの長期的な影響に関する情報。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な不安
時間枠：前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
一般的な不安障害7（GAD-7、理論範囲：0-21、より高いスコアはより一般的な不安を示します）。 フレージングは​​、先週に関係するように改訂されます。 従来のバージョンは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
抑うつ症状
時間枠：前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
患者の健康アンケート9（PHQ-9、理論的範囲：0-27、より高いスコアはうつ病の症状の増加を示します）。 フレージングは​​、先週に関係するように改訂されます。 従来のバージョンは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
がんの再発の恐怖
時間枠：前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
がんの再発在庫に対する9項目の恐怖（FCRI-9、理論範囲：0-36、より高いスコアは、癌再発に対するより顕著な恐怖を示します）。 このスケールは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
前処理（治療の2週間以内）、毎週の評価を介して、治療後（治療後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の信頼性と患者の改善期待
時間枠：治療2週間目
信頼性/期待度スケール (C/E スケール、理論範囲: 0 ～ 50、スコアが高いほど信頼性/期待度が高いことを示します)
治療2週間目
セラピストとの関係（治療提携）
時間枠：治療2週間目
Working Alliance Inventory (WAI、理論範囲: 6 ～ 42、スコアが高いほど治療提携が強力であることを示します)
治療2週間目
治療に対する患者の満足度
時間枠：治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8、理論的範囲: 8 ～ 32、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します)
治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
有害事象
時間枠：治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
3 つの自由記述項目からなる簡単なアンケート。それぞれ有害事象の報告に使用できます。 各有害事象について、初期の悪影響と治療後の悪影響について、0:「まったくない」から 3:「非常に悪影響がある」までのスケールで評価されます。 主に、少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者の数に関して報告されます。
治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
治療のマイナス効果の認識
時間枠：治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
20 項目の負の影響アンケート (NEQ-20)。 これは、症状の増加、不十分と思われる治療の質、依存、偏見、絶望などのサブドメインにおける承認項目の割合として報告されます。
治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
身体イメージの苦痛
時間枠：スクリーニング（治療前6ヶ月以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
ボディ イメージ スケール (BIS、理論範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほどボディ イメージの苦痛のレベルが高いことを示します)
スクリーニング（治療前6ヶ月以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）
健康不安
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
14項目の健康不安インベントリ（HAI-14、理論範囲：0-42、より高いスコアは健康不安の増加を示します）。 このスケールは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
体性症状の負担
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
体細胞症状スケール8（SSS-8、理論範囲：0-32、より高いスコアはより高い体性症状の負担を示します）。 探索的二次分析は、それぞれが0-4でスコアを付けた個々のアイテムに基づいています。 このスケールは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
障害
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
12項目世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（WD2-12、理論範囲：0-100、より高いスコアはより多くの障害を示します）。 このスケールは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。二次分析：治療前から治療後の12か月のフォローアップまで（90日以内に完了）。
ライフスタイルの行動
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。
ライフスタイル行動アンケート（LBQ）。 LBQは、タバコの使用、アルコール使用、身体活動、食事をカバーする11のアイテムで構成されています。 二分型のリスクのあるライフスタイルの行動変数は、「少なくとも1つの不健康なライフスタイルの行動」、「毎日の喫煙」、「月に1回、または9/14（w/m）メガネ/週以上飲酒する」という点でLBQに由来します。 危険なライフスタイルの行動は、毎月の喫煙、月に1回以上4/5（女性/男性）飲料を飲むこと、および/14年以上のアルコールの標準的なメガネ（女性/男性）の毎週、身体活動不足（150分<150分）、または大幅に不健康な食事の習慣（Questionime 0-4の0-4のスコア）として定義されます。
治療前の評価（治療の2週間以内）から治療後評価（治療直後、90日以内に完了）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス変数とターゲット変数: 症状へのこだわり
時間枠：治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
症状のこだわりスケール (予備スケール)。 スコアが高いほど、症状への関心の度合いが高いことを示します。 これはアイテムプールとみなされ、スケールは開発中であるため、全範囲を事前に登録することはできません。
治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
プロセス変数とターゲット変数: 身体活動
時間枠：治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ、理論範囲 0 ～ 99、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します)。 統計モデリングに必要な場合、GSLTPAQ は活性 (≧24) と活性が不十分 (<24) を示すように二分化されます。
治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
プロセス変数とターゲット変数: 健康関連の自己効力感
時間枠：治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
関節炎の自己効力感スケールに大まかに基づいています。 理論上の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど一般的な健康関連の自己効力感のレベルが高いことを示します。
治療前（治療前 2 週間以内）、治療中は週 1 回（合計 9 回の評価）、治療後（治療後、90 日以内に完了）、治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ時（それぞれ完了） 90日以内）。
費用対効果分析の基礎: ユーティリティ (健康関連の生活の質)
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）、治療後評価（治療直後、90日以内に完了）、治療6か月後（90日以内に完了）、治療12か月後（90日以内に完了）。
ユーロクオール 5D (EQ-5D)。 理論範囲: 0 ～ 1、つまり、医療経済分析のための質調整生存年を計算する目的での有用性としてスコア付けされます。 実用性スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
治療前評価（治療前2週間以内）、治療後評価（治療直後、90日以内に完了）、治療6か月後（90日以内に完了）、治療12か月後（90日以内に完了）。
費用対効果分析の基礎: リソースの使用 (医療費と生産性の損失)
時間枠：治療前評価（治療前2週間以内）、治療後評価（治療直後、90日以内に完了）、治療6か月後（90日以内に完了）、治療12か月後（90日以内に完了）。
トリンボス研究所および医療技術研究所の精神疾患に関連する費用に関するアンケート (TIC-P)。 この手段は、医療経済分析のための社会コストを計算する目的で、リソースの使用に関してスコア付けされます。
治療前評価（治療前2週間以内）、治療後評価（治療直後、90日以内に完了）、治療6か月後（90日以内に完了）、治療12か月後（90日以内に完了）。
プロセスおよびターゲット変数：行動活性化
時間枠：治療前（治療の2週間以内）、治療中（合計9回の評価）、治療後（治療後、90日以内に完了）、治療後6および12か月後（それぞれ90日以内に完了）。
うつ病スケールの3項目の行動活性化 - 活性化サブスケール（BADS-AC-3、理論範囲：0-18、より高いスコアは行動活性化のレベルが高いことを示します）。 このスケールは、スクリーニング時（治療の6か月以内）にも管理され、適格性評価を通知し、サンプルを説明するために使用されます。
治療前（治療の2週間以内）、治療中（合計9回の評価）、治療後（治療後、90日以内に完了）、治療後6および12か月後（それぞれ90日以内に完了）。
プロセスおよびターゲット変数：健康不安行動
時間枠：治療前（治療の2週間以内）、治療中に毎週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、90日以内に完了）
健康不安行動のインベントリ（HABI、「身体的先入観とチェック」、「情報と保証を求める」、「予防と計画」、「明白な回避」の4つのサブスケールとしてスコアを付けました。
治療前（治療の2週間以内）、治療中に毎週1回（合計9回の評価）、治療後（治療後、90日以内に完了）
スクリーニングのみ：アルコール使用
時間枠：スクリーニング（治療の6か月以内）
アルコール使用障害識別テスト（監査、理論範囲：0-40、より高いスコアはより問題のあるアルコールの使用を示します）。 このスケールは、適格性評価を通知し、サンプルのみを説明するために管理されます。
スクリーニング（治療の6か月以内）
スクリーニングのみ：物質使用
時間枠：スクリーニング（治療の6か月以内）
薬物使用障害識別テスト（Dudit、理論範囲：0-44、より高いスコアはより問題のある物質使用を示します）。 このスケールは、適格性評価を通知し、サンプルのみを説明するために管理されます。
スクリーニング（治療の6か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm

捜査官

  • 主任研究者：Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-04056-01 #2
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究からの個々の参加者のデータは、スウェーデンおよび欧州連合のデータ保護およびプライバシー法の対象となるため、その全体を共有することはできません。 合理的なリクエストは対応する著者に送られる場合があり、ケースバイケースで検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する