Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová psychologická léčba pro pacienty s rakovinou (IN-FACT-1)

7. března 2024 aktualizováno: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Randomizovaná faktorová zkouška psychologické léčby poskytované přes internet pro pacienty, kteří přežili rakovinu s klinicky významnými psychiatrickými příznaky

Negativní psychologické účinky rakoviny jsou běžné, ale pacientům, kteří rakovinu přežili, je zřídka nabízena strukturovaná psychologická léčba. Léčby poskytované přes internet se ukázaly jako slibné, ale konkrétní léčebné složky nebyly empiricky vyhodnoceny, což znamená, že není jasné, které terapie by měly být upřednostněny. V této randomizované faktoriální studii v Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, je 400 pacientů, kteří přežili rakovinu s psychiatrickými příznaky, zařazeno do variací na 10týdenní online psychologickou léčbu vedenou terapeutem, která má řešit negativní psychologické dlouhodobé účinky rakoviny. Cílem je zjistit podíl složek léčby na celkovém účinku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší rakovinu 0,5-20 let po hlavní terapii
  • Klinicky významná úzkost nebo deprese (Dotazník zdraví pacienta 9 [PHQ-9]≥10 nebo Generalizovaná úzkostná porucha 7 [GAD-7]≥8)
  • Minimálně 18 let
  • Rezident Stockholms län, Västra Götalands län nebo Skåne län, Švédsko (uvedeno a de facto)
  • Dostatečné technické znalosti a znalost švédského jazyka k účasti na textové online léčbě
  • Nepřetržitý přístup k elektronickému zařízení, které lze použít pro přístup ke studijní webové platformě

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se myšlenky na sebevraždu, založené na klinickém úsudku podporovaném strukturovaným rozhovorem a self-report verzí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS-S), položka 9
  • Těžký zdravotní stav (např. velmi špatná prognóza, rakovina stadia IV), těžká psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární porucha nebo těžce oslabující porucha užívání návykových látek, těžká deprese) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) což činí léčbu neproveditelnou
  • Další pokračující psychologická léčba
  • Kontinuální psychotropní medikace nebyla v posledních 4 týdnech stabilní nebo se neočekává, že zůstane stabilní během období léčby
  • Plánovaná nepřítomnost po dobu delší než jeden týden zamýšleného období léčby
  • Žádné úplné hodnocení před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, část 1
Podpora a informace + aktivace chování
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 2
Podpora a informace + Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 3
Podpora a informace + Propagace zdravého chování
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Podpora zdravého chování
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, část 4
Podpora a informace + Aktivace chování + Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Behaviorální: Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 5
Podpora a informace + Aktivace chování + Podpora zdravého chování
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Behaviorální: Podpora zdravého chování
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno #6
Podpora a informace + Systematická expozice s tréninkem všímavosti + Podpora zdravotního chování
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Behaviorální: Podpora zdravého chování
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno #7
Podpora a informace + Aktivace chování + Systematické vystavování se tréninku všímavosti + Podpora zdravého chování
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivizace s existenciálními tématy a důrazem na hodnoty a vztahy.
Behaviorální: Systematická expozice s tréninkem všímavosti
Systematické vystavení pomocí tréninku všímavosti se zaměřením na úzkost ze zdraví a/nebo smrti, tělesný obraz a traumata související s rakovinou.
Behaviorální: Podpora zdravého chování
Přehled technik sebeřízení, pokud jde o fyzické cvičení, dietní rady a strategie pro zlepšení spánku.
Experimentální: Psychologická léčba poskytovaná přes internet, rameno č. 8
Podpora a informace
Behaviorální: Podpora a informace
Emocionální a technická podpora. Informace o dlouhodobých účincích rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkost
Časové okno: Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7, teoretické rozmezí: 0–21, kde vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost)
Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Depresivní příznaky
Časové okno: Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9, teoretické rozmezí: 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese)
Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
9-položkový inventář strachu z recidivy rakoviny (FCRI-9, teoretické rozmezí: 0-36, kde vyšší skóre ukazuje na výraznější strach z recidivy rakoviny)
Předběžná léčba (do 2 týdnů před léčbou), prostřednictvím týdenních hodnocení, po léčbu (po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Zdravotní úzkost
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
14položkový inventář zdravotní úzkosti (HAI-14, teoretický rozsah: 0-42, kde vyšší skóre znamená větší zdravotní úzkost)
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Zátěž somatických symptomů
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Škála somatických symptomů 8 (SSS-8, teoretické rozmezí: 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž somatických symptomů). Průzkumné sekundární analýzy budou založeny na jednotlivých položkách, každá se skóre 0-4.
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36, hodnocený jako skóre složky duševního zdraví a skóre složky fyzického zdraví podle standardních norem, obě s teoretickým rozsahem 0–100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší zdraví související kvalita života)
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Důvěryhodnost léčby a očekávání pacienta zlepšení
Časové okno: 2. týden léčby
Škála důvěryhodnosti/očekávání (škála C/E, teoretické rozmezí: 0–50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost/očekávání)
2. týden léčby
Vztah s terapeutem (terapeutická aliance)
Časové okno: 2. týden léčby
Working Alliance Inventory (WAI, teoretický rozsah: 6-42, kde vyšší skóre znamená silnější terapeutickou alianci)
2. týden léčby
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8, teoretické rozmezí: 8-32, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou)
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Stručný dotazník se třemi položkami s libovolným textem, z nichž každou lze použít k nahlášení nežádoucí příhody. Pro každou nežádoucí příhodu je dáno hodnocení počátečního negativního dopadu a negativního dopadu po léčbě na stupnici od 0: „vůbec ne“ do 3: „velmi negativně“. Hlášeno především z hlediska počtu účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Vnímané negativní účinky léčby
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
20položkový dotazník negativních vlivů (NEQ-20). To bude vykazováno jako podíl schválených položek v následujících subdoménách: nárůst symptomů, vnímaná nedostatečná kvalita léčby, závislost, stigma a beznaděj.
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Postižení
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
12-položková Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WD2-12, teoretický rozsah: 0-100, kde vyšší skóre znamená větší postižení)
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů). Sekundární analýza: od předléčení až po sledování 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Tělesný obraz úzkosti
Časové okno: Screening (do 6 měsíců před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)
Body Image Scale (BIS, teoretický rozsah: 0-30, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tělesného obrazu distresu)
Screening (do 6 měsíců před léčbou) do hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 90 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní a cílové proměnné: Zaujetí symptomy
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Symptom Preoccution Scale (předběžná stupnice). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zaujatosti symptomy. Toto je třeba považovat za soubor položek a škála je ve vývoji, což znamená, že celkový rozsah nelze předem zaregistrovat.
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Procesní a cílové proměnné: Fyzická aktivita
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoretické rozmezí 0-99, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity). Pokud je to nutné pro statistické modelování, bude GSLTPAQ dichotomizován tak, aby indikoval aktivní (≥24) vs. nedostatečně aktivní (<24).
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Procesní a cílové proměnné: Sebeúčinnost související se zdravím
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Volně založeno na škále Arthritis Self-efficacy Scale. Teoretické rozmezí 0-60, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti související se zdravím.
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
Základ pro analýzu nákladové efektivity: Užitečnost (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po léčbě, ukončeno do 90 dnů), 6 měsíců po léčbě (ukončeno do 90 dnů), 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
EuroQol 5D (EQ-5D). Teoretické rozmezí: 0-1, tj. skórováno jako užitečnost pro účely výpočtu kvalitativně upravených let života pro zdravotně ekonomickou analýzu. Vyšší skóre užitečnosti ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po léčbě, ukončeno do 90 dnů), 6 měsíců po léčbě (ukončeno do 90 dnů), 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Základ pro analýzu nákladové efektivity: Využití zdrojů (lékařské náklady a ztráty produktivity)
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po léčbě, ukončeno do 90 dnů), 6 měsíců po léčbě (ukončeno do 90 dnů), 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Trimbos Institute a Institute of Medical Technology Dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TIC-P). Tento nástroj je hodnocen z hlediska využití zdrojů pro účely výpočtu společenských nákladů na zdravotně ekonomickou analýzu.
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po léčbě, ukončeno do 90 dnů), 6 měsíců po léčbě (ukončeno do 90 dnů), 12 měsíců po léčbě (dokončeno do 90 dnů).
Pouze screening: Požití alkoholu
Časové okno: Při screeningu
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT, teoretické rozmezí: 0-40, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu)
Při screeningu
Pouze screening: Použití látky
Časové okno: Při screeningu
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT, teoretické rozmezí: 0-44, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání návykových látek)
Při screeningu
Pouze screening: Obecná tíseň
Časové okno: Při screeningu
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS, teoretické rozmezí: 0-42, kde vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost)
Při screeningu
Procesní a cílové proměnné: Behaviorální aktivace
Časové okno: Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).
3-položková škála Behavioral Activation for Depression Scale - Aktivační subškála (BADS-AC-3, teoretický rozsah: 0-18, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň behaviorální aktivace)
Před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), jednou týdně během léčby (celkem 9 hodnocení), po léčbě (po léčbě, dokončeno do 90 dnů) a při sledování 6 a 12 měsíců po léčbě (každá dokončena do 90 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04056-01 #2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků z této pilotní studie spadají pod švédskou legislativu a legislativu Evropské unie na ochranu údajů a soukromí, a nelze je proto sdílet jako celek. Přiměřené požadavky mohou být směrovány na příslušného autora a budou posuzovány případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora a informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit