Via internet geleverde psychologische behandeling voor overlevenden van kanker (IN-FACT-1)
3 september 2026 bijgewerkt door: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Gerandomiseerde factoriële studie naar psychologische behandelingen via internet voor overlevenden van kanker met klinisch significante psychiatrische symptomen
Negatieve psychologische effecten van kanker komen vaak voor, maar overlevenden van kanker krijgen zelden een gestructureerde psychologische behandeling aangeboden.
Via internet aangeboden behandelingen zijn veelbelovend gebleken, maar specifieke behandelingscomponenten zijn niet empirisch geëvalueerd, wat betekent dat het niet duidelijk is welke therapieën prioriteit moeten krijgen.
In deze gerandomiseerde factoriële studie aan het Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden, nemen 400 overlevenden van kanker met psychiatrische symptomen deel aan variaties op een 10 weken durende, door therapeuten begeleide online psychologische behandeling, bedoeld om de negatieve psychologische langetermijneffecten van kanker aan te pakken.
Het doel is om de bijdrage van behandelingscomponenten aan het totale effect te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erland Axelsson, PhD
- Telefoonnummer: +46 0706171039
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Erland Axelsson
- Telefoonnummer: +46 70 617 10 39
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankeroverlevende 0,5-20 jaar na de hoofdbehandeling
- Klinisch significante angst of depressie (Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 [PHQ-9]≥10, of gegeneraliseerde angststoornis 7 [GAD-7]≥8)
- Minimaal 18 jaar oud
- Inwoner van Stockholms län, Västra Götalands län, of Skåne län, Zweden (op de lijst vermeld en de facto)
- Voldoende technische kennis en kennis van de Zweedse taal om deel te nemen aan een tekstgebaseerde online behandeling
- Continue toegang tot een elektronisch apparaat dat kan worden gebruikt om toegang te krijgen tot het studiewebplatform
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende zelfmoordgedachten, gebaseerd op klinisch oordeel, ondersteund door het gestructureerde interview en de zelfrapportageversie van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) item 9
- Ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld zeer slechte prognose, stadium IV-kanker), ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld psychotische stoornis, bipolaire stoornis of ernstig invaliderende stoornis in middelengebruik, ernstige depressie) of medische behandeling (bijvoorbeeld chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie) Dat maakt de behandeling onhaalbaar
- Andere lopende psychologische behandeling
- Continue psychotrope medicatie is de afgelopen vier weken niet stabiel geweest, of zal naar verwachting niet stabiel blijven tijdens de behandelingsperiode
- Geplande afwezigheid langer dan één week van de beoogde behandelperiode
- Voer de beoordeling vóór de behandeling niet uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #1
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
|
|
Experimenteel: Via internet geleverde psychologische behandeling, arm #2
Ondersteuning en informatie + Systematische exposure met mindfulnesstraining
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #3
Ondersteuning en informatie + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #4
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Systematische exposure met mindfulnesstraining
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #5
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #6
Ondersteuning en informatie + Systematische blootstelling met mindfulnesstraining + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #7
Ondersteuning en informatie + Gedragsactivatie + Systematische blootstelling met mindfulnesstraining + Bevordering van gezondheidsgedrag
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
Gedragsactivatie met existentiële thema’s en nadruk op waarden en relaties.
Systematische exposure met mindfulnesstraining met focus op angst voor gezondheid en/of dood, lichaamsbeeld en kankergerelateerd trauma.
Een overzicht van zelfmanagementtechnieken op het gebied van lichaamsbeweging, voedingsadviezen en strategieën voor een betere slaap.
|
|
Experimenteel: Via internet aangeboden psychologische behandeling, arm #8
Ondersteuning en informatie
|
Emotionele en technische ondersteuning.
Informatie over de langetermijneffecten van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
Algemene angststoornis 7 (GAD-7, theoretisch bereik: 0-21, waarbij een hogere score meer algemene angst aangeeft).
De frasering is herzien om de afgelopen week bezig te zijn.
De conventionele versie wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
Vragenlijst van de gezondheid van de patiënt 9 (PHQ-9, theoretisch bereik: 0-27, waarbij een hogere score meer symptomen van depressie aangeeft).
De frasering is herzien om de afgelopen week bezig te zijn.
De conventionele versie wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-9, theoretisch bereik: 0-36, waarbij een hogere score een meer uitgesproken angst voor herhaling van kanker aangeeft).
Deze schaal wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), via wekelijkse beoordelingen, tot na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van de patiënt op verbetering
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
|
Geloofwaardigheids-/verwachtingsschaal (C/E-schaal, theoretisch bereik: 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid/verwachting aangeeft)
|
Week 2 van de behandeling
|
|
Relatie met de therapeut (therapeutische alliantie)
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
|
Working Alliance Inventory (WAI, theoretisch bereik: 6-42, waarbij een hogere score een sterkere therapeutische alliantie aangeeft)
|
Week 2 van de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst met 8 items (CSQ-8, theoretisch bereik: 8-32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid over de behandeling aangeeft)
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
Korte vragenlijst met drie vrijetekstitems, die elk kunnen worden gebruikt om een bijwerking te melden.
Voor elke bijwerking wordt een beoordeling gegeven van de aanvankelijke negatieve impact en de negatieve impact na de behandeling, op een schaal van 0: ‘helemaal niet’ tot 3: ‘zeer negatief’.
Voornamelijk gerapporteerd in termen van het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking rapporteert.
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
|
Ervaren negatieve effecten van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
Vragenlijst over negatieve effecten uit 20 items (NEQ-20).
Dit wordt gerapporteerd als het aandeel van de onderschreven items in de volgende subdomeinen: toename van symptomen, waargenomen onvoldoende kwaliteit van de behandeling, afhankelijkheid, stigma en hopeloosheid.
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
|
Lichaamsbeeldproblemen
Tijdsspanne: Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
Body Image Scale (BIS, theoretisch bereik: 0-30, waarbij een hogere score een hoger niveau van lichaamsbeeldproblemen aangeeft)
|
Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 90 dagen)
|
|
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
14-Item Health Anxiety Inventory (HAI-14, theoretisch bereik: 0-42, waarbij een hogere score meer gezondheidsangst aangeeft).
Deze schaal wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Somatische symptoombelasting
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8, theoretisch bereik: 0-32, waarbij een hogere score een hogere somatische symptoombelasting aangeeft).
Verkennende secundaire analyses worden gebaseerd op afzonderlijke items, elk gescoord met 0-4.
Deze schaal wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
12-item Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WD2-12, theoretisch bereik: 0-100, waarbij een hogere score meer handicap aangeeft).
Deze schaal wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid). Secundaire analyse: van voorbehandeling tot 12 maanden na de behandeling (binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid).
|
Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ).
De LBQ bestaat uit 11 items die betrekking hebben op het gebruik van tabak, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en dieet.
Dichotome risicovolle lifestyle-gedragsvariabelen worden afgeleid van de LBQ in termen van: "ten minste één ongezond lifestyle-gedrag", "dagelijks roken", "binge drink meer dan eens per maand of meer dan 9/14 (w/m) bril/week", "onvoldoende fysieke activiteit, minder dan 150 minuten/week", en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "en" en "Dieweerlagen"..
Riskerend levensstijlgedrag wordt gedefinieerd als dagelijks roken, binge drinking van 4/5 (vrouwen/mannen) dranken bij één gelegenheid meer dan eens per maand en/of meer dan 9/14 (vrouwen/mannen) standaard glazen glazen alcohol wekelijks, onvoldoende fysieke activiteit (<150 minuten/week) of aanzienlijk ongezondheidsgebruiken (een score van 0-4 in een dieet in de vraag in de vraag in de vraag, rangt van 0-12).
|
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling) tot beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 90 dagen voltooid).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces- en doelvariabelen: symptoompreoccupatie
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
Symptoompreoccupatieschaal (voorlopige schaal).
Een hogere score duidt op een hogere mate van preoccupatie met symptomen.
Dit moet worden beschouwd als een itempool en de schaal is in ontwikkeling, wat betekent dat het totale assortiment niet vooraf kan worden geregistreerd.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
|
Proces- en doelvariabelen: Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, theoretisch bereik 0-99, waarbij een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit aangeeft).
Indien nodig voor statistische modellering zal de GSLTPAQ worden gedichotomiseerd om actief (≥24) versus onvoldoende actief (<24) aan te geven.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
|
Proces- en doelvariabelen: Gezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
Losjes gebaseerd op de artritis-zelfeffectiviteitsschaal.
Theoretisch bereik van 0-60, waarbij een hogere score een hoger niveau van algemene gezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen) en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de behandeling (elk voltooid binnen 90 dagen).
|
|
Basis voor kosteneffectiviteitsanalyse: Nut (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen), 6 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen), 12 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen).
|
EuroQol 5D (EQ-5D).
Theoretisch bereik: 0-1, d.w.z. gescoord als nut voor het berekenen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor gezondheidseconomische analyses.
Een hogere utiliteitsscore duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen), 6 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen), 12 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen).
|
|
Basis voor kosteneffectiviteitsanalyse: gebruik van hulpbronnen (medische kosten en productiviteitsverliezen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen), 6 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen), 12 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen).
|
Trimbos Instituut en Instituut Medische Technologie Vragenlijst Kosten Geassocieerd met Psychiatrische Ziekten (TIC-P).
Dit instrument wordt gescoord in termen van hulpbronnengebruik met het oog op het berekenen van de maatschappelijke kosten voor gezondheidseconomische analyses.
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 90 dagen), 6 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen), 12 maanden na de behandeling (afgerond binnen 90 dagen).
|
|
Proces- en doelvariabelen: gedragsactivering
Tijdsspanne: Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (9 beoordelingen in totaal), na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid) en bij follow-up 6 en 12 maanden na behandeling (elk binnen 90 dagen voltooid).
|
3-item gedragsactivering voor depressieschaal-activeringssubschaal (BADS-AC-3, theoretisch bereik: 0-18, waarbij een hogere score een hoger niveau van gedragsactivatie aangeeft).
Deze schaal wordt ook toegediend bij screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling), gebruikt om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en om het monster te beschrijven.
|
Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (9 beoordelingen in totaal), na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid) en bij follow-up 6 en 12 maanden na behandeling (elk binnen 90 dagen voltooid).
|
|
Proces- en doelvariabelen: gedrag van zorgangst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid)
|
Gezondheidsangstgedragsvoorraad (Habi, gescoord als vier subschalen van "lichamelijke preoccupatie en controle", "informatie- en geruststellingsopdrachten", "preventie en planning" en "openlijke vermijding"; elk met een theoretisch bereik van 0-9 waar een hogere score een hoger niveau van gezondheidsangstgedrag binnen elk respectief subdomein) geeft)
|
Voorbehandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), eenmaal per week tijdens de behandeling (in totaal 9 beoordelingen), na de behandeling (na behandeling, binnen 90 dagen voltooid)
|
|
Alleen screening: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling)
|
Identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen (audit, theoretisch bereik: 0-40, waarbij een hogere score meer problematisch alcoholgebruik aangeeft).
Deze schaal wordt beheerd om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en het monster alleen te beschrijven.
|
Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling)
|
|
Alleen screening: middelengebruik
Tijdsspanne: Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling)
|
Drugsgebruikstoornissen Identificatietest (Dudit, theoretisch bereik: 0-44, waarbij een hogere score een problematisch gebruik van middelen aangeeft).
Deze schaal wordt beheerd om de beoordeling van de subsidiabiliteit te informeren en het monster alleen te beschrijven.
|
Screening (binnen 6 maanden vóór de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04056-01 #2
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens uit dit pilotonderzoek vallen onder de Zweedse en Europese wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy en kunnen daarom niet in hun geheel worden gedeeld.
Redelijke verzoeken kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur, en zullen van geval tot geval worden beoordeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .