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人工呼吸器患者における吸気筋トレーニング法の効果の比較

2025年1月20日 更新者:Mehmet Burak Uyaroğlu、Saglik Bilimleri Universitesi

人工呼吸器患者におけるトリガーシステムの修正と外部装置による吸気筋トレーニングの効果の比較

吸気筋トレーニング(IMT)は、吸気筋の強さと持久力、運動能力、生活の質を向上させ、呼吸困難の知覚を軽減します。 集中治療室で人工呼吸器を装着されている患者にも影響があることが文献で報告されています。 人工呼吸器を使用している患者には、トリガー感度を変更し、外部装置を使用して IMT が適用されます。

この研究の目的は、外部デバイスと MV 修正による吸気筋トレーニングの呼吸筋力と挿管時間に対する効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) は、急性の生命を脅かす臓器機能不全またはその危険性のある患者が治療される病棟です。 臓器系、特に肺、心血管系、腎臓をサポートするために、さまざまなテクノロジーが使用されています。 機械換気 (MV) 装置は、これらの技術の中で最も重要です。 この装置は、適切な肺胞換気を維持するために支援を必要とする患者に臨床的に使用されています。 MV は呼吸不全に対する救命介入ですが、短期的および長期的な有害な結果が証明されています。 患者は、自分で効果的な呼吸をし始めると、人工呼吸器から離脱します。 しかし、MV に滞在している間、彼は継続的な問題を抱えていました。 人工呼吸器に費やす時間の延長。それは入院期間を延長し、肺炎から多発性神経障害、せん妄に至るまでの多くの二次的病態を伴う死亡率と罹患率を増加させます。 これらすべての結果、患者のMVが再利用を引き起こす可能性があります。 理学療法は ICU 患者の治療において非常に重要な要素であり、短期的にも長期的にも利点があります。 呼吸理学療法は、血行力学および呼吸生理学的パラメーターにプラスの変化をもたらします。 ICU 患者の肺合併症を予防するために、さまざまな胸部操作、胸部振動と打診、手動による過膨張、体位ドレナージ、およびさまざまな咳止め技術などの胸部理学療法法を一緒にまたは個別に適用できます。 人工呼吸器を装着している患者では、気道クリアランスを維持し、呼吸仕事量を減らし、肺を拡張し、合併症を防ぐために技術が使用されます。 呼吸理学療法の応用例の 1 つである吸気筋トレーニング (IMT) は、横隔膜やその他の吸気補助筋の強度と持久力を高めるために使用されるテクニックです。 ICU では、吸気筋トレーニングは、吸気筋に抵抗や負荷を与える装置や人工呼吸器の改造によって行われます。

この研究の目的は、外部装置と MV 修正による吸気筋トレーニングの呼吸筋力と挿管時間に対する効果を比較することです。

この前向き研究は、ゴズテペ教授、スレイマン・ヤルシン市立病院病院の集中治療室で実施されます。 38人の人工呼吸器患者が研究に含まれ、ランダムに2つのグループに分けられる。 MV 群(MV-GR)(n=19)では従来の理学療法に加えて MV 修正を加えた IMT を適用する一方、外部装置群(E-GR)(n=19)では IMT を適用する。従来の理学療法に追加の外部デバイス。 P-FIT スケールは、評価基準、最大吸気圧、急速に浅い呼吸指数、酸素化指数、一回換気量、分時換気量、ウィーニング成功値、および機能状態に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34353
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 血行力学的に安定しており、
  • 警戒および意識あり (リッチモンド興奮鎮静スケール スコアによると -2 ~ +2)
  • 自発的に人工呼吸器をトリガーし、少なくとも 1 つのモーター コマンドを実行できる。
  • 持続的自発換気モードまたは圧力または量制御付き断続的強制換気モード (≤ 6 呼吸/分) による機械的換気サポートが必要な場合、
  • 必要な酸素換気 ≤ 40%、必要な圧力サポート ≤ 15 cmH2O、および PEEP ≤ 10 cmH2O、
  • 体温が36.5~38.5℃の間であること、
  • 呼吸不全を支える要因が解消された後、72 時間連続して補助なしでは呼吸できない。
  • FiO2≦0.5、PaO2>60mmHgを有し、十分なガス交換が可能であり、
  • 集中治療医によって肺理学療法に適していると判断された患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 急に病気が発症してしまい、
  • 協調性が損なわれ、
  • 重度の頭蓋内疾患による意識レベルの低下、
  • 進行性の神経筋疾患を患っており、
  • 不安定な神経状態にあるため、
  • 精神障害を患っており、過度の興奮を示している(リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)≧+2の患者)、
  • 胸壁に何らかの外傷を負った経験があるため、
  • 呼吸に影響を与える胸部変形がある場合、
  • 鎮静剤や鎮痛剤の継続的な使用が必要な場合、
  • 入院前に家庭用人工呼吸器を使用している参加者。

研究中止の基準:

  • 血行力学的安定性の低下につながる心臓、肺、その他の疾患。
  • 協力、コンプライアンス、モチベーションの低下。
  • 集中治療医による中止。
  • 参加者は自らの裁量で研究から自由に辞退することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MV修正グループ
このグループの参加者は、呼吸制御、横隔膜呼吸、肋骨拡張運動、姿勢ドレナージ、効果的な咳き込み、ベッド内ROM運動、動員からなる従来の胸部理学療法に加えて、トリガーシステムの修正を伴う吸気筋トレーニングを1日2回、抜管の日。

トレーニングの最初の 1 週間は、人工呼吸器トリガーの感度が患者のベースライン MIP (NIF) の 20% で開始されます。 最初の数日間、患者は 1 日 2 回、5 分間のトレーニングを行います。 トレーニングが進行するにつれて、トリガー感度は初期 MIP の 30% および 40% に徐々に増加し、持続時間は最大 30 分に延長されます。 トレーニングセッション中、参加者はセミファウラーポジションと同様の約45°の角度まで上昇します。 バイタルサインは定期的に監視されます。

さらに、呼吸制御、横隔膜呼吸、肋骨拡張運動、姿勢ドレナージ、効果的な咳嗽、ベッド内でのROM運動、および動員からなる従来の胸部理学療法が1日2回適用されます。

実験的:外部デバイスグループ
このグループの参加者は、呼吸制御、横隔膜呼吸、肋骨拡張運動、姿勢ドレナージ、効果的な咳嗽、ベッド内ROM運動、モビライゼーションからなる従来の胸部理学療法に加えて、吸気筋トレーニング(IMT)装置を使用した吸気筋トレーニングが適用されます。抜管当日までは1日2回。

デバイスを使用した IMT (吸気筋トレーニング) は、患者の耐性に応じて、NIF (負の吸気力) 測定から得られた値の 20% または最低圧力設定で開始されます。 期間と強度は徐々に増加します。 参加者が人工呼吸器から切り離されたら、IMT デバイスはカテーテル マウントを介して T チューブに接続されます。 患者は、IMT デバイスに設定された抵抗に抗して呼吸するように指示されます。 8回繰り返した後、患者は数分間休むことができます。 このルーチンを8回×3セット繰り返します。

さらに、呼吸制御、横隔膜呼吸、肋骨拡張運動、姿勢ドレナージ、効果的な咳嗽、ベッド内でのROM運動、および動員からなる従来の胸部理学療法が1日2回適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力の評価
時間枠:トレーニング前および抜管前に測定されます。
陰性吸気力 (NIF) は、閉塞した気道に対して発生させることができる最大圧力であり、呼吸筋の機能と強度のマーカーです。 負の吸気力指数 (NIF) は、患者が息を吐き出した後の最大吸気努力を測定します。 この値は最大吸気圧 (MIP) とも呼ばれます。 NIF < -30 mbar (陰性度が高い) の患者はほぼ確率で離脱に成功する可能性がありますが、NIF が -20 mbar (陰性度が低い) 未満の患者はおそらく成功せず、離脱が失敗する可能性が高くなります。 NIF は、PEEP (呼気終末気道陽圧) に対する圧力として測定されます。
トレーニング前および抜管前に測定されます。
呼吸状態の評価
時間枠:トレーニング前および抜管前に測定されます。

急速浅呼吸指数 (RSBI) は、呼吸数 (呼吸数) を 1 回換気量 (各呼吸の空気の量) で割ることによって計算されます。 式は次のとおりです。

RSBI = 呼吸数 / 一回換気量 RSBI 値が低いということは、患者が人工呼吸器に十分耐えられ、呼吸筋の疲労が最小限であることを示します。 RSBI 値が高い場合は、疲労と換気への負担の増加を示唆している可能性があります。

トレーニング前および抜管前に測定されます。
酸素化状態の評価
時間枠:トレーニング前および抜管前に測定されます。

酸素化指数 (OI) は、呼吸補助の必要性と関連して、人工呼吸器を使用している患者の酸素化 (酸素レベル) を評価するために使用されます。 式は次のとおりです。

OI = (酸素圧 / 吸入酸素の割合) * 平均気道内圧 OI 値が低い場合は、酸素化が良好で呼吸補助の必要性が低いことを示しますが、OI 値が高い場合は、酸素化が不十分で呼吸補助の必要性が高いことを示している可能性があります。

トレーニング前および抜管前に測定されます。
身体状態の評価
時間枠:トレーニング前および抜管前に測定されます。
PFIT-S は、集中治療室 (ICU) の患者の身体機能を測定するために設計された特別な評価ツールです。 これは、ICU 滞在中にさまざまな身体的作業や活動を実行する患者の能力を評価することを目的としています。 PFIT-S は、医療専門家が患者の機能状態を評価し、進行状況を追跡し、リハビリテーション介入をガイドするのに役立ちます。 これには、座位から立位への移乗の介助量、肩の屈曲の筋力、膝の伸展の筋力、その場での行進の 4 つの項目が含まれます。PFIT-s スコアの範囲は 0 からです (最大スコアが 100 でのみ筋力テストを実行できます)。肩と膝は2/5)~10(無理なく演奏できる)
トレーニング前および抜管前に測定されます。
肺気量評価の評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
CPAP モードでは、参加者は圧力サポート値 10 cmH2O および PEEP 5 cmH2O で約 1 分間深呼吸して吐き出すように指示されます。 この時点で、最大の吸気 1 回換気量と呼気 1 回換気量がミリリットル (ml) で記録されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
人工呼吸器パラメータの評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
トレーニング前に、参加者の人工呼吸器モード、PEEP (呼気終末陽圧)、圧力サポート値 (cmH2O) が記録されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
動脈血中の酸素分圧(PaO2)と二酸化炭素分圧(PaCO2)の評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
血液中のPaO2(mmHg)およびPaCO2(mmHg)は、血漿中に溶解しているこれらのガスのそれぞれの濃度を表します。 これらの値は、呼吸機能と体内の代謝バランスの重要な指標です。 これらの分圧を監視することは、呼吸効率を評価し、さまざまな健康状態を持つ患者に適切な医療介入を導くための基本です。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
動脈血中の重炭酸塩(HCO3)濃度の評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
HCO3 (meq/L) は、異常の程度や重篤度の識別、急性異常と慢性異常の区別、主要な状態が代謝性なのか呼吸器性なのかを特定するのに役立ちます。 自動血液ガス分析装置は、血液ガスサンプルを分析し、HCO3 値を定義するために使用されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
PH値の評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
PH 7.37 はアシドーシスとして分類され、pH 7.42 はアルカリ血症として分類されます。 自動血液ガス分析装置は、血液ガスサンプルを分析し、pH 値を定義するために使用されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
微時換気量の評価
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
CPAP モードでは、参加者は圧力サポート値 10 cmH2O および PEEP 5 cmH2O で約 1 分間深呼吸して吐き出すように指示されます。 最高時換気量が毎分リットル (l/min) で記録されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
吸入酸素の評価割合(FiO2)
時間枠:測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。
FiO2 は、機械換気中に患者に供給される空気中の酸素濃度を指します。 これは、医療専門家が酸素療法を調整して適切な酸素化を維持し、低酸素症や酸素中毒などの合併症を防ぐのに役立つため、呼吸器疾患を患う患者の管理において極めて重要な役割を果たします。 FiO2 レベルの正確なモニタリングと調整は、臨床現場で患者ケアと転帰を最適化するために不可欠です。トレーニング前に、参加者の FiO2 が % で記録されます。
測定は、教育の開始から抜管の日まで、平均 10 日間、毎日の運動の前後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hasan Kocoglu, Prof.Dr.、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
  • 主任研究者:Esra Pehlivan, Ass.Prof.、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア:Mehmet Burak Uyaroglu, PT,PhD(c)、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SaglikBilimleriUni

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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