为癌症幸存者提供互联网心理治疗 (IN-FACT-1)
2026年9月3日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
对具有临床显着精神症状的癌症幸存者进行互联网心理治疗的随机析因试验
癌症带来的负面心理影响很常见，但癌症幸存者很少得到结构化的心理治疗。
互联网提供的治疗已显示出一些希望，但具体的治疗成分尚未经过实证评估，这意味着尚不清楚应优先考虑哪些治疗。
在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院的这项随机析因试验中，400 名患有精神症状的癌症幸存者参加了为期 10 周的治疗师指导的在线心理治疗，旨在解决癌症带来的负面心理长期影响。
目的是确定治疗成分对总体效果的贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erland Axelsson, PhD
- 电话号码：+46 0706171039
- 邮箱：erland.axelsson@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet
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接触：
- Erland Axelsson
- 电话号码：+46 70 617 10 39
- 邮箱：erland.axelsson@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要治疗后 0.5-20 年的癌症幸存者
- 临床上显着的焦虑或抑郁（患者健康调查问卷 9 [PHQ-9]≥10，或广泛性焦虑症 7 [GAD-7]≥8）
- 年满 18 岁
- 瑞典斯德哥尔摩省、西约塔兰省或斯科讷省的居民（已列出且事实上）
- 具有足够的技术知识和瑞典语知识，可以参加基于文本的在线治疗
- 持续访问可用于访问学习网络平台的电子设备
排除标准：
- 反复出现的自杀念头，基于结构化访谈和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS-S) 第 9 项自我报告版本辅助的临床判断
- 严重的医疗状况（例如，预后极差、IV 期癌症）、严重的精神疾病（例如，精神障碍、双相情感障碍或严重使人衰弱的物质使用障碍、严重抑郁症）或药物治疗（例如，化疗、免疫疗法、放疗）这使得治疗变得不可行
- 其他正在进行的心理治疗
- 过去 4 周连续精神药物不稳定，或预计在治疗期间不会保持稳定
- 预计治疗期间计划缺席超过一周
- 未完成治疗前评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 1 支
支持和信息+行为激活
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 2 支
支持和信息+系统地接受正念训练
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 3 支
支持和信息+健康行为的促进
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 4 支
支持和信息 + 行为激活 + 系统性的正念训练
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 5 支队伍
支持和信息 + 行为激活 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 6 组
支持和信息 + 系统地接受正念训练 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 7 支队伍
支持和信息 + 行为激活 + 系统性的正念训练 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 8 支队伍
支持和信息
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般焦虑
大体时间：预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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一般焦虑症7（GAD-7，理论范围：0-21，较高的分数表明更普遍的焦虑）。
措辞经过修改，以关注过去一周。
传统版本还在筛查时（在治疗前6个月内）进行管理，用于告知资格评估并描述样本。
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预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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抑郁症状
大体时间：预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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患者健康问卷9（PHQ-9，理论范围：0-27，其中更高的分数表明抑郁症的症状更多）。
措辞经过修改，以关注过去一周。
传统版本还在筛查时（在治疗前6个月内）进行管理，用于告知资格评估并描述样本。
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预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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担心癌症复发
大体时间：预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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对癌症复发清单的9个项目的恐惧（FCRI-9，理论范围：0-36，较高的分数表明对癌症复发的恐惧更为明显）。
该量表还在筛查时（在治疗前6个月内）进行，以告知资格评估并描述样本。
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预处理（在治疗前2周内）通过每周评估进行治疗（治疗后，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可信度和患者对改善的期望
大体时间：治疗第 2 周
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可信度/期望量表（C/E量表，理论范围：0-50，分数越高表示可信度/期望值越高）
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治疗第 2 周
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与治疗师的关系（治疗联盟）
大体时间：治疗第 2 周
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工作联盟清单（WAI，理论范围：6-42，分数越高表明治疗联盟越强）
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治疗第 2 周
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患者对治疗的满意度
大体时间：治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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8项客户满意度调查问卷（CSQ-8，理论范围：8-32，分数越高表示对治疗的满意度越高）
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治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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不良事件
大体时间：治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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包含三个自由文本项目的简短调查问卷，每个项目都可用于报告不良事件。
对于每种不良事件，都会对初始负面影响和治疗后的负面影响进行评级，等级从 0：“完全没有”到 3：“非常负面”。
主要按照报告至少一种不良事件的参与者数量进行报告。
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治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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感知到的治疗负面影响
大体时间：治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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20 项负面影响问卷 (NEQ-20)。
这将报告为以下子领域中认可项目的比例：症状增加、认为治疗质量不足、依赖性、耻辱和绝望。
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治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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身体形象困扰
大体时间：筛查（治疗前6个月内）到治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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身体形象量表（BIS，理论范围：0-30，分数越高表示身体形象困扰程度越高）
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筛查（治疗前6个月内）到治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）
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健康焦虑
大体时间：治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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14项健康焦虑清单（HAI-14，理论范围：0-42，其中更高的分数表明健康焦虑症更多）。
该量表还在筛查时（在治疗前6个月内）进行，以告知资格评估并描述样本。
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治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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躯体症状负担
大体时间：治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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体症状量表8（SSS-8，理论范围：0-32，较高的分数表明较高的体细胞症状负担）。
探索性次级分析将基于单个项目，每个项目都评分为0-4。
该量表还在筛查时（在治疗前6个月内）进行，以告知资格评估并描述样本。
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治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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残疾
大体时间：治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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12个项目世界卫生组织残疾评估附表2.0（WD2-12，理论范围：0-100，其中更高的分数表明残疾更多）。
该量表还在筛查时（在治疗前6个月内）进行，以告知资格评估并描述样本。
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治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。次要分析：从治疗前到治疗后12个月的随访（在90天内完成）。
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生活方式行为
大体时间：治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。
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生活方式行为问卷（LBQ）。
LBQ包括11项涵盖烟草使用，饮酒，体育锻炼和饮食的项目。
二分风险的生活方式行为变量将以LBQ得出：“至少一种不健康的生活方式行为”，“每日吸烟”，“每月饮酒超过一次或超过9/14（w/m）的玻璃杯/周/周/周/周”，“不足”，身体活动不足，身体活动不足，少于150分钟/每周/不适合不利的饮食。
危险的生活方式行为将定义为每天吸烟，一次每月一次多次喝4/5（女性/男性）饮料和/或/或/或超过9/14（女性/男性）每周酒精的标准玻璃杯，体育锻炼不足（<150分钟/周）（<150分钟）（<150分钟）或饮食不健康的饮食（饮食中的0-4个饮食中的饮食）中，对饮食的分数为0-12，这是一个问卷，rave Index Index in Bordex in the Index in n necy in raging in rang rang rang rang rang rang rang rang rang rang rang rang rang。
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治疗前评估（在治疗前2周内）进行治疗后评估（治疗后立即完成，在90天内完成）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过程和目标变量：关注症状
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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症状关注量表（初步量表）。
分数越高表明对症状的关注程度越高。
这算是一个物品池，规模正在开发中，这意味着总范围无法预注册。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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过程和目标变量：身体活动
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（GSLTPAQ，理论范围 0-99，分数越高表明身体活动水平越高）。
如果需要进行统计建模，GSLTPAQ 将分为活跃 (≥24) 和不够活跃 (<24)。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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过程和目标变量：与健康相关的自我效能
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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大致基于关节炎自我效能量表。
理论范围为 0-60，分数越高表示一般健康相关自我效能水平越高。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，90天内完成）、治疗后6个月和12个月随访（各完成90 天内）。
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成本效益分析的基础：效用（与健康相关的生活质量）
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）、治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）、治疗后6个月（90天内完成）、治疗后12个月（90天内完成）。
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EuroQol 5D (EQ-5D)。
理论范围：0-1，即为计算健康经济分析的质量调整生命年而评分的效用。
效用得分越高，表明健康相关的生活质量越高。
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治疗前评估（治疗前2周内）、治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）、治疗后6个月（90天内完成）、治疗后12个月（90天内完成）。
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成本效益分析的基础：资源使用（医疗费用和生产力损失）
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）、治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）、治疗后6个月（90天内完成）、治疗后12个月（90天内完成）。
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Trimbos 研究所和医疗技术研究所精神疾病相关费用调查问卷 (TIC-P)。
该工具根据资源使用情况进行评分，旨在计算卫生经济分析的社会成本。
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治疗前评估（治疗前2周内）、治疗后评估（治疗后立即，90天内完成）、治疗后6个月（90天内完成）、治疗后12个月（90天内完成）。
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过程和目标变量：行为激活
大体时间：治疗前（在治疗前2周内），治疗期间每周一次（总共9次评估），治疗后（治疗后，在90天内完成）以及在治疗后6和12个月的随访（每次在90天内完成）。
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抑郁量表的3项行为激活 - 激活子量表（BADS-AC-3，理论范围：0-18，其中较高的分数表明行为激活的水平较高）。
该量表还在筛查时（在治疗前6个月内）进行，以告知资格评估并描述样本。
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治疗前（在治疗前2周内），治疗期间每周一次（总共9次评估），治疗后（治疗后，在90天内完成）以及在治疗后6和12个月的随访（每次在90天内完成）。
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过程和目标变量：健康焦虑行为
大体时间：治疗前（治疗前2周内），每周一次治疗（总共9个评估），治疗后（治疗后，在90天内完成）
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健康焦虑行为库存（HABI，得分为“身体关注和检查”，“信息和保证寻求保险”，“预防和计划”以及“公开避免”的四个子量表；每个范围都具有较高的0-9，其中较高的分数表明每个范围内的健康焦虑症水平都在每个范围
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治疗前（治疗前2周内），每周一次治疗（总共9个评估），治疗后（治疗后，在90天内完成）
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仅筛查：饮酒
大体时间：筛查（在治疗前6个月内）
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酒精使用障碍识别测试（审核，理论范围：0-40，较高的分数表明更多有问题的酒精使用）。
对此量表进行管理以告知资格评估并仅描述样本。
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筛查（在治疗前6个月内）
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仅筛查：使用物质
大体时间：筛查（在治疗前6个月内）
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药物使用障碍识别测试（DUDIT，理论范围：0-44，较高的分数表明更多有问题的物质使用）。
对此量表进行管理以告知资格评估并仅描述样本。
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筛查（在治疗前6个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-04056-01 #2
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项试点研究的个人参与者数据属于瑞典和欧盟数据保护和隐私立法的范围，因此不能全部共享。
合理的请求可以直接向通讯作者提出，并将根据具体情况予以考虑。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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