Tratamiento psicológico a través de Internet para supervivientes de cáncer (IN-FACT-1)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Ensayo factorial aleatorizado de tratamiento psicológico proporcionado por Internet para sobrevivientes de cáncer con síntomas psiquiátricos clínicamente significativos
Los efectos psicológicos negativos del cáncer son comunes, pero a los sobrevivientes de cáncer rara vez se les ofrece un tratamiento psicológico estructurado.
Los tratamientos administrados por Internet han resultado prometedores, pero los componentes específicos del tratamiento no se han evaluado empíricamente, lo que significa que no está claro a qué terapias se debe dar prioridad.
En este ensayo factorial aleatorio en el Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia, 400 sobrevivientes de cáncer con síntomas psiquiátricos se inscriben en variaciones de un tratamiento psicológico en línea guiado por un terapeuta de 10 semanas de duración destinado a abordar los efectos psicológicos negativos a largo plazo del cáncer.
El objetivo es determinar la contribución de los componentes del tratamiento al efecto general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erland Axelsson, PhD
- Número de teléfono: +46 0706171039
- Correo electrónico: erland.axelsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Erland Axelsson
- Número de teléfono: +46 70 617 10 39
- Correo electrónico: erland.axelsson@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superviviente del cáncer entre 0,5 y 20 años después del tratamiento principal
- Ansiedad o depresión clínicamente significativa (Cuestionario de salud del paciente 9 [PHQ-9]≥10, o Trastorno de ansiedad generalizada 7 [GAD-7]≥8)
- Al menos 18 años
- Residente de Stockholms län, Västra Götalands län o Skåne län, Suecia (incluido en la lista y de facto)
- Conocimiento técnico suficiente y conocimiento del idioma sueco para participar en un tratamiento en línea basado en texto.
- Acceso continuo a un dispositivo electrónico que puede utilizarse para acceder a la plataforma web del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pensamientos suicidas recurrentes, basados en el juicio clínico ayudado por la entrevista estructurada y la versión de autoinforme del ítem 9 de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
- Condición médica grave (p. ej., pronóstico muy precario, cáncer en estadio IV), trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias gravemente debilitante, depresión grave) o tratamiento médico (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) que hace inviable el tratamiento
- Otro tratamiento psicológico en curso
- La medicación psicotrópica continua no es estable durante las últimas 4 semanas o no se espera que permanezca estable durante el período de tratamiento.
- Ausencia planificada durante más de una semana del período de tratamiento previsto
- No completar la evaluación previa al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 1
Apoyo e información + Activación comportamental
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 2
Apoyo e información + Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 3
Apoyo e información + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 4
Apoyo e información + Activación conductual + Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 5
Apoyo e información + Activación conductual + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 6
Apoyo e información + Exposición sistemática con entrenamiento en mindfulness + Promoción de conductas de salud
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo n.° 7
Apoyo e información + Activación conductual + Exposición sistemática con entrenamiento en mindfulness + Promoción de conductas saludables
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
Activación conductual con temas existenciales y énfasis en valores y relaciones.
Exposición sistemática con entrenamiento de mindfulness con enfoque en la ansiedad por la salud y/o la muerte, la imagen corporal y el trauma relacionado con el cáncer.
Una visión general de las técnicas de autocontrol en términos de ejercicio físico, consejos dietéticos y estrategias para mejorar el sueño.
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Experimental: Tratamiento psicológico a través de Internet, brazo 8
Soporte e información
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Apoyo emocional y técnico.
Información sobre los efectos a largo plazo del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad general
Periodo de tiempo: El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7, rango teórico: 0-21, donde una puntuación más alta indica una ansiedad más general).
La frase se revisa para preocuparse la semana pasada.
La versión convencional también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y describir la muestra.
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El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9, rango teórico: 0-27, donde una puntuación más alta indica más síntomas de depresión).
La frase se revisa para preocuparse la semana pasada.
La versión convencional también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y describir la muestra.
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El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Inventario de recurrencia del cáncer de 9 ítems al inventario de recurrencia del cáncer (FCRI-9, rango teórico: 0-36, donde una puntuación más alta indica un miedo más pronunciado a la recurrencia del cáncer).
Esta escala también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y para describir la muestra.
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El pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), a través de evaluaciones semanales, al posterior al tratamiento (después del tratamiento, se completó dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad del tratamiento y expectativa de mejora del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
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Escala de credibilidad/expectativa (escala C/E, rango teórico: 0-50, donde una puntuación más alta indica mayor credibilidad/expectativa)
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Semana 2 de tratamiento
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Relación con el terapeuta (alianza terapéutica)
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
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Inventario de alianzas de trabajo (WAI, rango teórico: 6-42, donde una puntuación más alta indica una alianza terapéutica más fuerte)
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Semana 2 de tratamiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8, rango teórico: 8-32, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento)
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Cuestionario breve con tres ítems de texto libre, cada uno de los cuales puede usarse para informar un evento adverso.
Para cada evento adverso, se otorga una calificación del impacto negativo inicial y del impacto negativo después del tratamiento, en una escala de 0: "en absoluto" a 3: "muy negativo".
Informado principalmente en términos del número de participantes que informaron al menos un evento adverso.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Efectos negativos percibidos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Cuestionario de efectos negativos de 20 ítems (NEQ-20).
Esto se informará como la proporción de elementos respaldados en los siguientes subdominios: aumento de los síntomas, percepción de calidad insuficiente del tratamiento, dependencia, estigma y desesperanza.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Angustia por la imagen corporal
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Escala de imagen corporal (BIS, rango teórico: 0-30, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de malestar en la imagen corporal)
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Detección (dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento) hasta evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días)
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Ansiedad de la salud
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Inventario de ansiedad de salud de 14 ítems (HAI-14, rango teórico: 0-42, donde una puntuación más alta indica más ansiedad de salud).
Esta escala también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y para describir la muestra.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Carga de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Escala de síntomas somáticos 8 (SSS-8, Rango teórico: 0-32, donde una puntuación más alta indica una carga de síntomas somática más alta).
Los análisis secundarios exploratorios se basarán en elementos individuales, cada uno obtuvo 0-4.
Esta escala también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y para describir la muestra.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems 2.0 (WD2-12, rango teórico: 0-100, donde una puntuación más alta indica más discapacidad).
Esta escala también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y para describir la muestra.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días). Análisis secundario: desde el tratamiento previo hasta el seguimiento de 12 meses después del tratamiento (completado dentro de los 90 días).
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Comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días).
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Cuestionario de comportamientos de estilo de vida (LBQ).
El LBQ comprende 11 artículos que cubren el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, la actividad física y la dieta.
Las variables de comportamiento de estilo de vida de riesgo dicotómico se derivarán de la LBQ en términos de: "al menos un comportamiento de estilo de vida poco saludable", "fumar diario", "beber en exceso más de una vez un mes o más del 9/14 (W/m) gafas/semana", "actividad física insuficiente, menos de 150 minutos/semana" y "hobs de dieta no saludable (Índice de dieta (Índice de dieta (Índice de dieta (índic de dieta (Índice de dieta (Índice de dieta (Índice de dieta (Índice de dieta (Índice de dieta" (Índice de dieta (Índico (Índice de dieta ".
El comportamiento de estilo de vida riesgoso se definirá como fumar diario, beber en exceso de 4/5 (mujeres/hombres) bebidas en una ocasión más de una vez al mes y/o más de 9/14 (mujeres/hombres) gafas estándar de alcohol semanalmente, actividad física insuficiente (<150 minutos/semana) o hábitos de dieta significativamente inseguros (un puntaje de 0-4 en un índice de dieta en el índice de dieta en el cuestionario de 0-12).
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de proceso y objetivo: preocupación por los síntomas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Escala de Preocupación por Síntomas (escala preliminar).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de preocupación por los síntomas.
Esto debe considerarse como un conjunto de elementos y la escala está en desarrollo, lo que significa que no se puede registrar previamente el rango total.
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Variables de proceso y objetivo: Actividad física
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Cuestionario de actividad física en tiempo libre Godin-Shephard (GSLTPAQ, rango teórico 0-99, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física).
Si es necesario para el modelado estadístico, el GSLTPAQ se dicotomizará para indicar activo (≥24) versus insuficientemente activo (<24).
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Variables de proceso y objetivo: Autoeficacia relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Basado libremente en la Escala de autoeficacia para la artritis.
Rango teórico de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia general relacionada con la salud.
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), postratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días) y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Base para el análisis de costo-efectividad: Utilidad (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días), 6 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días), 12 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días).
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EuroQol 5D (EQ-5D).
Rango teórico: 0-1, es decir, puntuado como utilidad a efectos de calcular los años de vida ajustados por calidad para el análisis económico de la salud.
Una puntuación de utilidad más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días), 6 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días), 12 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días).
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Bases para el análisis de rentabilidad: uso de recursos (costos médicos y pérdidas de productividad)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días), 6 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días), 12 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días).
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Cuestionario de costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TIC-P) del Instituto Trimbos y del Instituto de Tecnología Médica.
Este instrumento se califica en términos de uso de recursos con el fin de calcular los costos sociales para el análisis económico de la salud.
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completada dentro de los 90 días), 6 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días), 12 meses después del tratamiento (completada dentro de los 90 días).
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Variables de proceso y objetivo: activación conductual
Periodo de tiempo: El tratamiento previo (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), después del tratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días), y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Activación conductual de 3 ítems para la escala de depresión: subescala de activación (BADS-AC-3, rango teórico: 0-18, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de activación conductual).
Esta escala también se administra en la detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento), se utiliza para informar la evaluación de elegibilidad y para describir la muestra.
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El tratamiento previo (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), después del tratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días), y en el seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento (cada uno completado dentro de los 90 días).
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Variables de proceso y objetivo: comportamientos de ansiedad de salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), después del tratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días)
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Inventario de comportamiento de ansiedad de la salud (Habi, calificada como cuatro subescalas de "preocupación y verificación corporal", "búsqueda de información y tranquilidad", "prevención y planificación" y "evitación abierta"; cada uno con un rango teórico de 0-9 donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de comportamientos de ansiedad de la salud dentro de cada subdominio respectivo)
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Pretratamiento (dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento), una vez por semana durante el tratamiento (9 evaluaciones en total), después del tratamiento (después del tratamiento, completado dentro de los 90 días)
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SOLO DE ENCONTRACIÓN: Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría, rango teórico: 0-40, donde una puntuación más alta indica un consumo más problemático de alcohol).
Esta escala se administra para informar la evaluación de elegibilidad y describir solo la muestra.
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Detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento)
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SOLO ENCENDIDO: Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento)
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Prueba de identificación de trastornos de uso de drogas (Dudit, rango teórico: 0-44, donde una puntuación más alta indica un uso de sustancias más problemático).
Esta escala se administra para informar la evaluación de elegibilidad y describir solo la muestra.
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Detección (dentro de los 6 meses previos al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04056-01 #2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales de este estudio piloto están sujetos a la legislación de privacidad y protección de datos de Suecia y la Unión Europea y, por lo tanto, no se pueden compartir en su totalidad.
Las solicitudes razonables pueden dirigirse al autor correspondiente y se considerarán caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .