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Traitement psychologique fourni sur Internet pour les survivants du cancer (IN-FACT-1)

7 mars 2024 mis à jour par: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Essai factoriel randomisé de traitement psychologique fourni sur Internet pour les survivants du cancer présentant des symptômes psychiatriques cliniquement significatifs

Les effets psychologiques négatifs du cancer sont courants, mais les survivants du cancer se voient rarement proposer un traitement psychologique structuré. Les traitements fournis par Internet se sont révélés prometteurs, mais les composants spécifiques du traitement n'ont pas été évalués empiriquement, ce qui signifie qu'il n'est pas clair quelles thérapies devraient être prioritaires. Dans cet essai factoriel randomisé mené au Karolinska Institutet de Stockholm, en Suède, 400 survivants du cancer présentant des symptômes psychiatriques sont inscrits dans des variantes d'un traitement psychologique en ligne de 10 semaines guidé par un thérapeute destiné à traiter les effets psychologiques négatifs à long terme du cancer. L'objectif est de déterminer la contribution des composants du traitement à l'effet global.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivant du cancer 0,5 à 20 ans après le traitement principal
  • Anxiété ou dépression cliniquement significative (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9]≥10, ou Trouble Anxieux Généralisé 7 [GAD-7]≥8)
  • Au moins 18 ans
  • Résident de Stockholms län, Västra Götalands län ou Skåne län, Suède (inscrit et de facto)
  • Connaissances techniques suffisantes et connaissance de la langue suédoise pour participer à un traitement en ligne sous forme de texte
  • Accès continu à un appareil électronique permettant d'accéder à la plateforme web de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pensées suicidaires récurrentes, basées sur le jugement clinique aidé par l'entretien structuré et la version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S), item 9
  • Problème de santé grave (par exemple, très mauvais pronostic, cancer de stade IV), trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble psychotique, trouble bipolaire ou trouble lié à l'utilisation de substances gravement débilitantes, dépression sévère) ou traitement médical (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) cela rend le traitement irréalisable
  • Autre traitement psychologique en cours
  • Médicament psychotrope continu instable au cours des 4 dernières semaines, ou ne devrait pas rester stable pendant la période de traitement
  • Absence prévue pendant plus d'une semaine de la période de traitement prévue
  • Non compléter l’évaluation préalable au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n° 1
Accompagnement et information + Activation comportementale
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Activation comportementale
Activation comportementale avec des thèmes existentiels et accent sur les valeurs et les relations.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n° 2
Accompagnement et information + Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience en mettant l'accent sur l'anxiété liée à la santé et/ou à la mort, à l'image corporelle et aux traumatismes liés au cancer.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n° 3
Accompagnement et information + Promotion des comportements de santé
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Promotion des comportements de santé
Un aperçu des techniques d'autogestion en termes d'exercice physique, de conseils diététiques et de stratégies pour améliorer le sommeil.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n°4
Accompagnement et information + Activation comportementale + Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Activation comportementale
Activation comportementale avec des thèmes existentiels et accent sur les valeurs et les relations.
Comportemental: Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience en mettant l'accent sur l'anxiété liée à la santé et/ou à la mort, à l'image corporelle et aux traumatismes liés au cancer.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n°5
Accompagnement et information + Activation comportementale + Promotion des comportements de santé
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Activation comportementale
Activation comportementale avec des thèmes existentiels et accent sur les valeurs et les relations.
Comportemental: Promotion des comportements de santé
Un aperçu des techniques d'autogestion en termes d'exercice physique, de conseils diététiques et de stratégies pour améliorer le sommeil.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n° 6
Accompagnement et information + Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience + Promotion des comportements sains
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience en mettant l'accent sur l'anxiété liée à la santé et/ou à la mort, à l'image corporelle et aux traumatismes liés au cancer.
Comportemental: Promotion des comportements de santé
Un aperçu des techniques d'autogestion en termes d'exercice physique, de conseils diététiques et de stratégies pour améliorer le sommeil.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n° 7
Accompagnement et information + Activation comportementale + Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience + Promotion des comportements sains
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.
Comportemental: Activation comportementale
Activation comportementale avec des thèmes existentiels et accent sur les valeurs et les relations.
Comportemental: Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience
Exposition systématique avec entraînement à la pleine conscience en mettant l'accent sur l'anxiété liée à la santé et/ou à la mort, à l'image corporelle et aux traumatismes liés au cancer.
Comportemental: Promotion des comportements de santé
Un aperçu des techniques d'autogestion en termes d'exercice physique, de conseils diététiques et de stratégies pour améliorer le sommeil.
Expérimental: Traitement psychologique dispensé sur Internet, bras n°8
Accompagnement et informations
Comportemental: Accompagnement et informations
Accompagnement émotionnel et technique. Informations sur les effets à long terme du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété générale
Délai: Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Trouble d'anxiété générale 7 (TAG-7, plage théorique : 0-21, où un score plus élevé indique une anxiété plus générale)
Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Symptômes dépressifs
Délai: Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9, plage théorique : 0-27, où un score plus élevé indique davantage de symptômes de dépression)
Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur d'une récidive du cancer
Délai: Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Inventaire de la peur de la récidive du cancer en 9 éléments (FCRI-9, plage théorique : 0 à 36, où un score plus élevé indique une peur plus prononcée de la récidive du cancer)
Du pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), via des évaluations hebdomadaires, au post-traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Anxiété liée à la santé
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Inventaire de l'anxiété liée à la santé en 14 éléments (HAI-14, plage théorique : 0 à 42, où un score plus élevé indique une plus grande anxiété liée à la santé)
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Fardeau des symptômes somatiques
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Échelle des symptômes somatiques 8 (SSS-8, plage théorique : 0-32, où un score plus élevé indique une charge de symptômes somatiques plus élevée). Les analyses secondaires exploratoires seront basées sur des éléments individuels, chacun noté de 0 à 4.
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36, notée comme un score de composante de santé mentale et un score de composante de santé physique selon les normes standard, toutes deux avec une plage théorique de 0 à 100, où un score plus élevé indique un niveau de santé plus élevé. qualité de vie)
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Crédibilité du traitement et attentes d’amélioration des patients
Délai: Semaine 2 de traitement
Échelle de crédibilité/attente (échelle C/E, plage théorique : 0-50, où un score plus élevé indique une crédibilité/attente plus élevée)
Semaine 2 de traitement
Relation avec le thérapeute (alliance thérapeutique)
Délai: Semaine 2 de traitement
Working Alliance Inventory (WAI, plage théorique : 6-42, où un score plus élevé indique une alliance thérapeutique plus forte)
Semaine 2 de traitement
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Questionnaire de satisfaction du client en 8 éléments (CSQ-8, plage théorique : 8-32, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement)
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Événements indésirables
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Bref questionnaire comprenant trois éléments en texte libre, chacun pouvant être utilisé pour signaler un événement indésirable. Pour chaque événement indésirable, une note est attribuée en fonction de l'impact négatif initial et de l'impact négatif après le traitement, sur une échelle allant de 0 : « pas du tout » à 3 : « très négativement ». Signalé principalement en termes de nombre de participants signalant au moins un événement indésirable.
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Effets négatifs perçus du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Questionnaire sur les effets négatifs en 20 points (NEQ-20). Cela sera rapporté comme la proportion d'éléments approuvés dans les sous-domaines suivants : augmentation des symptômes, qualité insuffisante perçue du traitement, dépendance, stigmatisation et désespoir.
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Invalidité
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé en 12 éléments (WD2-12, plage théorique : 0-100, où un score plus élevé indique un handicap plus important)
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours). Analyse secondaire : du pré-traitement jusqu'au suivi 12 mois après le traitement (réalisé dans les 90 jours).
Détresse de l’image corporelle
Délai: Dépistage (dans les 6 mois précédant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)
Échelle d'image corporelle (BIS, plage théorique : 0-30, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de détresse liée à l'image corporelle)
Dépistage (dans les 6 mois précédant le traitement) jusqu'à l'évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, complétée dans les 90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de processus et cibles : préoccupation liée aux symptômes
Délai: Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Échelle de préoccupation liée aux symptômes (échelle préliminaire). Un score plus élevé indique un degré plus élevé de préoccupation à l’égard des symptômes. Ceci doit être considéré comme un pool d'articles et l'échelle est en cours de développement, ce qui signifie que la gamme totale ne peut pas être préenregistrée.
Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Variables de processus et cibles : activité physique
Délai: Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ, plage théorique de 0 à 99, où un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé). Si nécessaire pour la modélisation statistique, le GSLTPAQ sera dichotomisé pour indiquer actif (≥24) ou insuffisamment actif (<24).
Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Variables de processus et cibles : auto-efficacité liée à la santé
Délai: Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Basé vaguement sur l’échelle d’auto-efficacité de l’arthrite. Plage théorique de 0 à 60, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé d’auto-efficacité générale liée à la santé.
Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Base de l’analyse coût-efficacité : utilité (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 90 jours), 6 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours), 12 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours).
EuroQol 5D (EQ-5D). Plage théorique : 0-1, c'est-à-dire noté comme utilité dans le but de calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité pour l'analyse économique de la santé. Un score d’utilité plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 90 jours), 6 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours), 12 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours).
Base de l'analyse coût-efficacité : utilisation des ressources (coûts médicaux et pertes de productivité)
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 90 jours), 6 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours), 12 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours).
Questionnaire de l'Institut Trimbos et de l'Institut de technologie médicale sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P). Cet instrument est noté en termes d'utilisation des ressources dans le but de calculer les coûts sociétaux pour l'analyse économique de la santé.
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 90 jours), 6 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours), 12 mois après le traitement (terminé dans les 90 jours).
Dépistage uniquement : consommation d'alcool
Délai: Lors de la projection
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT, plage théorique : 0-40, où un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus problématique)
Lors de la projection
Dépistage seulement : consommation de substances
Délai: Lors de la projection
Test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT, plage théorique : 0 à 44, où un score plus élevé indique une consommation de substances plus problématique)
Lors de la projection
Dépistage seulement : Détresse générale
Délai: Lors de la projection
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS, plage théorique : 0 à 42, où un score plus élevé indique une détresse plus générale)
Lors de la projection
Variables de processus et cibles : activation comportementale
Délai: Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).
Échelle d'activation comportementale pour la dépression à 3 éléments - Sous-échelle d'activation (BADS-AC-3, plage théorique : 0-18, où un score plus élevé indique un niveau d'activation comportementale plus élevé)
Pré-traitement (dans les 2 semaines avant le traitement), une fois par semaine pendant le traitement (9 évaluations au total), après le traitement (après le traitement, terminé dans les 90 jours) et lors du suivi 6 et 12 mois après le traitement (chacun terminé dans les 90 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04056-01 #2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants de cette étude pilote relèvent de la législation suédoise et européenne sur la protection des données et de la vie privée et ne peuvent donc pas être partagées dans leur intégralité. Les demandes raisonnables peuvent être adressées à l'auteur correspondant et seront examinées au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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