Tratamento psicológico fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer (IN-FACT-1)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Ensaio fatorial randomizado de tratamento psicológico fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer com sintomas psiquiátricos clinicamente significativos
Os efeitos psicológicos negativos do câncer são comuns, mas raramente é oferecido aos sobreviventes do câncer tratamento psicológico estruturado.
Os tratamentos fornecidos pela Internet têm-se mostrado promissores, mas os componentes específicos do tratamento não foram avaliados empiricamente, o que significa que não está claro quais as terapias que devem ser priorizadas.
Neste ensaio fatorial randomizado no Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia, 400 sobreviventes de câncer com sintomas psiquiátricos estão inscritos em variações de um tratamento psicológico on-line de 10 semanas guiado por terapeuta, destinado a abordar os efeitos psicológicos negativos do câncer a longo prazo.
O objetivo é determinar a contribuição dos componentes do tratamento para o efeito global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erland Axelsson, PhD
- Número de telefone: +46 0706171039
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Erland Axelsson
- Número de telefone: +46 70 617 10 39
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de câncer 0,5 a 20 anos após a terapia principal
- Ansiedade ou depressão clinicamente significativa (Questionário de Saúde do Paciente 9 [PHQ-9]≥10, ou Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 [GAD-7]≥8)
- Pelo menos 18 anos
- Residente em Stockholms län, Västra Götalands län ou Skåne län, Suécia (listado e de facto)
- Conhecimento técnico suficiente e conhecimento da língua sueca para participar de um tratamento online baseado em texto
- Acesso contínuo a um dispositivo eletrônico que pode ser usado para acessar a plataforma web de estudos
Critério de exclusão:
- Pensamentos suicidas recorrentes, com base no julgamento clínico auxiliado pela entrevista estruturada e pela versão de autorrelato da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S), item 9
- Condição médica grave (por exemplo, prognóstico muito ruim, câncer em estágio IV), transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno por uso de substâncias gravemente debilitante, depressão grave) ou tratamento médico (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) que inviabiliza o tratamento
- Outro tratamento psicológico contínuo
- Medicação psicotrópica contínua instável nas últimas 4 semanas, ou não se espera que permaneça estável durante o período de tratamento
- Ausência planejada por mais de uma semana do período de tratamento pretendido
- Não concluir a avaliação pré-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 1
Apoio e informação + Ativação comportamental
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 2
Apoio e informação + Exposição sistemática com treinamento de mindfulness
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 3
Apoio e informação + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 4
Apoio e informação + Ativação comportamental + Exposição sistemática com treinamento de mindfulness
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 5
Apoio e informação + Ativação comportamental + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 6
Apoio e informação + Exposição sistemática com treino de mindfulness + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 7
Apoio e informação + Ativação comportamental + Exposição sistemática com treino de mindfulness + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 8
Suporte e informações
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade geral
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Transtorno geral de ansiedade 7 (GAD-7, faixa teórica: 0-21, onde uma pontuação mais alta indica ansiedade mais geral).
O fraseado é revisado para se preocupar na semana passada.
A versão convencional também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9, faixa teórica: 0-27, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão).
O fraseado é revisado para se preocupar na semana passada.
A versão convencional também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Medo de recorrência do câncer
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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O medo de 9 itens do inventário de recorrência do câncer (FCRI-9, faixa teórica: 0-36, onde uma pontuação mais alta indica um medo mais pronunciado da recorrência do câncer).
Essa escala também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), por meio de avaliações semanais, até o pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade do tratamento e expectativa de melhora do paciente
Prazo: Semana 2 de tratamento
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Escala de credibilidade/expectativa (escala C/E, faixa teórica: 0-50, onde uma pontuação mais alta indica maior credibilidade/expectativa)
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Semana 2 de tratamento
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Relacionamento com o terapeuta (aliança terapêutica)
Prazo: Semana 2 de tratamento
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI, faixa teórica: 6-42, onde uma pontuação mais alta indica uma aliança terapêutica mais forte)
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Semana 2 de tratamento
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Questionário de satisfação do cliente com 8 itens (CSQ-8, faixa teórica: 8-32, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento)
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Eventos adversos
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Questionário breve com três itens de texto livre, cada um dos quais pode ser utilizado para relatar um evento adverso.
Para cada evento adverso é dada uma classificação de impacto negativo inicial e impacto negativo no pós-tratamento, em uma escala de 0: “nem um pouco” a 3: “muito negativamente”.
Relatado principalmente em termos do número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Efeitos negativos percebidos do tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Questionário de efeitos negativos de 20 itens (NEQ-20).
Isto será relatado como a proporção de itens endossados nos seguintes subdomínios: aumento dos sintomas, percepção de qualidade insuficiente do tratamento, dependência, estigma e desesperança.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 90 dias)
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Angústia da imagem corporal
Prazo: Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias)
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Escala de Imagem Corporal (BIS, faixa teórica: 0-30, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sofrimento na imagem corporal)
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Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias)
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Ansiedade em saúde
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Inventário de ansiedade em saúde de 14 itens (HAI-14, faixa teórica: 0-42, onde uma pontuação mais alta indica mais ansiedade em saúde).
Essa escala também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Carga somática dos sintomas
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Escala de sintomas somáticos 8 (SSS-8, faixa teórica: 0-32, onde uma pontuação mais alta indica uma carga somática de sintomas mais alta).
As análises secundárias exploratórias serão baseadas em itens individuais, cada um com 0-4.
Essa escala também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Inabilidade
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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12 itens Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma 2.0 (WD2-12, faixa teórica: 0-100, onde uma pontuação mais alta indica mais incapacidade).
Essa escala também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias). Análise secundária: do pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Comportamentos de estilo de vida
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias).
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Questionário de comportamentos de estilo de vida (LBQ).
O GBQ compreende 11 itens que cobrem o uso do tabaco, uso de álcool, atividade física e dieta.
Dichotomous risky lifestyle behavior variables will be derived from the LBQ in terms of: "At least one unhealthy lifestyle behavior", "Daily smoking", "Binge drinking more than once a month OR more than 9/14 (w/m) glasses/week", "Insufficient physical activity, less than 150 minutes/week", and "Notably unhealthy dietary habits (diet index 0-4)".
O comportamento de estilo de vida arriscado será definido como fumo diário, bebendo compulsão de 4/5 (mulheres/homens) em uma ocasião mais de uma vez por mês e/ou mais de 9/14 (mulheres/homens) copos padrão de álcool semanalmente, atividades físicas insuficientes) (<150 minutos/semana) ou habits de dieta significativamente não saudáveis (uma pontuação de 0-4 em um índice de dieta.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 90 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis de processo e alvo: preocupação com sintomas
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Escala de Preocupação de Sintomas (escala preliminar).
Uma pontuação mais alta indica maior grau de preocupação com os sintomas.
Isto deve ser considerado como um conjunto de itens e a escala está em desenvolvimento, o que significa que a gama total não pode ser pré-registada.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Variáveis de processo e alvo: Atividade física
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GSLTPAQ, faixa teórica 0-99, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade física).
Se necessário para modelagem estatística, o GSLTPAQ será dicotomizado para indicar ativo (≥24) vs. insuficientemente ativo (<24).
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Variáveis de processo e alvo: Autoeficácia relacionada à saúde
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Baseado vagamente na Escala de Autoeficácia para Artrite.
Faixa teórica de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia geral relacionada à saúde.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada uma concluída dentro de 90 dias).
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Base para análise de custo-efetividade: Utilidade (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias), 6 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias), 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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EuroQol 5D (EQ-5D).
Faixa teórica: 0-1, ou seja, pontuada como utilidade para fins de cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade para análise econômica da saúde.
Uma pontuação de utilidade mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias), 6 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias), 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Base para análise de custo-eficácia: Utilização de recursos (custos médicos e perdas de produtividade)
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias), 6 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias), 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Questionário do Instituto Trimbos e do Instituto de Tecnologia Médica para Custos Associados às Doenças Psiquiátricas (TIC-P).
Este instrumento é pontuado em termos de utilização de recursos para efeitos de cálculo dos custos sociais para a análise económica da saúde.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 90 dias), 6 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias), 12 meses após o tratamento (concluído dentro de 90 dias).
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Variáveis de processo e alvo: ativação comportamental
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada um concluído em 90 dias).
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Ativação comportamental de 3 itens para escala de depressão-subescala de ativação (BADS-AC-3, intervalo teórico: 0-18, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ativação comportamental).
Essa escala também é administrada na triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento), usada para informar a avaliação de elegibilidade e para descrever a amostra.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído dentro de 90 dias) e no acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (cada um concluído em 90 dias).
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Variáveis de processo e alvo: comportamentos de ansiedade em saúde
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias)
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Inventário de Comportamento para Ansiedade da Saúde (HABI, pontuou como quatro subescalas de "preocupação corporal e verificação", "informação e segurança", "prevenção e planejamento" e "evitação aberta"; cada um com uma faixa teórica de 0-9, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de comportamentos de ansiedade de saúde em cada subdomínio respectivo)
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 90 dias)
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Somente triagem: uso de álcool
Prazo: Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento)
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Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria, faixa teórica: 0-40, onde uma pontuação mais alta indica mais uso problemático de álcool).
Essa escala é administrada para informar a avaliação de elegibilidade e descrever apenas a amostra.
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Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento)
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Somente triagem: uso de substâncias
Prazo: Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento)
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Teste de identificação de distúrbios do uso de drogas (DUDIT, faixa teórica: 0-44, onde uma pontuação mais alta indica um uso mais problemático de substâncias).
Essa escala é administrada para informar a avaliação de elegibilidade e descrever apenas a amostra.
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Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04056-01 #2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo piloto enquadram-se na legislação sueca e da União Europeia em matéria de protecção de dados e privacidade e, portanto, não podem ser partilhados na sua totalidade.
Solicitações razoáveis podem ser direcionadas ao autor correspondente e serão consideradas caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .