Анализ изображения тензора диффузии головного мозга у больных, перенесших инсульт
14 ноября 2023 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Целью настоящего клинического исследования является подтверждение особенностей значения функциональной анзиотропии в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов, перенесших инсульт, путем получения изображений тензора диффузии головного мозга у пациентов, перенесших инсульт, и использования МРТ.
Сравнить гематологические показатели и уровни неврологических функций пациентов, перенесших инсульт, на момент визуализационного обследования с показателями тензорной визуализации диффузии головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyun Jung Oh, BS
- Номер телефона: 6003 +82 031 780 6003
- Электронная почта: a210525@chamc.co.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Контакт:
- Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-780-1872
- Электронная почта: kmin@cha.ac.kr
-
Контакт:
- Seyoung Shin, M.D.
- Номер телефона: 82-31-780-6003
- Электронная почта: seyoung0706@chamc.co.kr
-
Главный следователь:
- Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Seyoung Shin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инсультом
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20 лет и старше с инсультом в анамнезе.
- Выслушав подробное объяснение этого исследования и полностью его поняв, субъект или законный представитель добровольно решает принять участие и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие одному или нескольким из следующих условий, не могут участвовать в исследовании.
- Лица с тяжелыми заболеваниями, такими как нестабильные состояния сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и т. д., а также лица с плохим общим состоянием здоровья.
- В случае лица с нарушенным согласием лицо без опекуна
- Пациенты, у которых в тело вставлены устройства, на которые может повлиять МРТ, такие как кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, кохлеарные имплантаты, шунты ВП и стимуляторы нервов.
- Другие случаи, когда исследователь считает, что участие в этом исследовании нецелесообразно (это исследование не является интервенционным, и пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях или исследованиях или которые участвовали в других клинических испытаниях или исследованиях в течение последних 30 дней, могут также примите участие в этом исследовании.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
МРТ-сканирование - это процесс измерения изменений диффузионной тензорной трактографии.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение корейской версии пересмотренной шкалы выхода из комы (K-CRSR)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
K-CRSR — это корейская версия стандартизированного метода нейроповеденческой оценки, предназначенная для использования у пациентов с расстройствами сознания. Шкала предназначена для установления диагноза, мониторинга восстановления поведения, прогнозирования результатов и оценки эффективности лечения.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение корейской версии Монреальского когнитивного теста (K-MoCA)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
K-MoCA — это показатель, позволяющий оценить потерю памяти или другие симптомы снижения когнитивных функций.
Он содержит 30 вопросов и задач, выполнение которых занимает около 12 минут.
Баллы варьируются от 0 до 30.
Нормальным считается показатель 26 и выше.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение уровня клинической деменции (CDR)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
CDR — это оценочная шкала для определения стадии пациентов с диагнозом деменция.
CDR оценивает когнитивные, поведенческие и функциональные аспекты болезни Альцгеймера и других деменций.
Он рассчитывается на основе тестирования шести различных когнитивных и поведенческих областей, таких как память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, домашние дела и хобби, а также уход за собой.
CDR основан на шкале от 0 до 3: отсутствие деменции (CDR = 0), сомнительная деменция (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), умеренные когнитивные нарушения (CDR = 2) и тяжелые когнитивные нарушения (CDR = 1). 3)
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение корейской версии оксфордского когнитивного экрана (OCS-K)
Временное ограничение: посетить 1
|
OCS — это оценка основных когнитивных областей памяти, языка, числа, праксиса, исполнительных функций и внимания.
|
посетить 1
|
|
Тест измерения диапазона цифр.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
Тест на диапазон цифр — это измерение емкости рабочей памяти человека.
Испытуемый визуально или слухово воспринимает последовательность цифр, следующую за другой.
Сразу после этого испытуемый должен вспомнить правильные цифры в том же порядке.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Тест измерения диапазона цифр.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
подавлять когнитивное вмешательство.
Тест Струпа состоит из цветов, которые написаны словами, но чернилами неправильного цвета. Тестируемый должен быть в состоянии указать цвет, которым написано слово, и уметь игнорировать то, что на самом деле представляет собой слово.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение корейской версии западной батареи афазии (K-WAB)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
K-WAB разработан как инструмент оценки лингвистических навыков (содержание информации, беглость речи, слуховое понимание, повторение, называние и поиск слов, чтение и письмо) и основных нелингвистических навыков (рисование, составление блоков, расчеты и практика) взрослые с афазией.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение индекса моторики (МИ)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
ИМ – это процесс оценки функции и силы верхних, нижних конечностей и туловища в баллах.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение шкалы баланса берга (BBS)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
BBS — это мера балансирующей функции.
Пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл = 56
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение функциональной амбулаторной категории (ФАК)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
FAC — это показатель функционального теста ходьбы, который оценивает способность передвигаться.
Эта 6-балльная шкала оценивает статус передвижения, определяя, какая человеческая поддержка требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он индивидуальное вспомогательное устройство или нет.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение времени работы (TUG)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
TUG — это показатель подвижности человека, который требует как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
11-20 секунд находятся в пределах нормы для немощных пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями, а более 20 секунд означают, что человеку необходима помощь извне, и указывают на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд и более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
FMA — это индекс ухудшения, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности.
Он предназначен для оценки двигательного функционирования, баланса, седации и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Тест на измерение действия (ARAT)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
ARAT — это наблюдательное измерение из 19 пунктов для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование).
Пункты, входящие в состав ARAT, разделены на четыре субшкалы (хватание, захват, сжатие и грубое движение).
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движения) до 3 (движения выполняются нормально).
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение корейской версии модифицированного индекса Бартеля (K-MBI)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
MBI – это мера степени независимости пациента от любой помощи.
Он охватывает 10 областей повседневной деятельности: контроль кишечника и мочевого пузыря, уход за собой, пользование туалетом, кормление, перемещение, ходьба, одевание, подъем по лестнице и купание.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение анализа движения
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
Анализ движения — это процесс измерения и оценки функции походки по кинетическим параметрам диапазона движений в угле каждого сустава по градусам через систему анализа движения Qualisys.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение анализа движения
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
Анализ движения — это процесс измерения и оценки функции походки и кинематических параметров, включая момент (Нм/кг) каждого сустава, с помощью системы анализа движения Qualisys.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение анализа движения
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
Анализ движения — это процесс измерения и оценки функции походки и кинематических параметров, включая мощность (Нм/с*кг) каждого сустава, с помощью системы анализа движения Qualisys.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
|
Измерение анализа движения
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
|
Анализ движения — это процесс измерения и оценки функции походки и кинематических параметров, включая силу реакции опоры (Н/кг) каждого сустава, с помощью системы анализа движения Qualisys.
|
До завершения обучения в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minyoung Kim, M.D., Ph.D., Bundang CHA Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-08-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .