Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków metod treningu mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Uyaroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie efektów treningu mięśni wdechowych z modyfikacją układu wyzwalającego i urządzeniem zewnętrznym u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Trening mięśni wdechowych (IMT) zwiększa siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych, wydolność wysiłkową, jakość życia oraz zmniejsza odczuwanie duszności. W literaturze donoszono, że ma to również wpływ na pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. U pacjentów wentylowanych mechanicznie IMT stosuje się z modyfikacją czułości wyzwalacza i za pomocą urządzenia zewnętrznego.

Celem pracy jest porównanie wpływu treningu mięśni wdechowych za pomocą urządzenia zewnętrznego i modyfikacji MV na siłę mięśni oddechowych i czas intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział intensywnej terapii (OIOM) to oddział, na którym leczeni są pacjenci z ostrą i zagrażającą życiu dysfunkcją narządów lub z grupy ryzyka. Do wspomagania układów narządów, zwłaszcza płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek, wykorzystuje się różne technologie. Najważniejszą z tych technologii jest urządzenie do wentylacji mechanicznej (MV). Urządzenie jest stosowane klinicznie u pacjentów wymagających pomocy w utrzymaniu odpowiedniej wentylacji pęcherzykowej. Chociaż MV jest interwencją ratującą życie w niewydolności oddechowej, udowodniono, że zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe szkodliwe skutki. Pacjenci odzwyczajają się od wentylacji mechanicznej w momencie, gdy zaczynają samodzielnie efektywnie oddychać. Jednak podczas pobytu w MV ma ciągłe problemy. Wydłużenie czasu wentylacji mechanicznej; Wydłuża pobyt w szpitalu oraz zwiększa śmiertelność i zachorowalność z wieloma wtórnymi patologiami, od zapalenia płuc, przez polineuropatię, aż po majaczenie. W rezultacie tego wszystkiego, MV pacjenta może spowodować ponowne użycie. Fizjoterapia jest bardzo ważnym elementem leczenia pacjentów OIOM-ów, przynoszącym zarówno korzyści krótkoterminowe, jak i długoterminowe. Fizjoterapia oddechowa zapewnia pozytywne zmiany parametrów hemodynamicznych i fizjologicznych układu oddechowego. Metody fizjoterapii klatki piersiowej, takie jak różne manipulacje klatką piersiową, wibracje i opukiwanie klatki piersiowej, ręczne hiperinflacja, drenaż ułożeniowy i różne techniki kaszlu, można stosować razem lub oddzielnie, aby zapobiec powikłaniom płucnym u pacjentów na OIOM-ie. Techniki te stosuje się u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, zmniejszenia wysiłku oddechowego, rozszerzenia płuc i zapobiegania powikłaniom. Trening mięśni wdechowych (IMT), jedno z zastosowań fizjoterapii oddechowej, to technika stosowana w celu zwiększenia siły i wytrzymałości przepony i innych dodatkowych mięśni wdechowych. Na OIOM-ie trening mięśni wdechowych odbywa się za pomocą urządzeń, które przykładają opór lub obciążenie mięśni wdechowych, lub poprzez modyfikację respiratora mechanicznego.

Celem pracy jest porównanie wpływu treningu mięśni wdechowych za pomocą urządzenia zewnętrznego i modyfikacji MV na siłę mięśni oddechowych i czas intubacji.

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Miejskim im. prof. dr Suleymana Yalcına Yalcıty w Goztepe, na oddziale intensywnej terapii. Do badania zostanie włączonych trzydziestu ośmiu pacjentów wentylowanych mechanicznie, których losowo podzieli się na dwie grupy. W grupie MV(MV-GR)(n=19) oprócz konwencjonalnej fizjoterapii stosowany będzie IMT z modyfikacją MV, natomiast w grupie urządzeń zewnętrznych (E-GR) (n=19) będzie stosowany IMT z modyfikacją MV dodatkowe urządzenie zewnętrzne do konwencjonalnej fizjoterapii. Skala P-FIT będzie stosowana do kryteriów oceny, maksymalnego ciśnienia wdechowego, wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania, wskaźnika natlenienia, objętości oddechowej, wentylacji minutowej, wartości powodzenia odsadzenia i stanu funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34353
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat,
  • Stabilny hemodynamicznie,
  • Czujny i przytomny (od -2 do +2 według wyniku w skali pobudzenia i sedacji Richmonda)
  • Potrafi samoistnie uruchomić respirator i wykonać przynajmniej jedno polecenie silnikowe,
  • Wymaganie wspomagania wentylacji mechanicznej w trybie ciągłej wentylacji spontanicznej lub przerywanego trybu wentylacji obowiązkowej z kontrolą ciśnienia lub objętości (≤ 6 oddechów/min),
  • Wymagająca wentylacji tlenowej ≤ 40%, Wymagane wsparcie ciśnieniowe ≤ 15 cmH2O i PEEP ≤ 10 cmH2O,
  • Mający temperaturę ciała pomiędzy 36,5 - 38,5°C,
  • Niemożność oddychania bez wspomagania przez 72 kolejne godziny po ustąpieniu czynników sprzyjających niewydolności oddechowej,
  • Posiadające FiO2 ≤ 0,5, PaO2 > 60 mmHg i zdolne do wystarczającej wymiany gazowej,
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci uznani przez lekarzy intensywnej terapii za kwalifikujących się do fizjoterapii płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry początek choroby,
  • Zaburzona współpraca,
  • Niewystarczający poziom świadomości w wyniku ciężkiej choroby wewnątrzczaszkowej,
  • Mający postępującą chorobę nerwowo-mięśniową,
  • Mając niestabilny stan neurologiczny,
  • Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne i wykazujące nadmierne pobudzenie (pacjenci ze Skalą Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) ≥ +2),
  • Po doświadczeniu jakiegokolwiek urazu ściany klatki piersiowej,
  • Posiadanie deformacji klatki piersiowej wpływających na oddychanie,
  • Wymaganie ciągłego stosowania środków uspokajających lub przeciwbólowych,
  • Uczestnicy korzystający z domowych respiratorów mechanicznych przed przyjęciem do szpitala.

Kryteria przerwania badania:

  • Choroby serca, płuc i inne prowadzące do upośledzenia stabilności hemodynamicznej.
  • Upośledzona współpraca, zgodność i motywacja.
  • Przerwanie leczenia przez lekarza intensywnej terapii.
  • Uczestnicy będą mogli według własnego uznania wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Modyfikacji SN
Uczestnik tej grupy, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej, polegającej na kontroli oddechu, oddychaniu przeponowym, ćwiczeniach rozszerzających żebra, drenażu postawy, skutecznym kaszlu, ćwiczeniach ROM w łóżku i mobilizacji, uczestnikowi tej grupy, zostanie zastosowany trening mięśni wdechowych z modyfikacją układu spustowego, dwa razy dziennie do godz. dzień ekstubacji.
Urządzenie: Urządzenie do wentylacji mechanicznej

W pierwszym tygodniu szkolenia czułość wyzwalania respiratora zostanie zainicjowana na poziomie 20% wyjściowej wartości MIP (NIF) pacjenta. Przez pierwsze dni pacjenci będą trenować po 5 minut dwa razy dziennie. W miarę postępu szkolenia czułość wyzwalania będzie stopniowo zwiększana do 30% i 40% początkowej wartości MIP, a czas trwania będzie zwiększany do 30 minut. Podczas sesji treningowych uczestnicy zostaną uniesieni do pozycji zbliżonej do pozycji Semi-Fowlera pod kątem około 45°. Oznaki życiowe będą regularnie monitorowane.

Ponadto dwa razy dziennie stosowana będzie konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej, obejmująca kontrolę oddechu, oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające żebra, drenaż ułożeniowy, skuteczny kaszel, ćwiczenia ROM w łóżku i mobilizację.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń zewnętrznych
Uczestnik tej grupy zostanie poddany treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych (IMT) jako uzupełnienie konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej polegającej na kontroli oddechu, oddychaniu przeponowym, ćwiczeniach rozszerzających żebra, drenażu postawy, skutecznym kaszlu, ćwiczeniach ROM w łóżku i mobilizacji, dwa razy dziennie aż do dnia ekstubacji.
Urządzenie: Zewnętrzne urządzenie

IMT (trening mięśni wdechowych) za pomocą urządzenia rozpocznie się przy 20% wartości uzyskanej z pomiaru NIF (ujemnej siły wdechowej) lub przy najniższym ustawieniu ciśnienia, w zależności od tolerancji pacjenta. Czas trwania i intensywność będą stopniowo zwiększane. Po odłączeniu uczestników od respiratora mechanicznego urządzenie IMT zostanie podłączone do rurki T za pomocą uchwytu cewnika z uchwytem cewnika. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychać wbrew oporowi ustawionemu na urządzeniu IMT. Po wykonaniu 8 powtórzeń pacjent będzie mógł odpocząć przez kilka minut. Ten program zostanie powtórzony w sumie w 3 seriach po 8 powtórzeń.

Ponadto dwa razy dziennie stosowana będzie konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej, obejmująca kontrolę oddechu, oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające żebra, drenaż ułożeniowy, skuteczny kaszel, ćwiczenia ROM w łóżku i mobilizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
Ujemna siła wdechowa (NIF) to maksymalne ciśnienie, jakie można wytworzyć w przypadku zatkanych dróg oddechowych i jest wskaźnikiem funkcji i siły mięśni oddechowych. Wskaźnik ujemnej siły wdechowej (NIF) mierzy maksymalny wysiłek wdechowy pacjenta po wydechu. Wartość ta jest również nazywana maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP). Pacjenci z NIF < -30 mbar (bardziej ujemny) mogą najprawdopodobniej zostać pomyślnie odzwyczajeni od piersi, natomiast pacjenci z NIF do -20 mbar (mniej ujemny) najprawdopodobniej nie powiodą się, a odstawienie dziecka będzie bardziej prawdopodobne. NIF mierzy się jako ciśnienie w stosunku do PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w drogach oddechowych).
Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
Ocena stanu oddechowego
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.

Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) oblicza się, dzieląc częstość oddechów (liczbę oddechów) przez objętość oddechową (objętość powietrza w każdym oddechu). Formuła jest następująca:

RSBI = częstość oddechów / objętość oddechowa Niskie wartości RSBI wskazują, że pacjent dobrze toleruje wentylację mechaniczną, a zmęczenie mięśni oddechowych jest minimalne. Wysokie wartości RSBI mogą sugerować zmęczenie i zwiększone obciążenie wentylacji.
Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
Ocena stanu natlenienia
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.

Wskaźnik natlenienia (OI) służy do oceny natlenienia (poziomu tlenu) pacjenta wentylowanego mechanicznie w odniesieniu do potrzeby wspomagania oddychania. Formuła jest następująca:

OI = (ciśnienie tlenu / frakcja wdychanego tlenu) * Średnie ciśnienie w drogach oddechowych Niskie wartości OI wskazują na dobre natlenienie i niskie zapotrzebowanie na wspomaganie oddechowe, podczas gdy wysokie wartości OI mogą wskazywać na słabe natlenienie i większą potrzebę wspomagania oddychania.
Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
Ocena stanu fizycznego
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
PFIT-S to specjalne narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru sprawności fizycznej pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ma na celu ocenę zdolności pacjenta do wykonywania różnych zadań i czynności fizycznych podczas pobytu na OIOM-ie. PFIT-S pomaga pracownikom służby zdrowia ocenić stan funkcjonalny pacjenta, śledzić jego postępy i kierować interwencjami rehabilitacyjnymi. Obejmuje 4 elementy: ilość pomocy przy przesiadaniu się z pozycji siedzącej na stojącą, siła zgięcia barku, siła wyprostu kolana, marsz w miejscu. Wyniki PFIT wahają się od 0 (możliwość wykonania testu siły tylko z maksymalnym wynikiem równym 2/5 na barki i kolana) do 10 (wykonanie bez żadnych trudności)
Będzie mierzony przed treningiem i przed ekstubacją.
Ocena oceny objętości płuc
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
W trybie CPAP uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wzięli głębokie oddechy i wydechy przez około 1 minutę przy wartości wspomagania ciśnieniowego 10 cmH2O i PEEP 5 cmH2O. W tym momencie zarejestrowana zostanie najwyższa wdechowa i wydechowa objętość oddechowa w mililitrach (ml).
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Ocena parametrów mechanicznych respiratora
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Przed treningiem rejestrowany będzie tryb wentylacji mechanicznej, PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), wartości wspomagania ciśnienia w cmH2O uczestników.
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Ocena ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) i ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
PaO2(mmHg) i PaCO2(mmHg) we krwi oznaczają odpowiednie stężenia tych gazów rozpuszczonych w osoczu krwi. Wartości te są kluczowymi wskaźnikami funkcji układu oddechowego i równowagi metabolicznej w organizmie. Monitorowanie tych ciśnień parcjalnych ma fundamentalne znaczenie w ocenie wydolności oddechowej i wskazywaniu odpowiednich interwencji medycznych u pacjentów z różnymi schorzeniami.
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Ocena stężenia wodorowęglanów (HCO3) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
HCO3 (meq/l) pomaga w określeniu zakresu lub powagi anomalii, rozróżnieniu pomiędzy nieprawidłowościami ostrymi i przewlekłymi oraz określeniu, czy pierwotny stan ma charakter metaboliczny czy oddechowy. Zautomatyzowane analizatory gazometrii służą do analizy próbek gazometrii i określenia wartości HCO3
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Ocena wartości pH
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
PH 7,37 klasyfikuje się jako kwasicę, natomiast pH 7,42 klasyfikuje się jako zasadowicę. Zautomatyzowane analizatory gazometrii służą do analizy próbek gazów krwi i określenia wartości pH
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Ocena wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
W trybie CPAP uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wzięli głębokie oddechy i wydechy przez około 1 minutę przy wartości wspomagania ciśnieniowego 10 cmH2O i PEEP 5 cmH2O. Rejestrowana będzie najwyższa wentylacja minutowa w litrach na minutę (l/min).
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
Frakcja ocenna wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni
FiO2 odnosi się do stężenia tlenu w powietrzu dostarczanym pacjentowi podczas wentylacji mechanicznej. Odgrywa kluczową rolę w leczeniu pacjentów z chorobami układu oddechowego, ponieważ pomaga pracownikom służby zdrowia dostosować terapię tlenową w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania i zapobiegania powikłaniom, takim jak niedotlenienie lub toksyczność tlenowa. Precyzyjne monitorowanie i dostosowywanie poziomów FiO2 jest niezbędne w optymalizacji opieki nad pacjentem i wyników w warunkach klinicznych. Przed szkoleniem rejestrowane będzie FiO2 w % uczestników.
Pomiary będą wykonywane przed i po codziennych ćwiczeniach od rozpoczęcia edukacji do dnia ekstubacji, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Współpracownicy

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
SB Goztepe Prof Suleyman Yalcin City Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hasan Kocoglu, Prof.Dr., Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
  • Główny śledczy: Esra Pehlivan, Ass.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Mehmet Burak Uyaroglu, PT,PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaglikBilimleriUni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj