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Confronto degli effetti dei metodi di allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti ventilati meccanicamente

20 gennaio 2025 aggiornato da: Mehmet Burak Uyaroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Confronto degli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori con la modifica del sistema di trigger e il dispositivo esterno in pazienti ventilati meccanicamente

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) aumenta la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, la capacità di esercizio, la qualità della vita e riduce la percezione della dispnea. È stato riportato in letteratura che ha effetti anche sui pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nel reparto di terapia intensiva. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, l'IMT viene applicata con modifica della sensibilità del trigger e con un dispositivo esterno.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo esterno e la modifica della VM sulla forza dei muscoli respiratori e sul tempo di intubazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'unità di terapia intensiva (ICU) è l'unità in cui vengono curati i pazienti con disfunzione d'organo acuta e pericolosa per la vita o a rischio. Varie tecnologie vengono utilizzate per supportare i sistemi di organi, in particolare i polmoni, il sistema cardiovascolare e i reni. Il dispositivo di ventilazione meccanica (VM) è la più importante di queste tecnologie. Il dispositivo è utilizzato clinicamente in pazienti che necessitano di assistenza per mantenere un'adeguata ventilazione alveolare. Sebbene la VM sia un intervento salvavita nell’insufficienza respiratoria, sono state dimostrate conseguenze dannose sia a breve che a lungo termine. I pazienti vengono svezzati dalla ventilazione meccanica quando iniziano a respirare autonomamente in modo efficace. Tuttavia, ha problemi persistenti durante la sua permanenza alla MV. Prolungamento del tempo dedicato alla ventilazione meccanica; Prolunga la degenza ospedaliera e aumenta la mortalità e la morbilità con molte patologie secondarie che vanno dalla polmonite alla polineuropatia al delirio. Come risultato di tutto ciò, la VM del paziente può essere riutilizzata. La fisioterapia è una componente molto importante nel trattamento dei pazienti in terapia intensiva, con vantaggi sia a breve che a lungo termine. La fisioterapia respiratoria fornisce cambiamenti positivi nei parametri fisiologici emodinamici e respiratori. Metodi di fisioterapia del torace come varie manipolazioni del torace, vibrazioni e percussioni del torace, iperinflazione manuale, drenaggio posturale e varie tecniche di tosse possono essere applicati insieme o separatamente per prevenire complicazioni polmonari nei pazienti in terapia intensiva. Nei pazienti ventilati meccanicamente vengono utilizzate tecniche per mantenere la pulizia delle vie aeree, ridurre il lavoro respiratorio, espandere i polmoni e prevenire complicanze. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), una delle applicazioni di fisioterapia respiratoria utilizzate, è una tecnica utilizzata per aumentare la forza e la resistenza del diaframma e di altri muscoli inspiratori accessori. In terapia intensiva, l'allenamento dei muscoli inspiratori viene ottenuto tramite dispositivi che applicano resistenza o carico ai muscoli inspiratori o modificando il ventilatore meccanico.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo esterno e la modifica della VM sulla forza dei muscoli respiratori e sul tempo di intubazione.

Questo studio prospettico sarà condotto presso l'Ospedale Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Cıty Hospıtal, Unità di terapia intensiva. Trentotto pazienti ventilati meccanicamente saranno inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo VM (MV-GR) (n=19), verrà applicata l'IMT con modificazione della VM in aggiunta alla fisioterapia convenzionale, mentre nel gruppo con dispositivo esterno (E-GR) (n=19), l'IMT verrà applicata con un ulteriore dispositivo esterno alla fisioterapia convenzionale. La scala P-FIT verrà utilizzata per criteri di valutazione, pressione inspiratoria massima, indice di respirazione rapida superficiale, indice di ossigenazione, volume corrente, ventilazione minuto, valori di successo dello svezzamento e stato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34353
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età,
  • Emodinamicamente stabile,
  • Vigile e cosciente (tra -2 e +2 secondo il punteggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond)
  • In grado di attivare spontaneamente il ventilatore ed eseguire almeno un comando motorio,
  • Richiede supporto di ventilazione meccanica con modalità di ventilazione spontanea continua o modalità di ventilazione obbligatoria intermittente con controllo della pressione o del volume (≤ 6 respiri/min),
  • Richiede ventilazione con ossigeno ≤ 40%, pressione di supporto richiesta ≤ 15 cmH2O e PEEP ≤ 10 cmH2O,
  • Avere una temperatura corporea compresa tra 36,5 - 38,5 °C,
  • Incapace di respirare senza supporto per 72 ore consecutive in seguito alla risoluzione dei fattori che supportano l'insufficienza respiratoria,
  • Avere FiO2 ≤ 0,5, PaO2 > 60 mmHg e capace di scambi di gas sufficienti,
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti ritenuti idonei alla fisioterapia polmonare dai medici di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Avere un esordio acuto della malattia,
  • Cooperazione compromessa
  • Livello di coscienza insufficiente a causa di una grave malattia intracranica,
  • Avere una malattia neuromuscolare progressiva,
  • Avere una condizione neurologica instabile,
  • Avere un disturbo psichiatrico e mostrare agitazione eccessiva (pazienti con scala di agitazione e sedazione Richmond (RASS) ≥ +2),
  • Avendo subito qualsiasi trauma alla parete toracica,
  • Avere deformità toraciche che influenzano la respirazione,
  • Richiedere l’uso continuo di agenti sedativi o analgesici,
  • Partecipanti che utilizzano ventilatori meccanici domestici prima del ricovero in ospedale.

Criteri per l'interruzione dello studio:

  • Condizioni cardiache, polmonari e di altro tipo che portano a una compromissione della stabilità emodinamica.
  • Cooperazione, compliance e motivazione compromesse.
  • Interruzione da parte del medico di terapia intensiva.
  • I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio a loro discrezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Modifica MT
Ai partecipanti a questo gruppo verrà applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori con modifica del sistema di trigger oltre alla fisioterapia toracica convenzionale consistente in controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, esercizi di espansione costale, drenaggio posturale, tosse efficace, esercizi ROM a letto e mobilizzazione, due volte al giorno fino a quando il giorno dell'estubazione.

Durante la prima settimana di addestramento, la sensibilità del trigger del ventilatore verrà avviata al 20% della MIP (NIF) basale del paziente. I pazienti si alleneranno per 5 minuti due volte al giorno per i primi giorni. Man mano che l'addestramento procede, la sensibilità di attivazione verrà gradualmente aumentata al 30% e al 40% del MIP iniziale e la durata verrà aumentata fino a 30 minuti. Durante le sessioni di allenamento, i partecipanti verranno elevati in una posizione simile alla posizione Semi-Fowler con un angolo di circa 45°. I segni vitali saranno monitorati regolarmente.

Inoltre, due volte al giorno verrà applicata la fisioterapia toracica convenzionale composta da controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, esercizi di espansione costale, drenaggio posturale, tosse efficace, esercizi ROM a letto e mobilizzazione.

Sperimentale: Gruppo di dispositivi esterni
Ai partecipanti a questo gruppo verrà applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo Inspiratory Muscle Training (IMT) oltre alla fisioterapia toracica convenzionale consistente in controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, esercizi di espansione costale, drenaggio posturale, tosse efficace, esercizi ROM a letto e mobilizzazione, due volte al giorno fino al giorno dell'estubazione.

L'IMT (allenamento dei muscoli inspiratori) con il dispositivo inizierà al 20% del valore ottenuto dalla misurazione NIF (forza inspiratoria negativa) o dall'impostazione della pressione più bassa, a seconda della tolleranza del paziente. La durata e l'intensità verranno gradualmente aumentate. Una volta che i partecipanti sono stati disconnessi dal ventilatore meccanico, il dispositivo IMT verrà collegato al tubo a T tramite un supporto per catetere con un catetere di montaggio. Ai pazienti verrà chiesto di respirare contro la resistenza impostata sul dispositivo IMT. Dopo aver completato 8 ripetizioni, il paziente potrà riposare per alcuni minuti. Questa routine verrà ripetuta per un totale di 3 serie da 8 ripetizioni.

Inoltre, due volte al giorno verrà applicata la fisioterapia toracica convenzionale composta da controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, esercizi di espansione costale, drenaggio posturale, tosse efficace, esercizi ROM a letto e mobilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
La forza inspiratoria negativa (NIF) è la pressione massima che può essere generata contro una via aerea occlusa ed è un indicatore della funzione e della forza dei muscoli respiratori. L'indice della forza inspiratoria negativa (NIF) misura lo sforzo inspiratorio massimo del paziente dopo l'espirazione. Questo valore è noto anche come pressione inspiratoria massima (MIP). I pazienti con un NIF < -30mbar (più negativo) possono con ogni probabilità essere svezzati con successo, mentre quelli con un NIF fino a -20mbar (meno negativo) molto probabilmente non avranno successo e lo svezzamento avrà maggiori probabilità di fallire. Il NIF viene misurato come pressione rispetto alla PEEP (pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione).
Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
Valutazione dello stato respiratorio
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.

L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) viene calcolato dividendo la frequenza respiratoria (numero di respiri) per il volume corrente (volume di aria in ciascun respiro). La formula è la seguente:

RSBI = Frequenza respiratoria/Volume corrente Valori RSBI bassi indicano che il paziente tollera bene la ventilazione meccanica e che l'affaticamento dei muscoli respiratori è minimo. Valori RSBI elevati possono suggerire affaticamento e aumento dello sforzo sulla ventilazione.

Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
Valutazione dello stato di ossigenazione
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.

L'indice di ossigenazione (OI) viene utilizzato per valutare l'ossigenazione (livello di ossigeno) di un paziente ventilato meccanicamente in relazione alla necessità di supporto respiratorio. La formula è la seguente:

OI = (pressione dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirato) * Pressione media delle vie aeree Valori OI bassi indicano una buona ossigenazione e una bassa necessità di supporto respiratorio, mentre valori OI elevati possono indicare una scarsa ossigenazione e una maggiore necessità di assistenza respiratoria.

Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
Valutazione dello stato fisico
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
Il PFIT-S è uno strumento di valutazione specifico progettato per misurare la funzione fisica dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ha lo scopo di valutare la capacità del paziente di eseguire vari compiti e attività fisiche durante la degenza in terapia intensiva. Il PFIT-S aiuta gli operatori sanitari a valutare lo stato funzionale del paziente, a monitorarne i progressi e a guidare gli interventi riabilitativi. Comprende 4 item: quantità di assistenza per i trasferimenti da seduto a in piedi, forza per la flessione della spalla, forza per l'estensione del ginocchio, marcia sul posto. I punteggi PFIT vanno da 0 (è possibile eseguire test di forza solo con un punteggio massimo di 2/5 per spalla e ginocchio) a 10 (esecuzione senza alcuna difficoltà)
Verrà misurato prima dell'allenamento e prima dell'estubazione.
Valutazione della valutazione del volume polmonare
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Mentre sono in modalità CPAP, ai partecipanti verrà chiesto di fare respiri profondi ed espirare per circa 1 minuto con un valore di supporto della pressione di 10 cmH2O e PEEP 5 cmH2O. A questo punto, verranno registrati il ​​volume corrente inspiratorio e il volume corrente espiratorio più elevati in millilitri (ml).
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Valutazione dei parametri del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Prima della formazione verranno registrate la modalità del ventilatore meccanico, la PEEP (pressione positiva di fine espirazione), i valori di pressione di supporto in cmH2O dei partecipanti.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Valutazione della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
PaO2(mmHg) e PaCO2(mmHg) nel sangue rappresentano le rispettive concentrazioni di questi gas disciolti nel plasma sanguigno. Questi valori sono indicatori cruciali della funzione respiratoria e dell’equilibrio metabolico all’interno del corpo. Il monitoraggio di queste pressioni parziali è fondamentale per valutare l’efficienza respiratoria e guidare gli interventi medici appropriati per i pazienti con diverse condizioni di salute.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Valutazione della concentrazione di bicarbonato (HCO3) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
L'HCO3 (meq/L) aiuta a discernere l'entità o la gravità delle anomalie, a distinguere tra anomalie acute e croniche e a identificare se la condizione primaria è di natura metabolica o respiratoria. Gli analizzatori automatici di gas nel sangue vengono utilizzati per analizzare i campioni di gas nel sangue e definire i valori di HCO3
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Valutazione dei valori del pH
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Un pH di 7,37 è classificato come acidosi, mentre un pH di 7,42 è classificato come alcalemia. Gli analizzatori automatici di gas nel sangue vengono utilizzati per analizzare campioni di gas nel sangue e definire i valori di pH
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Valutazione della ventilazione minuto
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Mentre sono in modalità CPAP, ai partecipanti verrà chiesto di fare respiri profondi ed espirare per circa 1 minuto con un valore di supporto della pressione di 10 cmH2O e PEEP 5 cmH2O. Verrà registrata la ventilazione minuto più alta in litri al minuto (l/min).
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
Frazione di valutazione dell'ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni
FiO2 si riferisce alla concentrazione di ossigeno nell'aria erogata a un paziente durante la ventilazione meccanica. Svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei pazienti con patologie respiratorie, poiché aiuta gli operatori sanitari a regolare l’ossigenoterapia per mantenere un’adeguata ossigenazione e prevenire complicazioni come l’ipossia o la tossicità dell’ossigeno. Il monitoraggio e la regolazione precisi dei livelli di FiO2 sono essenziali per ottimizzare la cura del paziente e i risultati in ambito clinico. Prima dell'allenamento verrà registrata la FiO2 in % dei partecipanti.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli esercizi quotidiani dall'inizio dell'istruzione fino al giorno dell'estubazione, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hasan Kocoglu, Prof.Dr., Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
  • Investigatore principale: Esra Pehlivan, Ass.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Cattedra di studio: Mehmet Burak Uyaroglu, PT,PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaglikBilimleriUni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di ventilazione meccanica

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