Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet dla osób, które przeżyły raka (IN-FACT-1)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Randomizowane badanie czynnikowe dotyczące leczenia psychologicznego prowadzonego przez Internet dla osób, które przeżyły raka z klinicznie istotnymi objawami psychiatrycznymi

Negatywne psychologiczne skutki raka są powszechne, ale osobom, które wyzdrowiały z raka, rzadko oferuje się zorganizowane leczenie psychologiczne. Terapie dostarczane przez Internet okazały się obiecujące, ale konkretne elementy leczenia nie zostały poddane ocenie empirycznej, co oznacza, że ​​nie jest jasne, którym terapiom należy nadać priorytet. W tym randomizowanym badaniu czynnikowym przeprowadzonym w Karolinska Institutet w Sztokholmie w Szwecji 400 osób, które przeżyły nowotwór z objawami psychiatrycznymi, uczestniczy w odmianach 10-tygodniowego leczenia psychologicznego prowadzonego online pod okiem terapeuty, którego celem jest zajęcie się negatywnymi psychologicznymi, długoterminowymi skutkami raka. Celem jest określenie udziału elementów zabiegu w ogólnym efekcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła raka 0,5–20 lat po terapii głównej
  • Klinicznie istotny lęk lub depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ-9] ≥10 lub uogólnione zaburzenie lękowe 7 [GAD-7] ≥8)
  • Co najmniej 18 lat
  • Mieszkaniec Stockholms län, Västra Götalands län lub Skåne län w Szwecji (w wykazie i de facto)
  • Wystarczająca wiedza techniczna i znajomość języka szwedzkiego, aby wziąć udział w leczeniu on-line opartym na tekście
  • Stały dostęp do urządzenia elektronicznego, za pomocą którego można uzyskać dostęp do platformy internetowej badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające myśli samobójcze na podstawie oceny klinicznej w oparciu o ustrukturyzowany wywiad i wersję samoopisową Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S), pozycja 9
  • Ciężki stan chorobowy (np. bardzo złe rokowanie, rak w stadium IV), ciężkie zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub poważnie wyniszczające zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ciężka depresja) lub leczenie (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) co sprawia, że ​​leczenie jest niewykonalne
  • Inne trwające leczenie psychologiczne
  • Ciągłe leki psychotropowe, które nie są stabilne przez ostatnie 4 tygodnie lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w okresie leczenia
  • Planowana nieobecność trwająca dłużej niż tydzień planowanego okresu leczenia
  • Nie należy dokończyć oceny przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 1
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 2
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 3
Wsparcie i informacja + Promocja zachowań prozdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 4
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 5
Wsparcie i informacja + Aktywizacja behawioralna + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 6
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 7
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja z treningiem uważności
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Behawioralne: Promocja zachowań prozdrowotnych
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 8
Wsparcie i informacje
Behawioralne: Wsparcie i informacje
Wsparcie emocjonalne i techniczne. Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój ogólny
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7, zakres teoretyczny: 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny lęk). Frazowanie jest zmieniane, aby dotyczyć ostatniego tygodnia. Wersja konwencjonalna jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), używana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9, zakres teoretyczny: 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji). Frazowanie jest zmieniane, aby dotyczyć ostatniego tygodnia. Wersja konwencjonalna jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), używana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
9-elementowy strach przed inwentaryzacją nawrotów raka (FCRI-9, zakres teoretyczny: 0-36, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźny strach przed nawrotem raka). Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia i oczekiwanie poprawy przez pacjenta
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
Skala wiarygodności/oczekiwań (skala C/E, zakres teoretyczny: 0-50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność/oczekiwania)
Drugi tydzień leczenia
Relacja z terapeutą (sojusz terapeutyczny)
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
Inwentarz Roboczego Sojuszu (WAI, zakres teoretyczny: 6-42, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy sojusz terapeutyczny)
Drugi tydzień leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
8-punktowy Kwestionariusz satysfakcji Klienta (CSQ-8, zakres teoretyczny: 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z leczenia)
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
Krótki kwestionariusz zawierający trzy pozycje tekstowe, z których każdą można wykorzystać do zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. Dla każdego zdarzenia niepożądanego ocenia się początkowy negatywny wpływ i negatywny wpływ po leczeniu, w skali od 0: „w ogóle” do 3: „bardzo negatywnie”. Podawane przede wszystkim na podstawie liczby uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
Postrzegane negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
20-punktowy kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ-20). Zostanie to zgłoszone jako odsetek zatwierdzonych pozycji w następujących subdomenach: nasilenie objawów, postrzegana niewystarczająca jakość leczenia, uzależnienie, piętno i beznadziejność.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
Niepokój związany z obrazem ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni)
Skala Obrazu Ciała (BIS, zakres teoretyczny: 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu związanego z obrazem ciała)
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni)
Niepokój związany z zdrowiem
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
14-elementowy zapas dotyczący lęku zdrowotnego (HAI-14, zakres teoretyczny: 0-42, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk zdrowotny). Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Obciążenie objawowe somatyczne
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Skala Somatyczna Skala 8 (SSS-8, zakres teoretyczny: 0-32, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższe obciążenie objawowe somatyczne). Eksploracyjne analizy wtórne będą oparte na poszczególnych pozycjach, każde uzyskano 0-4. Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
12-elementowa Światowa Osoby Organizacji Niepełnosprawności Niepełnosprawności 2.0 (WD2-12, zakres teoretyczny: 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność). Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
Zachowania stylu życia
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni).
Kwestionariusz zachowań stylu życia (LBQ). LBQ obejmuje 11 przedmiotów obejmujących używanie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczną i dietę. Dichotomiczne ryzykowne zmienne zachowań stylu życia będą wyprowadzone z LBQ pod względem: „Przynajmniej jedno niezdrowe zachowanie stylu życia”, „codzienne palenie”, „Picie więcej niż raz w miesiącu lub więcej niż 9/14 (w/m) okulary/tydzień”, „Niezadowolna aktywność fizyczna, mniej niż 150 minut/tydzień” i „zauważalnie niezdrowe dietetyczne nawierzchnie”. Ryzykowne zachowanie w stylu życia zostanie zdefiniowane jako codzienne palenie, upijanie się piciem 4/5 (kobiety/mężczyzn) w jednej okazji więcej niż raz w miesiącu i/lub więcej niż 9/14 (kobiety/mężczyzn) standardowe szklanki alkoholu tygodniowo, niewystarczająca aktywność fizyczna (<150 minut/tydzień) lub znacznie niezdrowe hydrażet diety (wynik 0-4 w indeksowaniu diety w kwestionowaniu, z 0-12).
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne procesu i celu: Zaabsorbowanie objawami
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Skala Zaabsorbowania Objawami (skala wstępna). Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami. Należy to traktować jako pulę pozycji, a skala jest w fazie opracowywania, co oznacza, że ​​nie można wstępnie zarejestrować całego asortymentu.
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Zmienne procesowe i docelowe: Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina-Shepharda (GSLTPAQ, zakres teoretyczny 0-99, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej). Jeśli będzie to konieczne do modelowania statystycznego, GSLTPAQ zostanie dychotomizowany, aby wskazać aktywność aktywną (≥24) vs. niewystarczająco aktywną (<24).
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Zmienne procesowe i docelowe: Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Opiera się luźno na Skali Poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów. Teoretyczny zakres 0-60, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia.
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
Podstawa analizy opłacalności: Użyteczność (jakość życia zależna od zdrowia)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
EuroQol 5D (EQ-5D). Zakres teoretyczny: 0-1, tj. punktowany jako użyteczność na potrzeby obliczania lat życia skorygowanych o jakość na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia. Wyższy wynik użyteczności wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
Podstawa analizy opłacalności: wykorzystanie zasobów (koszty leczenia i straty produktywności)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
Kwestionariusz Instytutu Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiatryczną (TIC-P). Instrument ten jest oceniany pod względem wykorzystania zasobów w celu obliczenia kosztów społecznych na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia.
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
Zmienne procesowe i docelowe: aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (ogółem 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni) oraz podczas obserwacji 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każdy ukończony w ciągu 90 dni).
3-elementowa aktywacja behawioralna dla skali depresji-podskala aktywacji (BADS-AC-3, zakres teoretyczny: 0-18, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji behawioralnej). Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (ogółem 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni) oraz podczas obserwacji 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każdy ukończony w ciągu 90 dni).
Zmienne procesowe i docelowe: zachowania lęku zdrowotnego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (łącznie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni)
Inwentaryzacja zachowań związanych z lękiem zdrowotnym (HABI, oceniona jako cztery podskale „Zaabsorbowanie i sprawdzanie ciała”, „Informacje i zapewnienie poszukiwania”, „Zapobieganie i planowanie” i „jawne unikanie”; każdy z teoretycznym zakresem 0-9, w którym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań lękowych zdrowotnych w ramach każdej ceny)
Leczenie wstępne (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (łącznie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni)
Tylko badanie przesiewowe: spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (audyt, zakres teoretyczny: 0-40, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu). Skala ta jest administrowana w celu poinformowania o ocenie kwalifikacyjnej i opisania tylko próbki.
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
Tylko badanie przesiewowe: Używanie substancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
Test identyfikacyjny zaburzeń używania narkotyków (Dudit, zakres teoretyczny: 0-44, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne stosowanie substancji). Skala ta jest administrowana w celu poinformowania o ocenie kwalifikacyjnej i opisania tylko próbki.
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04056-01 #2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników z tego badania pilotażowego podlegają szwedzkim i unijnym przepisom dotyczącym ochrony danych i prywatności i dlatego nie mogą być udostępniane w całości. Uzasadnione prośby można kierować do odpowiedniego autora i będą one rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie i informacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj