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Trattamento psicologico fornito tramite Internet per i sopravvissuti al cancro (IN-FACT-1)

17 novembre 2025 aggiornato da: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Studio fattoriale randomizzato di trattamento psicologico fornito via Internet per sopravvissuti al cancro con sintomi psichiatrici clinicamente significativi

Gli effetti psicologici negativi del cancro sono comuni, ma ai sopravvissuti al cancro raramente viene offerto un trattamento psicologico strutturato. I trattamenti forniti tramite Internet si sono rivelati promettenti, ma i componenti specifici del trattamento non sono stati valutati empiricamente, il che significa che non è chiaro a quali terapie dovrebbe essere data la priorità. In questo studio fattoriale randomizzato presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia, 400 sopravvissuti al cancro con sintomi psichiatrici sono arruolati in variazioni di un trattamento psicologico online guidato da terapista di 10 settimane, inteso ad affrontare gli effetti psicologici negativi a lungo termine del cancro. Lo scopo è determinare il contributo dei componenti del trattamento all’effetto complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro 0,5-20 anni dopo la terapia principale
  • Ansia o depressione clinicamente significativa (Questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9]≥10 o Disturbo d'ansia generalizzato 7 [GAD-7]≥8)
  • Almeno 18 anni
  • Residente a Stockholms län, Västra Götalands län o Skåne län, Svezia (elencato e de facto)
  • Conoscenza tecnica e conoscenza della lingua svedese sufficienti per prendere parte a un trattamento online basato su testo
  • Accesso continuo ad un dispositivo elettronico utilizzabile per accedere alla piattaforma web dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pensieri ricorrenti di suicidio, basati sul giudizio clinico aiutato dall'intervista strutturata e dalla versione self-report della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) item 9
  • Condizione medica grave (ad esempio, prognosi molto sfavorevole, cancro allo stadio IV), grave disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze gravemente debilitante, depressione grave) o trattamento medico (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) che rende il trattamento irrealizzabile
  • Altro trattamento psicologico in corso
  • Farmaci psicotropi continuativi non stabili nelle ultime 4 settimane o che non si prevede rimangano stabili durante il periodo di trattamento
  • Assenza programmata per più di una settimana del periodo di trattamento previsto
  • No completare la valutazione pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito da Internet, braccio n. 1
Supporto e informazioni + Attivazione comportamentale
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito da Internet, braccio n. 2
Supporto e informazione + Esposizione sistematica con formazione sulla consapevolezza
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 3
Supporto e informazione + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 4
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Esposizione sistematica con training di consapevolezza
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 5
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito tramite Internet, braccio n. 6
Supporto e informazione + Esposizione sistematica con formazione alla consapevolezza + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 7
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Esposizione sistematica con formazione alla consapevolezza + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 8
Supporto e informazioni
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia generale
Lasso di tempo: Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7, intervallo teorico: 0-21, in cui un punteggio più alto indica un'ansia più generale). Il fraseggio è rivisto per preoccuparsi la scorsa settimana. La versione convenzionale viene anche amministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Problema di salute del paziente 9 (PHQ-9, intervallo teorico: 0-27, in cui un punteggio più alto indica più sintomi di depressione). Il fraseggio è rivisto per preoccuparsi la scorsa settimana. La versione convenzionale viene anche amministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Paura della ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Inventario della ricorrenza del cancro a 9 elementi (FCRI-9, intervallo teorico: 0-36, in cui un punteggio più alto indica una paura più pronunciata della recidiva del cancro). Questa scala viene anche somministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
Il pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), tramite valutazioni settimanali, al post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità del trattamento e aspettativa di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
Scala credibilità/aspettativa (scala C/E, intervallo teorico: 0-50, dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità/aspettativa)
Settimana 2 di trattamento
Rapporto con il terapeuta (alleanza terapeutica)
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
Working Alliance Inventory (WAI, range teorico: 6-42, dove un punteggio più alto indica un'alleanza terapeutica più forte)
Settimana 2 di trattamento
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8, intervallo teorico: 8-32, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento)
Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Breve questionario con tre elementi di testo libero, ognuno dei quali può essere utilizzato per segnalare un evento avverso. Per ciascun evento avverso viene assegnato un punteggio di impatto negativo iniziale e di impatto negativo post-trattamento, su una scala da 0: "per niente" a 3: "molto negativo". Segnalato principalmente in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso.
Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Effetti negativi percepiti del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Questionario sugli effetti negativi composto da 20 voci (NEQ-20). Ciò verrà riportato come percentuale di elementi approvati nei seguenti sottodomini: aumento dei sintomi, qualità percepita del trattamento insufficiente, dipendenza, stigma e disperazione.
Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni)
Disturbo dell’immagine corporea
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 6 mesi prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni)
Scala dell'immagine corporea (BIS, intervallo teorico: 0-30, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di disagio per l'immagine corporea)
Dallo screening (entro 6 mesi prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni)
Ansia per la salute
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Inventario dell'ansia per la salute di 14 elementi (HAI-14, intervallo teorico: 0-42, in cui un punteggio più alto indica una maggiore ansia per la salute). Questa scala viene anche somministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Onere di sintomo somatico
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Scala dei sintomi somatici 8 (SSS-8, intervallo teorico: 0-32, in cui un punteggio più alto indica un onere dei sintomi somatici più elevato). Le analisi secondarie esplorative saranno basate su singoli elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio 0-4. Questa scala viene anche somministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Disabilità
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Scheda di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 elementi 2.0 (WD2-12, intervallo teorico: 0-100, in cui un punteggio più alto indica più disabilità). Questa scala viene anche somministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni). Analisi secondaria: dal pretrattamento fino al follow-up 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Comportamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni).
Questionario sui comportamenti dello stile di vita (LBQ). Il LBQ comprende 11 articoli che coprono l'uso del tabacco, l'uso di alcol, l'attività fisica e la dieta. Le variabili del comportamento dello stile di vita dicotomico saranno derivate dal LBQ in termini di: "almeno un comportamento di vita malsano", "fumo quotidiano", "abbuffate che bere più di una volta al mese o più di 9/14 (w/m) occhiali/settimana", "attività fisica insufficiente, meno di 150 minuti/settimana" e "non pericoloso per la dieta a dieta 0-4). Il comportamento rischioso dello stile di vita sarà definito come fumo quotidiano, abbuffate di bevande 4/5 (donne/uomini) in una occasione più di una volta al mese e/o più di 9/14 (donne/uomini) occhiali standard di alcol settimanali, attività fisica insufficiente (<150 minuti/settimana) o significativamente non sani per la dieta (un punteggio di 0-4 su un indice dietetico nell'interrogatorio, che si è trattato di 0-12).
La valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 90 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di processo e target: preoccupazione per i sintomi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Scala della Preoccupazione dei Sintomi (scala preliminare). Un punteggio più alto indica un grado più elevato di preoccupazione per i sintomi. Questo deve essere considerato un pool di articoli e la scala è in fase di sviluppo, il che significa che l'assortimento totale non può essere preregistrato.
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Variabili di processo e target: Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin-Shephard (GSLTPAQ, intervallo teorico 0-99, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica). Se necessario per la modellazione statistica, il GSLTPAQ sarà dicotomizzato per indicare attivo (≥24) rispetto a non sufficientemente attivo (<24).
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Variabili di processo e di obiettivo: Autoefficacia correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Liberamente basato sulla scala di autoefficacia dell’artrite. Intervallo teorico di 0-60, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia generale relativa alla salute.
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Base per l’analisi costi-efficacia: utilità (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni), 6 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni), 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
EuroQol 5D (EQ-5D). Intervallo teorico: 0-1, vale a dire, valutato come utilità ai fini del calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità per l'analisi economica sanitaria. Un punteggio di utilità più elevato indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni), 6 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni), 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Base per l’analisi costi-efficacia: utilizzo delle risorse (costi medici e perdite di produttività)
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni), 6 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni), 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Questionario del Trimbos Institute e dell'Istituto di tecnologia medica sui costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P). A questo strumento viene assegnato un punteggio in termini di utilizzo delle risorse allo scopo di calcolare i costi sociali per l’analisi economica sanitaria.
Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 90 giorni), 6 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni), 12 mesi dopo il trattamento (completato entro 90 giorni).
Variabili di processo e target: attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta ogni settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Attivazione comportamentale a 3 elementi per la scala della depressione-sottoscala di attivazione (Bads-AC-3, intervallo teorico: 0-18, in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di attivazione comportamentale). Questa scala viene anche somministrata allo screening (entro 6 mesi prima del trattamento), utilizzata per informare la valutazione dell'idoneità e per descrivere il campione.
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta ogni settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni) e al follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento (ciascuno completato entro 90 giorni).
Variabili di processo e target: comportamenti di ansia per la salute
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta ogni settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni)
Inventario del comportamento dell'ansia per la salute (HABI, ottenuto come quattro sottoscale di "preoccupazione e controllo corporeo fisica", in cerca di informazioni sull'informazione e la rassicurazione "," Prevenzione e pianificazione "e" Evitamento palese "; ognuno con un intervallo teorico di 0-9 in cui un punteggio più alto indica un livello più alto di comportamenti di ansia per la salute all'interno di ogni subdomain rispettivo)
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta ogni settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 90 giorni)
Solo screening: uso di alcol
Lasso di tempo: Screening (entro 6 mesi prima del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit, intervallo teorico: 0-40, in cui un punteggio più alto indica un consumo di alcol più problematico). Questa scala viene amministrata per informare la valutazione dell'ammissibilità e descrivere solo il campione.
Screening (entro 6 mesi prima del trattamento)
Solo screening: uso di sostanze
Lasso di tempo: Screening (entro 6 mesi prima del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (DUDIT, intervallo teorico: 0-44, in cui un punteggio più alto indica un uso di sostanze più problematico). Questa scala viene amministrata per informare la valutazione dell'ammissibilità e descrivere solo il campione.
Screening (entro 6 mesi prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04056-01 #2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti a questo studio pilota rientrano nella legislazione svedese e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati e sulla privacy e pertanto non possono essere condivisi nella loro interezza. Richieste ragionevoli potranno essere rivolte all'autore corrispondente e verranno prese in considerazione caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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