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Internetbasierte psychologische Behandlung für Krebsüberlebende (IN-FACT-1)

17. November 2025 aktualisiert von: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Randomisierte faktorielle Studie zur internetbasierten psychologischen Behandlung von Krebsüberlebenden mit klinisch signifikanten psychiatrischen Symptomen

Negative psychologische Auswirkungen von Krebs sind häufig, Krebsüberlebenden wird jedoch selten eine strukturierte psychologische Behandlung angeboten. Über das Internet bereitgestellte Behandlungen haben sich als vielversprechend erwiesen, bestimmte Behandlungskomponenten wurden jedoch nicht empirisch evaluiert, was bedeutet, dass nicht klar ist, welchen Therapien Vorrang eingeräumt werden sollte. In dieser randomisierten faktoriellen Studie am Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, nehmen 400 Krebsüberlebende mit psychiatrischen Symptomen an Variationen einer 10-wöchigen, von einem Therapeuten geleiteten psychologischen Online-Behandlung teil, die die negativen psychologischen Langzeiteffekte von Krebs angehen soll. Ziel ist es, den Beitrag der Behandlungskomponenten zum Gesamteffekt zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebender 0,5–20 Jahre nach der Haupttherapie
  • Klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen (Patientengesundheitsfragebogen 9 [PHQ-9]≥10 oder generalisierte Angststörung 7 [GAD-7]≥8)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einwohner von Stockholms län, Västra Götalands län oder Skåne län, Schweden (gelistet und de facto)
  • Ausreichende technische Kenntnisse und Kenntnisse der schwedischen Sprache, um an einer textbasierten Online-Behandlung teilzunehmen
  • Kontinuierlicher Zugriff auf ein elektronisches Gerät, mit dem auf die Studien-Webplattform zugegriffen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Selbstmordgedanken, basierend auf klinischer Beurteilung, unterstützt durch das strukturierte Interview und die Selbstberichtsversion der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), Punkt 9
  • Schwerer medizinischer Zustand (z. B. sehr schlechte Prognose, Krebs im Stadium IV), schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung oder stark beeinträchtigende Substanzstörung, schwere Depression) oder medizinische Behandlung (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) Das macht die Behandlung undurchführbar
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung
  • Kontinuierliche psychotrope Medikation war in den letzten 4 Wochen nicht stabil oder es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Behandlungszeitraums stabil bleibt
  • Geplante Abwesenheit von mehr als einer Woche des vorgesehenen Behandlungszeitraums
  • Schließen Sie die Beurteilung vor der Behandlung nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 1
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 2
Unterstützung und Information + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 3
Unterstützung und Information + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 4
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 5
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 6
Unterstützung und Information + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Internetbasierte psychologische Behandlung, Teil Nr. 7
Unterstützung und Information + Verhaltensaktivierung + Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining + Förderung von Gesundheitsverhalten
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung mit existenziellen Themen und Betonung von Werten und Beziehungen.
Verhalten: Systematische Exposition mit Achtsamkeitstraining
Systematische Auseinandersetzung mit Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf Angst vor Gesundheit und/oder Tod, Körperbild und krebsbedingten Traumata.
Verhalten: Förderung von Gesundheitsverhalten
Ein Überblick über Selbstmanagementtechniken in Bezug auf körperliche Betätigung, Ernährungsberatung und Strategien für einen besseren Schlaf.
Experimental: Über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung, Teil Nr. 8
Unterstützung und Informationen
Verhalten: Unterstützung und Informationen
Emotionale und technische Unterstützung. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7, theoretischer Bereich: 0-21, wobei ein höherer Score allgemeinere Angst anzeigt). Die Phrasierung wird in der vergangenen Woche überarbeitet. Die konventionelle Version wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verwendet, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Der Fragebogen der Patientengesundheit 9 (PHQ-9, theoretischer Bereich: 0-27, wobei ein höherer Score mehr Symptome einer Depression anzeigt). Die Phrasierung wird in der vergangenen Woche überarbeitet. Die konventionelle Version wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verwendet, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Angst vor Krebsrezidiven
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
9-Punkte-Angst vor Krebsrezidivinventar (FCRI-9, theoretischer Bereich: 0-36, wobei ein höherer Score eine ausgeprägtere Angst vor Krebsrezidiven anzeigt). Diese Skala wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verabreicht, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) über wöchentliche Bewertungen bis hin zur Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung und Patientenerwartung einer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala, theoretischer Bereich: 0–50, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung anzeigt)
Woche 2 der Behandlung
Beziehung zum Therapeuten (therapeutische Allianz)
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Working Alliance Inventory (WAI, theoretischer Bereich: 6–42, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere therapeutische Allianz hinweist)
Woche 2 der Behandlung
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8, theoretischer Bereich: 8–32, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt)
Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Kurzer Fragebogen mit drei Freitextelementen, die jeweils zur Meldung eines unerwünschten Ereignisses verwendet werden können. Für jedes unerwünschte Ereignis wird eine Bewertung der anfänglichen negativen Auswirkungen und der negativen Auswirkungen nach der Behandlung auf einer Skala von 0: „überhaupt nicht“ bis 3: „sehr negativ“ vergeben. Wird hauptsächlich anhand der Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben.
Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Wahrgenommene negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
20-Punkte-Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ-20). Dies wird als Anteil der befürworteten Elemente in den folgenden Subdomänen angegeben: Zunahme der Symptome, wahrgenommene unzureichende Behandlungsqualität, Abhängigkeit, Stigmatisierung und Hoffnungslosigkeit.
Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Probleme mit dem Körperbild
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) bis zur Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Körperbildskala (BIS, theoretischer Bereich: 0–30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Körperbildproblemen hinweist)
Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) bis zur Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Gesundheitsangst
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
14-Punkte-Inventar für Gesundheitsangst (HAI-14, theoretischer Bereich: 0-42, wobei eine höhere Punktzahl mehr Gesundheitsangst anzeigt). Diese Skala wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verabreicht, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Somatische Symptomlast
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Somatische Symptomskala 8 (SSS-8, theoretischer Bereich: 0-32, wobei ein höherer Score eine höhere somatische Symptomlast anzeigt). Die explorativen Sekundäranalysen basieren auf einzelnen Elementen, die jeweils 0-4 bewertet haben. Diese Skala wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verabreicht, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Behinderung
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
12-Punkte-Bewertung von Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen 2.0 (WD2-12, Theoretischer Bereich: 0-100, wobei ein höherer Punktzahl mehr Behinderung anzeigt). Diese Skala wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verabreicht, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen). Sekundäranalyse: Von Vorbehandlung bis hin zu 12 Monaten nach der Behandlung (innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).
Lebensstilverhalten Fragebogen (LBQ). Das LBQ umfasst 11 Artikel, die den Tabakkonsum, den Alkoholkonsum, die körperliche Aktivität und die Ernährung abdecken. Dichotome riskante Variablen des Lebensstilverhaltens werden aus dem LBQ abgeleitet: "Mindestens ein ungesundes Lebensstilverhalten", "tägliches Rauchen", "Binge-Trinken mehr als einmal im Monat oder mehr als 9/14 (w/m) Brille/Woche", "unzureichende körperliche Aktivität, weniger als 150 Minuten/Woche". Das riskante Verhalten des Lebensstils wird mehr als einmal im Monat als tägliches Rauchen, Alkoholexzesse von 4/5 (Frauen/Männern) definiert, die einmal im Monat und/oder mehr als 9/14 (Frauen/Männer) Standardgläser mit Alkohol wöchentlich, unzureichend körperliche Aktivität (<150 Minuten/Woche) oder signifikant ungesundes Diät-Habits (eine Punktzahl von 0-4 in einem Ernährungsindex in der Fragebatmen, Ranging, ab 0-12).
Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) zur Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozess- und Zielvariablen: Symptombeschäftigung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Skala zur Beschäftigung mit Symptomen (vorläufige Skala). Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin. Hierbei handelt es sich um einen Artikelpool, dessen Maßstab sich in der Entwicklung befindet, sodass das Gesamtsortiment nicht vorab registriert werden kann.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Prozess- und Zielvariablen: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, theoretischer Bereich 0-99, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweist). Falls für die statistische Modellierung erforderlich, wird der GSLTPAQ dichotomisiert, um aktive (≥24) vs. nicht ausreichend aktive (<24) anzuzeigen.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Prozess- und Zielvariablen: Gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Basierend auf der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala. Theoretischer Bereich von 0–60, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an allgemeiner gesundheitsbezogener Selbstwirksamkeit hinweist.
Vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen) und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils abgeschlossen). innerhalb von 90 Tagen).
Grundlage der Kostenwirksamkeitsanalyse: Nutzen (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 6 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 12 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).
EuroQol 5D (EQ-5D). Theoretischer Bereich: 0–1, d. h. bewertet als Nutzen für die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre für die gesundheitsökonomische Analyse. Ein höherer Nutzenwert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 6 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 12 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).
Grundlage für die Kostenwirksamkeitsanalyse: Ressourcenverbrauch (medizinische Kosten und Produktivitätsverluste)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 6 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 12 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).
Fragebogen des Trimbos Institute und des Institute of Medical Technology zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P). Dieses Instrument wird hinsichtlich der Ressourcennutzung bewertet, um die gesellschaftlichen Kosten für eine gesundheitsökonomische Analyse zu berechnen.
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 6 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen), 12 Monate nach der Behandlung (abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen).
Prozess- und Zielvariablen: Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen) und 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
3-Punkte-Verhaltensaktivierung für Depressionsskala-Aktivierungssubskala (Bads-AC-3, Theoretischer Bereich: 0-18, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Verhaltensaktivierung anzeigt). Diese Skala wird auch beim Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung) verabreicht, um die Berechtigung zu bewerten und die Stichprobe zu beschreiben.
Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), nach der Behandlung (nach der Behandlung, innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen) und 6 und 12 Monate nach der Behandlung (jeweils innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen).
Prozess- und Zielvariablen: Gesundheitsangstverhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Inventar des Gesundheitsangestellsverhaltens (Habi, bewertet als vier Subskalen von "körperlichen Beschäftigung und Überprüfung", "Informations- und Beruhigungssuche", "Prävention und Planung" und "Oppervermeidung"; jeweils ein theoretischer Bereich von 0-9, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Verhalten des Gesundheitsangestells in jedem jeweiligen Subdomin-Sub-Sub-Subdomin-Wert hinweist)
Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) einmal pro Woche während der Behandlung (insgesamt 9 Bewertungen), Nachbehandlung (nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 90 Tagen)
Nur Screening: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung)
Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit, theoretischer Bereich: 0-40, wobei ein höherer Punktzahl problematischerer Alkoholkonsum anzeigt). Diese Skala wird verabreicht, um die Berechtigungsbewertung zu informieren und nur die Stichprobe zu beschreiben.
Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung)
Nur Screening: Substanzgebrauch
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung)
Identifizierungstest für Arzneimittelkonsumstörungen (Dudit, theoretischer Bereich: 0-44, wobei ein höherer Score problematischeren Substanzgebrauch anzeigt). Diese Skala wird verabreicht, um die Berechtigungsbewertung zu informieren und nur die Stichprobe zu beschreiben.
Screening (innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04056-01 #2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser Pilotstudie fallen unter die Datenschutzgesetze Schwedens und der Europäischen Union und können daher nicht vollständig weitergegeben werden. Begründete Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden und werden im Einzelfall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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