Vergelijking van de effecten van trainingsmethoden voor inspiratoire spieren bij mechanisch beademde patiënten
Vergelijking van de effecten van inspiratoire spiertraining met aanpassing van het triggersysteem en extern apparaat bij mechanisch beademde patiënten
Inspiratoire Spiertraining (IMT) verhoogt de kracht en het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren, het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en vermindert de perceptie van kortademigheid. In de literatuur wordt vermeld dat het ook een effect heeft op mechanisch beademde patiënten op de intensive care. Bij patiënten die mechanische beademing krijgen, wordt IMT toegepast met aanpassing van de triggergevoeligheid en met een extern apparaat.
Het doel van deze studie is om de effecten van inspiratoire spiertraining met externe apparaten en MV-modificatie op de kracht en intubatietijd van de ademhalingsspieren te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intensive care-afdeling (ICU) is de afdeling waar patiënten met acute en levensbedreigende orgaanstoornissen of risicopatiënten worden behandeld. Er worden verschillende technologieën gebruikt om orgaansystemen te ondersteunen, vooral de longen, het cardiovasculaire systeem en de nieren. Een apparaat voor mechanische ventilatie (MV) is de belangrijkste van deze technologieën. Het apparaat wordt klinisch gebruikt bij patiënten die hulp nodig hebben om adequate alveolaire ventilatie te behouden. Hoewel MV een levensreddende interventie is bij respiratoire insufficiëntie, zijn zowel de schadelijke gevolgen op de korte als op de lange termijn bewezen. Patiënten zijn ontwend van mechanische beademing wanneer ze zelf effectief gaan ademen. Tijdens zijn verblijf bij de MV heeft hij echter aanhoudende problemen. Verlenging van de tijd besteed aan mechanische ventilatie; Het verlengt het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt de mortaliteit en morbiditeit met veel secundaire pathologieën, variërend van longontsteking tot polyneuropathie tot delirium. Als gevolg van dit alles kan MV van de patiënt hergebruik veroorzaken. Fysiotherapie is een zeer belangrijk onderdeel bij de behandeling van IC-patiënten, met zowel voordelen op de korte als op de lange termijn. Ademhalingsfysiotherapie zorgt voor positieve veranderingen in hemodynamische en ademhalingsfysiologische parameters. Borstfysiotherapiemethoden zoals verschillende borstmanipulaties, borsttrilling en percussie, handmatige hyperinflatie, houdingsdrainage en verschillende hoesttechnieken kunnen samen of afzonderlijk worden toegepast om longcomplicaties bij IC-patiënten te voorkomen. Bij mechanisch beademde patiënten worden technieken gebruikt om de luchtwegen vrij te houden, de ademhaling te verminderen, de longen uit te zetten en complicaties te voorkomen. Inspiratoire spiertraining (IMT), een van de gebruikte toepassingen voor ademhalingsfysiotherapie, is een techniek die wordt gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van het middenrif en andere bijkomende inspiratiespieren te vergroten. Op de ICU wordt de inspiratoire spiertraining bereikt door middel van apparaten die weerstand of belasting uitoefenen op de inspiratoire spieren, of door aanpassing van de mechanische ventilator.
Het doel van deze studie is om de effecten van inspiratoire spiertraining met externe apparatuur en MV-modificatie op de kracht en intubatietijd van de ademhalingsspieren te vergelijken.
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd in Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Cıty Hospıtal Hospital, Intensive Care Unit. Achtendertig mechanisch beademde patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. In de MV-groep (MV-GR)(n=19) zal IMT met MV-modificatie worden toegepast naast conventionele fysiotherapie, terwijl in de groep met externe apparaten (E-GR) (n=19) IMT zal worden toegepast met een aanvullend extern apparaat naast conventionele fysiotherapie. De P-FIT-schaal zal worden gebruikt voor evaluatiecriteria, maximale inspiratoire druk, snelle oppervlakkige ademhalingsindex, oxygenatie-index, ademvolume, minuutventilatie, succeswaarden voor het spenen en functionele status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34353
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud,
- Hemodynamisch stabiel,
- Waakzaam en bewust (tussen -2 en +2 volgens de Richmond Agitatie- en Sedatieschaalscore)
- In staat om het beademingsapparaat spontaan te activeren en ten minste één motorcommando uit te voeren,
- Vereist mechanische beademingsondersteuning, hetzij met een continue spontane beademingsmodus, hetzij met een intermitterende verplichte beademingsmodus met druk- of volumeregeling (≤ 6 ademhalingen/min),
- Vereist zuurstofventilatie ≤ 40%, vereiste drukondersteuning ≤ 15 cmH2O en PEEP ≤ 10 cmH2O,
- Met een lichaamstemperatuur tussen 36,5 - 38,5 °C,
- Niet in staat om gedurende 72 opeenvolgende uren zonder ondersteuning te ademen na het oplossen van de factoren die ademhalingsfalen ondersteunen,
- Met FiO2 ≤ 0,5, PaO2 > 60 mmHg, en in staat tot voldoende gasuitwisseling,
- Patiënten die door artsen op de intensive care geschikt worden geacht voor longfysiotherapie, zullen in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een acuut begin van de ziekte heeft,
- Verminderde samenwerking,
- Onvoldoende bewustzijnsniveau als gevolg van ernstige intracraniale ziekte,
- Als u een progressieve neuromusculaire ziekte heeft,
- Als u een onstabiele neurologische aandoening heeft,
- Een psychiatrische stoornis hebben en overmatige agitatie vertonen (patiënten met Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS) ≥ +2),
- Als u een trauma aan de borstwand heeft opgelopen,
- Met thoracale misvormingen die de ademhaling beïnvloeden,
- waarbij continu gebruik van kalmerende of pijnstillende middelen vereist is,
- Deelnemers die thuis mechanische ventilatoren gebruiken voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Criteria voor stopzetting van de studie:
- Hart-, long- en andere aandoeningen die leiden tot verminderde hemodynamische stabiliteit.
- Verminderde samenwerking, naleving en motivatie.
- Stopzetting door de intensive care-arts.
- Het staat deelnemers vrij om zich naar eigen goeddunken terug te trekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MV-modificatiegroep
De deelnemer aan deze groep zal inspiratoire spiertraining met modificatie van het triggersysteem toepassen naast conventionele fysiotherapie voor de borstkas, bestaande uit ademhalingscontrole, middenrifademhaling, oefeningen voor ribbenexpansie, houdingsdrainage, effectief hoesten, ROM-oefeningen in bed en mobilisatie, tweemaal per dag tot de dag van extubatie.
|
Tijdens de eerste trainingsweek wordt de triggergevoeligheid van het beademingsapparaat gestart op 20% van de baseline-MIP (NIF) van de patiënt. De eerste dagen trainen de patiënten tweemaal daags 5 minuten. Naarmate de training vordert, wordt de triggergevoeligheid geleidelijk verhoogd tot 30% en 40% van de initiële MIP en wordt de duur verlengd tot 30 minuten. Tijdens de trainingen worden de deelnemers in een positie gebracht die vergelijkbaar is met de Semi-Fowler-positie, onder een hoek van ongeveer 45°. Vitale functies zullen regelmatig worden gecontroleerd. Daarnaast zal tweemaal daags conventionele thoraxfysiotherapie worden toegepast, bestaande uit ademhalingscontrole, middenrifademhaling, ribbenexpansieoefeningen, houdingsdrainage, effectief hoesten, ROM-oefeningen in bed en mobilisatie. |
|
Experimenteel: Externe apparaatgroep
De deelnemer aan deze groep zal inspiratoire spiertraining met het Inspiratory Muscle Training (IMT)-apparaat toepassen naast conventionele borstfysiotherapie bestaande uit ademhalingscontrole, middenrifademhaling, ribbenexpansieoefeningen, houdingsdrainage, effectief hoesten, ROM-oefeningen in bed en mobilisatie. tweemaal daags tot de dag van extubatie.
|
De IMT (Inspiratory Muscle Training) met apparaat begint op 20% van de waarde verkregen uit de NIF-meting (Negative Inspiratory Force) of de laagste drukinstelling, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. De duur en intensiteit zullen geleidelijk worden opgevoerd. Zodra de deelnemers zijn losgekoppeld van de mechanische beademing, wordt het IMT-apparaat via een katheterhouder met een katheterhouder op de T-buis aangesloten. Patiënten krijgen de instructie om tegen de weerstand in te ademen die op het IMT-apparaat is ingesteld. Na het voltooien van 8 herhalingen krijgt de patiënt een paar minuten rust. Deze routine wordt herhaald voor een totaal van 3 sets van 8 herhalingen. Daarnaast zal tweemaal daags conventionele thoraxfysiotherapie worden toegepast, bestaande uit ademhalingscontrole, middenrifademhaling, ribbenexpansieoefeningen, houdingsdrainage, effectief hoesten, ROM-oefeningen in bed en mobilisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
Negatieve inspiratoire kracht (NIF) is de maximale druk die kan worden gegenereerd tegen een afgesloten luchtweg en is een indicator voor de functie en kracht van de ademhalingsspieren.
De Negative Inspiratory Force Index (NIF) meet de maximale inhalatie-inspanning van de patiënt na het uitademen.
Deze waarde wordt ook wel de maximale inademingsdruk (MIP) genoemd.
Patiënten met een NIF < -30 mbar (meer negatief) kunnen naar alle waarschijnlijkheid met succes worden afgebouwd, terwijl patiënten met een NIF tot -20 mbar (minder negatief) hoogstwaarschijnlijk niet succesvol zullen blijken en het afbouwen waarschijnlijker zal mislukken.
De NIF wordt gemeten als een druk tegen PEEP (positieve eindexpiratoire luchtwegdruk).
|
Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
|
Beoordeling van de ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
De Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) wordt berekend door de ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen) te delen door het teugvolume (luchtvolume in elke ademhaling). De formule is als volgt: RSBI = Respiratory Rate / Tidal Volume Lage RSBI-waarden geven aan dat de patiënt mechanische beademing goed verdraagt en dat er minimale vermoeidheid in de ademhalingsspieren is. Hoge RSBI-waarden kunnen duiden op vermoeidheid en verhoogde belasting van de ventilatie. |
Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
|
Beoordeling van de oxygenatiestatus
Tijdsspanne: Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
De Oxygenatie Index (OI) wordt gebruikt om de oxygenatie (zuurstofniveau) van een mechanisch beademde patiënt te evalueren in relatie tot de behoefte aan ademhalingsondersteuning. De formule is als volgt: OI = (Zuurstofdruk / Fractie van ingeademde zuurstof) * Gemiddelde luchtwegdruk Lage OI-waarden duiden op een goede oxygenatie en een lage behoefte aan ademhalingsondersteuning, terwijl hoge OI-waarden kunnen wijzen op een slechte oxygenatie en een grotere behoefte aan ademhalingsondersteuning. |
Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
|
Beoordeling van de fysieke status
Tijdsspanne: Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
De PFIT-S is een specifiek beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het fysieke functioneren van patiënten op de intensive care (ICU) te meten.
Het is bedoeld om het vermogen van de patiënt om verschillende fysieke taken en activiteiten uit te voeren tijdens zijn verblijf op de IC te evalueren.
De PFIT-S helpt zorgprofessionals de functionele status van de patiënt te beoordelen, de voortgang ervan te volgen en revalidatie-interventies te begeleiden.
Het omvat 4 items: mate van hulp bij transfers van zit naar stand, kracht voor schouderflexie, kracht voor knie-extensie, marcheren op de plaats. De PFIT-s-scores variëren van 0 (kunnen alleen krachttesten uitvoeren met een maximale score van 2/5 voor schouder en knie) tot 10 (prestatie zonder enige moeite)
|
Het wordt vóór de training en vóór extubatie gemeten.
|
|
Beoordeling van het longvolume
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
In de CPAP-modus krijgen de deelnemers de opdracht om diep in te ademen en ongeveer 1 minuut uit te ademen met een drukondersteuningswaarde van 10 cmH2O en PEEP 5 cmH2O.
Op dit moment wordt het hoogste inspiratoire teugvolume en expiratoire teugvolume in milliliter (ml) geregistreerd.
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling van mechanische ventilatorparameters
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
Vóór de training worden de mechanische beademingsmodus, PEEP (Positive End-Expiratory Pressure), Pressure Support-waarden in cmH2O van de deelnemers geregistreerd.
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling van de partiële druk van zuurstof (PaO2) en partiële druk van kooldioxide (PaCO2) in arterieel bloed
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
PaO2(mmHg) en PaCO2(mmHg) in het bloed vertegenwoordigen de respectieve concentraties van deze gassen opgelost in het bloedplasma.
Deze waarden zijn cruciale indicatoren voor de ademhalingsfunctie en het metabolische evenwicht in het lichaam.
Het monitoren van deze partiële druk is van fundamenteel belang bij het beoordelen van de ademhalingsefficiëntie en het begeleiden van passende medische interventies voor patiënten met verschillende gezondheidsproblemen.
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling concentratie van bicarbonaat (HCO3) in arterieel bloed
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
HCO3 (meq/L) helpt bij het onderscheiden van de omvang of ernst van afwijkingen, het maken van onderscheid tussen acute en chronische afwijkingen, en het identificeren of de primaire aandoening metabolisch of respiratoir van aard is.
Geautomatiseerde bloedgasanalysatoren worden gebruikt om bloedgasmonsters te analyseren en HCO3-waarden te definiëren
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling pH-waarden
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
Een pH van 7,37 wordt geclassificeerd als acidose, terwijl een pH van 7,42 wordt gecategoriseerd als alkaliëmie.
Geautomatiseerde bloedgasanalysatoren worden gebruikt om bloedgasmonsters te analyseren en pH-waarden te definiëren
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling van minuutventilatie
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
In de CPAP-modus krijgen de deelnemers de opdracht om diep in te ademen en ongeveer 1 minuut uit te ademen met een drukondersteuningswaarde van 10 cmH2O en PEEP 5 cmH2O.
De hoogste minuutventilatie in liters per minuut (l/min) wordt geregistreerd
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordelingsfractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
FiO2 verwijst naar de zuurstofconcentratie in de lucht die aan een patiënt wordt toegediend tijdens mechanische beademing.
Het speelt een cruciale rol bij de behandeling van patiënten met luchtwegaandoeningen, omdat het zorgverleners helpt de zuurstoftherapie aan te passen om adequate oxygenatie te behouden en complicaties zoals hypoxie of zuurstofvergiftiging te voorkomen.
Nauwkeurige monitoring en aanpassing van de FiO2-niveaus zijn essentieel voor het optimaliseren van de patiëntenzorg en de resultaten in klinische omgevingen. Vóór de training wordt de FiO2 in % van de deelnemers geregistreerd.
|
Er worden metingen gedaan voor en na de dagelijkse oefeningen vanaf het begin van de opleiding tot de dag van extubatie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hasan Kocoglu, Prof.Dr., Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Esra Pehlivan, Ass.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Mehmet Burak Uyaroglu, PT,PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriUni
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .