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Análisis de la imagen del tensor de difusión cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular

14 de noviembre de 2023 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Este estudio clínico tiene como objetivo confirmar las características del valor de ansiotropía funcional según las características individuales de los pacientes con accidente cerebrovascular tomando imágenes del tensor de difusión cerebral para pacientes con accidente cerebrovascular y utilizando la resonancia magnética. Comparar los indicadores hematológicos y los niveles de función neurológica de pacientes con accidente cerebrovascular en el momento del examen de imágenes con indicadores de imágenes del tensor de difusión cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyun Jung Oh, BS
  • Número de teléfono: 6003 +82 031 780 6003
  • Correo electrónico: a210525@chamc.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contacto:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-780-1872
          • Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Seyoung Shin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 20 años o más con antecedentes de accidente cerebrovascular
  2. Después de escuchar una explicación detallada de este estudio y comprenderlo plenamente, el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a observar las precauciones.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes no podrán participar en el estudio.

  1. Aquellos con condiciones médicas graves, como condiciones inestables en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., y aquellos con mala salud general.
  2. En el caso de persona con consentimiento deteriorado, persona sin tutor
  3. Pacientes que tienen dispositivos que pueden verse afectados por la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores de la médula espinal, implantes cocleares, derivaciones VP y estimuladores nerviosos, insertados en el cuerpo.
  4. Otros casos en los que el investigador considere que la participación en este estudio no es adecuada (este estudio no es un estudio de intervención y los pacientes que participan en otros ensayos o estudios clínicos o que han participado en otros ensayos o estudios clínicos dentro de los últimos 30 días pueden también participar en este estudio.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
La resonancia magnética es un proceso de medición de cambios en la tractografía con tensor de difusión.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la versión coreana de la escala de recuperación del coma revisada (K-CRSR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
K-CRSR es la versión coreana de una medida de evaluación neuroconductual estandarizada diseñada para su uso en pacientes con trastornos de la conciencia. La escala está destinada a establecer un diagnóstico, monitorear la recuperación del comportamiento, predecir el resultado y evaluar la efectividad del tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la versión coreana de la Evaluación Cognitiva de Montreal (K-MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
K-MoCA es una medida para evaluar la pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo. Contiene 30 preguntas y tareas de alrededor de 12 minutos para completar. Las puntuaciones van de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la tasa de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
CDR es una escala de calificación para estadificar a los pacientes diagnosticados con demencia. El CDR evalúa aspectos cognitivos, conductuales y funcionales de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Se calcula sobre la base de pruebas de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como memoria, orientación, juicio y capacidad de resolver problemas, asuntos comunitarios, desempeño en el hogar y pasatiempos, y cuidado personal. La CDR se basa en una escala de 0 a 3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), deterioro cognitivo leve (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo severo (CDR = 3)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la versión coreana de la pantalla cognitiva de Oxford (OCS-K)
Periodo de tiempo: visita 1
OCS es una evaluación de los principales dominios cognitivos de la memoria, el lenguaje, los números, la praxis, las funciones ejecutivas y la atención.
visita 1
Prueba de medición de intervalo de dígitos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
La prueba de amplitud de dígitos es una medida para evaluar la capacidad de almacenamiento de la memoria de trabajo de una persona. El examinador observa visual o auditivamente una secuencia de dígitos uno tras otro. Inmediatamente después, el sujeto de la prueba debe recordar los dígitos correctos en el mismo orden.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Prueba de medición de intervalo de dígitos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
inhibir la interferencia cognitiva. La prueba de stroop consiste en colores que están escritos en palabras pero con tinta del color incorrecto. El examinado debe poder indicar el color en el que está escrita la palabra y poder ignorar cuál sea la palabra real.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la versión coreana de la batería de afasia occidental (K-WAB)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
K-WAB está diseñado como una herramienta de evaluación para examinar habilidades lingüísticas (contenido de información, fluidez, comprensión auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras, lectura y escritura) y principales habilidades no lingüísticas (dibujo, diseño de bloques, cálculo y praxis) de adultos con afasia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
MI es un proceso de evaluación de la función y fuerza de las extremidades superiores, inferiores y del tronco en puntuación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
BBS es una medida de la función de equilibrio. Una escala ordinal de cinco puntos, que va del 0 al 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntuación total = 56
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
FAC es una medida de una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de deambulación determinando cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del tiempo de subida y bajada (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
TUG es una medida de la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para pacientes ancianos frágiles y discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita ayuda afuera e indica un examen e intervención adicionales. Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a sufrir caídas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus. Se aplica clínicamente y en investigaciones para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
ARAT es una medida observacional de 19 ítems para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Los ítems que componen ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarre, agarre, pellizco y movimiento brusco). El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición de la versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
MBI es una medida del grado de independencia de un paciente de cualquier ayuda. Cubre 10 dominios de las actividades diarias: control de los intestinos y la vejiga, aseo, uso del baño, alimentación, traslados, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha en parámetros cinéticos de rango de movimiento en ángulo de cada articulación por grado a través del sistema de análisis de movimiento Qualisys.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha y los parámetros cinemáticos, incluido el momento (Nm/kg) de cada articulación a través del sistema de análisis de movimiento Qualisys.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha y los parámetros cinemáticos, incluida la potencia (Nm/s*kg) de cada articulación a través del sistema de análisis de movimiento Qualisys.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Medición del análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha y los parámetros cinemáticos, incluida la fuerza de reacción del suelo (N/kg) de cada articulación a través del sistema de análisis de movimiento Qualisys.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bundang CHA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minyoung Kim, M.D., Ph.D., Bundang CHA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-08-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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