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脳卒中患者における脳拡散テンソル画像の解析

2023年11月14日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD、Bundang CHA Hospital
この臨床研究は、脳卒中患者の脳拡散テンソル画像の撮影とMRIを用いて、脳卒中患者の個人特性に応じた機能的異方性値の特性を確認することを目的としています。 画像検査時の脳卒中患者の血液学的指標および神経機能レベルを脳拡散テンソル画像指標と比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hyun Jung Oh, BS
  • 電話番号：6003 +82 031 780 6003
  • メール：a210525@chamc.co.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：82-31-780-1872
          • メール：kmin@cha.ac.kr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Seyoung Shin, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 脳卒中の既往歴のある20歳以上の成人
  2. 被験者または法定代理人が本研究について詳しい説明を聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意するものとします。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者さんは研究に参加できません。

  1. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系などの不安定な状態などの重度の病状のある方、全身状態の悪い方
  2. 同意に障害のある方、保護者のいない方の場合
  3. ペースメーカー、脊髄刺激装置、人工内耳、VP シャント、神経刺激装置など、MRI の影響を受ける可能性のある機器を体内に挿入されている患者
  4. その他、研究者が本研究への参加が不適当と判断した場合（本研究は介入研究ではなく、他の臨床試験若しくは研究に参加している患者、又は過去30日以内に他の臨床試験若しくは研究に参加した患者は参加することができる）もこの研究に参加しています。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
MRI スキャンは、拡散テンソル トラクトグラフィーの変化を測定するプロセスです
学習完了までに平均 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国版昏睡回復スケール改訂版（K-CRSR）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
K-CRSR は、意識障害のある患者に使用するために設計された標準化された神経行動評価尺度の韓国版です。このスケールは、診断を確立し、行動の回復を監視し、結果を予測し、治療効果を評価するために使用することを目的としています。
学習完了までに平均 1 日
韓国版モントリオール認知評価 (K-MoCA) の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
K-MoCA は、記憶喪失やその他の認知機能低下の症状を評価するための測定です。 30 の質問とタスクが含まれており、完了までに約 12 分かかります。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアが正常とみなされます。
学習完了までに平均 1 日
臨床的認知症率（CDR）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
CDR は、認知症と診断された患者を段階的に分類するための評価尺度です。 CDR は、アルツハイマー病やその他の認知症の認知、行動、機能的側面を評価します。 これは、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の事情、家庭や趣味のパフォーマンス、パーソナルケアなど、6 つの異なる認知および行動領域のテストに基づいて計算されます。 CDR は 0 ～ 3 のスケールに基づいています: 認知症なし (CDR = 0)、認知症の疑いあり (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中等度の認知障害 (CDR = 2)、および重度の認知障害 (CDR = 3)
学習完了までに平均 1 日
韓国版オックスフォード認知スクリーン（OCS-K）の測定
時間枠：訪問1
OCS は、記憶、言語、数、実践、実行機能、注意の主要な認知領域の評価です。
訪問1
ディジットスパンテストの測定。
時間枠：学習完了までに平均 1 日
ディジット スパン テストは、人の作業記憶の記憶容量を評価するための測定です。 試験者は、次々と続く一連の数字を視覚的または聴覚的に認識します。 その直後、被験者は正しい数字を同じ順序で思い出す必要があります。
学習完了までに平均 1 日
ディジットスパンテストの測定。
時間枠：学習完了までに平均 1 日
認知干渉を抑制します。 ストループテストは、単語で書かれた色のインクで構成されていますが、受験者は単語が書かれている色を述べ、実際の単語が何であれ無視できなければなりません。
学習完了までに平均 1 日
韓国版西洋失語症バッテリー（K-WAB）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
K-WAB は、言語スキル (情報内容、流暢さ、聴覚理解、反復、名前付けと単語検索、読み書き) と主要な非言語スキル (描画、ブロック設計、計算、実践) を検査する評価ツールとして設計されています。失語症のある成人。
学習完了までに平均 1 日
運動指数（MI）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
MIは上肢、下肢、体幹の機能と筋力をスコアで評価するプロセスです。
学習完了までに平均 1 日
ベルグバランススケール（BBS）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
BBS はバランス機能の測定値です。 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「4」は機能の最高レベルを示します。 合計スコア = 56
学習完了までに平均 1 日
機能的歩行カテゴリー（FAC）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
FAC は、歩行能力を評価する機能的歩行テストの測定です。 この 6 段階のスケールは、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断することによって、歩行状態を評価します。
学習完了までに平均 1 日
タイムアップ・アンド・ゴー（TUG）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
TUG は人の可動性の測定値であり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。 11 ～ 20 秒は、虚弱な高齢者や障害のある患者にとっては正常な範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が屋外で支援を必要としており、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。 30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
学習完了までに平均 1 日
Fugl-Meyer 評価 (FMA) の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、鎮静、関節機能を評価するように設計されています。 これは臨床に応用され、研究では病気の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために使用されます。
学習完了までに平均 1 日
アクションリサーチアームテスト（ARAT）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
ARAT は、上肢のパフォーマンス (協調性、器用さ、機能) を評価するための 19 項目の観察測定です。 ARAT を構成する項目は 4 つのサブスケール (掴む、掴む、つまむ、粗大な動き) に分類されます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に実行される) までの 4 段階のスケールで評価されます。
学習完了までに平均 1 日
韓国版修正バーセル指数（K-MBI）の測定
時間枠：学習完了までに平均 1 日
MBI は、患者があらゆる援助から独立している度合いを測定するものです。 腸と膀胱のコントロール、身だしなみ、トイレの使用、食事、移動、歩行、着替え、階段の上り下り、入浴など、日常生活の 10 領域をカバーしています。
学習完了までに平均 1 日
動作解析の計測
時間枠：学習完了までに平均 1 日
動作解析とは、Qualisys動作解析システムを用いて、各関節の角度や可動域などの運動パラメータにおける歩行機能を測定・評価するプロセスです。
学習完了までに平均 1 日
動作解析の計測
時間枠：学習完了までに平均 1 日
動作解析とは、Qualisys動作解析システムを介して、歩行機能や各関節のモーメント(Nm/kg)などの運動パラメータを測定・評価するプロセスです。
学習完了までに平均 1 日
動作解析の計測
時間枠：学習完了までに平均 1 日
動作解析は、Qualisys 動作解析システムを通じて、歩行機能と各関節のパワー (Nm/s*kg) を含む運動学的パラメータを測定および評価するプロセスです。
学習完了までに平均 1 日
動作解析の計測
時間枠：学習完了までに平均 1 日
動作解析とは、Qualisys動作解析システムを用いて、歩行機能や各関節の地面反力（N/kg）などの運動学パラメータを計測・評価するプロセスです。
学習完了までに平均 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bundang CHA Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Minyoung Kim, M.D., Ph.D.、Bundang CHA Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-08-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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