Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků metod inspiračního svalového tréninku u mechanicky ventilovaných pacientů

20. ledna 2025 aktualizováno: Mehmet Burak Uyaroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Porovnání účinků inspiračního svalového tréninku s úpravou spouštěcího systému a externím zařízením u pacientů s mechanickou ventilací

Inspirační svalový trénink (IMT) zvyšuje sílu a vytrvalost nádechových svalů, cvičební kapacitu, kvalitu života a snižuje vnímání dušnosti. V literatuře se uvádí, že má vliv i na mechanicky ventilované pacienty na jednotce intenzivní péče. U pacientů na umělé plicní ventilaci se IMT aplikuje s úpravou citlivosti spouště a s externím zařízením.

Cílem této studie je porovnat účinky tréninku inspiračních svalů s externím zařízením a modifikací MV na sílu dýchacích svalů a dobu intubace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotka intenzivní péče (JIP) je jednotka, kde se léčí pacienti s akutní a život ohrožující orgánovou dysfunkcí nebo s rizikem. K podpoře orgánových systémů se používají různé technologie, zejména plíce, kardiovaskulární systém a ledviny. Z těchto technologií je nejdůležitější přístroj mechanické ventilace (MV). Zařízení se klinicky používá u pacientů, kteří potřebují pomoc k udržení dostatečné alveolární ventilace. Přestože MV je život zachraňující intervence při respiračním selhání, byly prokázány jak krátkodobé, tak dlouhodobé škodlivé následky. Pacienti jsou odstaveni od mechanické ventilace, když začnou sami efektivně dýchat. Během pobytu na MV má ale přetrvávající problémy. Prodloužení doby strávené na mechanické ventilaci; Prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje mortalitu a morbiditu s mnoha sekundárními patologiemi od pneumonie přes polyneuropatii až po delirium. V důsledku toho všeho může MV pacienta způsobit opětovné použití. Fyzioterapie je velmi důležitou složkou v léčbě pacientů na JIP, s krátkodobými i dlouhodobými výhodami. Respirační fyzioterapie poskytuje pozitivní změny hemodynamických a respiračních fyziologických parametrů. Metody hrudní fyzioterapie, jako jsou různé manipulace s hrudníkem, vibrace a poklepy hrudníku, manuální hyperinflace, posturální drenáž a různé techniky kašlaní, lze aplikovat společně nebo samostatně k prevenci plicních komplikací u pacientů na JIP. Techniky se používají u mechanicky ventilovaných pacientů k udržení průchodnosti dýchacích cest, snížení práce při dýchání, rozšíření plic a prevenci komplikací. Inspirační svalový trénink (IMT), jedna z používaných aplikací respirační fyzioterapie, je technika používaná ke zvýšení síly a vytrvalosti bránice a dalších pomocných inspiračních svalů. Na JIP je nácvik inspiračních svalů dosahován pomocí zařízení, která kladou odpor nebo zátěž na nádechové svaly, nebo úpravou mechanického ventilátoru.

Cílem této studie je porovnat účinky tréninku inspiračních svalů s externím zařízením a modifikací MV na sílu dýchacích svalů a dobu intubace.

Tato prospektivní studie bude provedena v nemocnici Prof. Dr. Suleyman Yalcın Cıty Hospıtal v Goztepe na jednotce intenzivní péče. Do studie bude zahrnuto 38 mechanicky ventilovaných pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině MV (MV-GR)(n=19) bude kromě klasické fyzioterapie aplikována IMT s modifikací MV, zatímco ve skupině externích přístrojů (E-GR) (n=19) bude aplikována IMT s doplňkové externí zařízení ke konvenční fyzioterapii. Škála P-FIT bude použita pro hodnotící kritéria, maximální inspirační tlak, index rychlého mělkého dýchání, index oxygenace, dechový objem, minutovou ventilaci, hodnoty úspěšnosti odvykání a funkční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34353
        • University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let,
  • Hemodynamicky stabilní,
  • Pozor a při vědomí (mezi -2 a +2 podle skóre Richmondovy agitace a sedace)
  • Schopnost spontánně spustit ventilátor a provést alespoň jeden motorický příkaz,
  • Požadavek podpory mechanické ventilace buď s režimem kontinuální spontánní ventilace nebo režimem přerušované řízené ventilace s kontrolou tlaku nebo objemu (≤ 6 dechů/min),
  • Vyžadující ventilaci kyslíkem ≤ 40 %, požadovaná tlaková podpora ≤ 15 cmH2O a PEEP ≤ 10 cmH2O,
  • s tělesnou teplotou mezi 36,5 - 38,5 °C,
  • Neschopnost dýchat bez podpory po dobu 72 po sobě jdoucích hodin po vyřešení faktorů podporujících respirační selhání,
  • mající FiO2 ≤ 0,5, PaO2 > 60 mmHg a schopné dostatečné výměny plynů,
  • Do studie budou zahrnuti pacienti, které lékaři na jednotce intenzivní péče považují za vhodné pro plicní fyzioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • S akutním nástupem nemoci,
  • Zhoršená spolupráce,
  • Nedostatečná úroveň vědomí v důsledku těžkého intrakraniálního onemocnění,
  • s progresivním neuromuskulárním onemocněním,
  • s nestabilním neurologickým stavem,
  • s psychiatrickou poruchou a projevující se nadměrným neklidem (pacienti s Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS) ≥ +2),
  • Po nějakém traumatu hrudní stěny,
  • Mít hrudní deformity, které ovlivňují dýchání,
  • Požadavek nepřetržitého užívání sedativ nebo analgetik,
  • Účastníci používající domácí mechanické ventilátory před přijetím do nemocnice.

Kritéria pro přerušení studia:

  • Srdeční, plicní a další stavy vedoucí k narušení hemodynamické stability.
  • Narušená spolupráce, soulad a motivace.
  • Přerušení lékařem intenzivní péče.
  • Účastníci budou mít možnost ze studie podle svého uvážení odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina modifikací MV
Účastníkovi této skupiny bude aplikován inspirační svalový trénink s modifikací spoušťového systému kromě klasické hrudní fyzioterapie sestávající z kontroly dýchání, bráničního dýchání, expanzních cviků žeber, posturální drenáže, účinného odkašlávání, cvičení ROM na lůžku a mobilizace, dvakrát denně do den extubace.
Přístroj: Mechanické ventilační zařízení

Během prvního týdne tréninku bude citlivost spouštění ventilátoru zahájena na 20 % výchozí hodnoty MIP (NIF) pacienta. Pacienti budou první dny cvičit 5 minut dvakrát denně. Jak trénink postupuje, citlivost spouštění se bude postupně zvyšovat na 30 % a 40 % počáteční MIP a doba trvání se prodlužuje až na 30 minut. Během tréninků budou účastníci zvednuti do pozice podobné pozici Semi-Fowler pod úhlem přibližně 45°. Vitální funkce budou pravidelně sledovány.

Kromě toho bude dvakrát denně aplikována konvenční fyzioterapie hrudníku sestávající z kontroly dýchání, bráničního dýchání, expanzních cvičení, posturální drenáže, účinného odkašlávání, cvičení ROM na lůžku a mobilizace.
Experimentální: Skupina externích zařízení
Účastníkům v této skupině bude aplikován inspirační svalový trénink s přístrojem Inspiratory Muscle Training (IMT) vedle klasické hrudní fyzioterapie sestávající z kontroly dýchání, bráničního dýchání, expanzních cvičení, posturální drenáže, efektivního odkašlávání, cvičení ROM v lůžku a mobilizace, dvakrát denně až do dne extubace.
Přístroj: Externí zařízení

IMT (Inspiratory Muscle Training) se zařízením začne na 20 % hodnoty získané z měření NIF (negativní inspirační síla) nebo na nejnižším nastavení tlaku, v závislosti na toleranci pacienta. Délka a intenzita se budou postupně zvyšovat. Jakmile budou účastníci odpojeni od mechanického ventilátoru, IMT zařízení bude připojeno k T-trubici pomocí katetru s držákem katetru. Pacienti budou instruováni, aby dýchali proti odporu nastavenému na přístroji IMT. Po dokončení 8 opakování nechá pacient několik minut odpočívat. Tato rutina se bude opakovat celkem ve 3 sadách po 8 opakováních.

Kromě toho bude dvakrát denně aplikována konvenční fyzioterapie hrudníku sestávající z kontroly dýchání, bráničního dýchání, expanzních cvičení, posturální drenáže, účinného odkašlávání, cvičení ROM na lůžku a mobilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Bude měřena před tréninkem a před extubací.
Negativní inspirační síla (NIF) je maximální tlak, který lze vytvořit proti ucpaným dýchacím cestám a je ukazatelem funkce a síly dýchacích svalů. Index negativní inspirační síly (NIF) měří maximální inhalační úsilí pacienta po výdechu. Tato hodnota je také známá jako maximální inspirační tlak (MIP). Pacienti s NIF < -30 mbar (negativnější) mohou být se vší pravděpodobností úspěšně odstaveni, zatímco pacienti s NIF do -20 mbar (méně negativní) budou s největší pravděpodobností neúspěšní a odstavení s větší pravděpodobností selže. NIF se měří jako tlak proti PEEP (Positive end-exspiratory airway pressure).
Bude měřena před tréninkem a před extubací.
Hodnocení stavu dýchání
Časové okno: Bude měřena před tréninkem a před extubací.

Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) se vypočítá vydělením dechové frekvence (počet dechů) dechovým objemem (objem vzduchu v každém dechu). Vzorec je následující:

RSBI = Respiratory Rate / Tidal Volume Nízké hodnoty RSBI naznačují, že pacient dobře snáší mechanickou ventilaci a dochází k minimální únavě dýchacích svalů. Vysoké hodnoty RSBI mohou naznačovat únavu a zvýšenou zátěž na ventilaci.
Bude měřena před tréninkem a před extubací.
Hodnocení stavu okysličení
Časové okno: Bude měřena před tréninkem a před extubací.

Index kyslíku (OI) se používá k hodnocení okysličení (hladina kyslíku) mechanicky ventilovaného pacienta ve vztahu k potřebě podpory dýchání. Vzorec je následující:

OI = (tlak kyslíku / podíl inspirovaného kyslíku) * Střední tlak v dýchacích cestách Nízké hodnoty OI znamenají dobré okysličení a nízké požadavky na podporu dýchání, zatímco vysoké hodnoty OI mohou naznačovat špatnou oxygenaci a větší potřebu pomoci při dýchání.
Bude měřena před tréninkem a před extubací.
Hodnocení fyzického stavu
Časové okno: Bude měřena před tréninkem a před extubací.
PFIT-S je specifický hodnotící nástroj určený k měření fyzických funkcí pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Jeho cílem je zhodnotit schopnost pacienta vykonávat různé fyzické úkoly a aktivity během pobytu na JIP. PFIT-S pomáhá zdravotníkům posoudit funkční stav pacienta, sledovat jeho pokrok a vést rehabilitační intervence. Zahrnuje 4 položky: množství dopomoci při přesunech ze sedu do stoje, síla pro flexi ramen, síla pro extenzi kolena, pochod na místě. Skóre PFIT se pohybuje od 0 (schopno provést testování síly pouze s maximálním skóre 2/5 pro rameno a koleno) až 10 (výkon bez jakýchkoli potíží)
Bude měřena před tréninkem a před extubací.
Hodnocení objemu plic
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
V režimu CPAP budou účastníci instruováni, aby se zhluboka nadechli a vydechli po dobu asi 1 minuty s hodnotou tlakové podpory 10 cmH2O a PEEP 5 cmH2O. V tomto okamžiku bude zaznamenán nejvyšší inspirační dechový objem a exspirační dechový objem v mililitrech (ml).
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Hodnocení parametrů mechanického ventilátoru
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Před tréninkem bude zaznamenán režim mechanického ventilátoru, PEEP (Positive End-Expiratory Pressure), hodnoty tlakové podpory v cmH2O účastníků.
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Stanovení parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
PaO2(mmHg) a PaCO2(mmHg) v krvi představují příslušné koncentrace těchto plynů rozpuštěných v krevní plazmě. Tyto hodnoty jsou rozhodujícími ukazateli respiračních funkcí a metabolické rovnováhy v těle. Monitorování těchto parciálních tlaků je zásadní pro hodnocení účinnosti dýchání a vedení vhodných lékařských zásahů u pacientů s různými zdravotními stavy.
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Stanovení koncentrace bikarbonátu (HCO3) v arteriální krvi
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
HCO3 (meq/l) pomáhá rozpoznat rozsah nebo závažnost anomálií, rozlišovat mezi akutními a chronickými abnormalitami a identifikovat, zda je primární stav metabolické nebo respirační povahy. K analýze vzorků krevních plynů a definování hodnot HCO3 se používají automatické analyzátory krevních plynů
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Stanovení hodnot pH
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
PH 7,37 je klasifikováno jako acidóza, zatímco pH 7,42 je klasifikováno jako alkalémie. K analýze vzorků krevních plynů a definování hodnot pH se používají automatické analyzátory krevních plynů
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Posouzení minutové ventilace
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
V režimu CPAP budou účastníci instruováni, aby se zhluboka nadechli a vydechli po dobu asi 1 minuty s hodnotou tlakové podpory 10 cmH2O a PEEP 5 cmH2O. Bude zaznamenána nejvyšší minutová ventilace v litrech za minutu (l/min).
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
Stanovený podíl inspirovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní
FiO2 označuje koncentraci kyslíku ve vzduchu dodávaném pacientovi během mechanické ventilace. Hraje klíčovou roli při léčbě pacientů s respiračními potížemi, protože pomáhá zdravotnickým pracovníkům upravit oxygenoterapii tak, aby udržela adekvátní okysličení a zabránila komplikacím, jako je hypoxie nebo toxicita kyslíku. Přesné monitorování a úprava úrovní FiO2 jsou zásadní pro optimalizaci péče o pacienty a výsledků v klinickém prostředí. Před školením bude zaznamenáno FiO2 v % účastníků.
Měření se budou provádět před a po každodenním cvičení od začátku vzdělávání do dne extubace, průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Spolupracovníci

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
SB Goztepe Prof Suleyman Yalcin City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hasan Kocoglu, Prof.Dr., Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Pehlivan, Ass.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Mehmet Burak Uyaroglu, PT,PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaglikBilimleriUni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanické ventilační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit