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Analyse des Gehirndiffusionstensorbildes bei Schlaganfallpatienten

14. November 2023 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Merkmale des funktionellen Ansiotropiewerts anhand der individuellen Merkmale von Schlaganfallpatienten zu bestätigen, indem bei Schlaganfallpatienten Bilder des Gehirndiffusionstensors aufgenommen und die MRT verwendet werden. Vergleich hämatologischer Indikatoren und neurologischer Funktionsniveaus von Schlaganfallpatienten zum Zeitpunkt der bildgebenden Untersuchung mit Indikatoren der Hirndiffusionstensor-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-1872
          • E-Mail: kmin@cha.ac.kr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minyoung Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Seyoung Shin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  2. Nach Anhörung einer ausführlichen Erläuterung dieser Studie und vollständigem Verständnis dieser Studie entscheidet sich der Proband oder gesetzliche Vertreter freiwillig für die Teilnahme und erklärt sich schriftlich bereit, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen.

  1. Personen mit schweren Erkrankungen wie instabilen Zuständen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems usw. sowie Personen mit schlechtem Allgemeinzustand
  2. Im Falle einer Person mit eingeschränkter Einwilligung eine Person ohne Vormund
  3. Patienten, bei denen Geräte in den Körper eingeführt werden, die von der MRT betroffen sein können, wie Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, Cochlea-Implantate, VP-Shunts und Nervenstimulatoren
  4. Andere Fälle, in denen der Forscher der Meinung ist, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (diese Studie ist keine interventionelle Studie und Patienten, die an anderen klinischen Versuchen oder Studien teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Versuchen oder Studien teilgenommen haben, können dies tun). Nehmen Sie auch an dieser Studie teil.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Bei der MRT-Untersuchung handelt es sich um ein Verfahren zur Messung von Veränderungen der Diffusionstensor-Traktographie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der koreanischen Version der überarbeiteten Koma-Erholungsskala (K-CRSR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
K-CRSR ist eine koreanische Version einer standardisierten Messung des neurologischen Verhaltens, die für den Einsatz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde. Die Skala soll dazu dienen, eine Diagnose zu stellen, die Erholung des Verhaltens zu überwachen, das Ergebnis vorherzusagen und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der koreanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
K-MoCA ist eine Messung zur Beurteilung des Gedächtnisverlusts oder anderer Symptome eines kognitiven Verfalls. Es enthält 30 Fragen und Aufgaben mit einer Bearbeitungszeit von bis zu 12 Minuten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Ein Wert von 26 und höher gilt als normal.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der klinischen Demenzrate (CDR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
CDR ist eine Bewertungsskala zur Einstufung von Patienten mit diagnostizierter Demenz. Das CDR bewertet kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Aspekte der Alzheimer-Krankheit und anderer Demenzerkrankungen. Die Berechnung erfolgt auf der Grundlage der Prüfung von sechs verschiedenen kognitiven und Verhaltensbereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Leistung zu Hause und bei Hobbys sowie Körperpflege. Die CDR basiert auf einer Skala von 0–3: keine Demenz (CDR = 0), fragliche Demenz (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), mäßige kognitive Beeinträchtigung (CDR = 2) und schwere kognitive Beeinträchtigung (CDR =). 3)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der koreanischen Version des Oxford Cognitive Screen (OCS-K)
Zeitfenster: Besuch 1
OCS ist eine Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche Gedächtnis, Sprache, Anzahl, Praxis, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit.
Besuch 1
Messung des Digit-Span-Tests.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Der Digit-Span-Test ist eine Messung zur Beurteilung der Speicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses einer Person. Ein Proband stellt visuell oder akustisch eine Ziffernfolge nacheinander auf. Direkt im Anschluss muss sich die Testperson die richtigen Ziffern in der gleichen Reihenfolge merken.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung des Digit-Span-Tests.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
hemmen kognitive Störungen. Der Stroop-Test besteht aus Farben, die in Wörtern geschrieben werden, aber mit Tinte in der falschen Farbe. Der Testteilnehmer muss in der Lage sein, die Farbe anzugeben, in der das Wort geschrieben ist, und in der Lage sein, das tatsächliche Wort zu ignorieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der koreanischen Version der westlichen Aphasiebatterie (K-WAB)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
K-WAB ist als Bewertungsinstrument konzipiert, um die sprachlichen Fähigkeiten (Informationsgehalt, Geläufigkeit, Hörverständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung, Lesen und Schreiben) und die wichtigsten nichtsprachlichen Fähigkeiten (Zeichnen, Blockgestaltung, Berechnung und Praxis) zu prüfen Erwachsene mit Aphasie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung des Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
MI ist ein Prozess zur Bewertung der Funktion und Stärke der oberen, unteren Extremitäten und des Rumpfes im Score.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
BBS ist ein Maß für die Ausgleichsfunktion. Eine fünfstufige Ordinalskala von 0 bis 4. „0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „4“ die höchste Funktionsstufe an. Gesamtpunktzahl = 56
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der funktionellen ambulanten Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
FAC ist ein Maß für einen funktionellen Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er persönliche Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Up-and-Go-Zeit (TUG)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
TUG ist ein Maß für die Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeuten, dass die Person Hilfe von außen benötigt und eine weitere Untersuchung und Intervention anzeigt. Ein Wert von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person möglicherweise zu Stürzen neigt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
FMA ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Sedierung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung des Aktionsforschungsarmtests (ARAT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
ARAT ist eine 19 Punkte umfassende Beobachtungsmessung zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit). Items, die ARAT umfassen, werden in vier Unterskalen eingeteilt (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung). Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (Bewegung normal ausgeführt) reicht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der koreanischen Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
MBI ist ein Maß für den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe. Es deckt 10 Bereiche täglicher Aktivitäten ab: Darm- und Blasenkontrolle, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Füttern, Transport, Gehen, Anziehen, Treppensteigen und Baden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Bei der Bewegungsanalyse handelt es sich um einen Prozess zur Messung und Bewertung der Gangfunktion in kinetischen Parametern des Bewegungsbereichs im Winkel jedes Gelenks pro Grad durch das Qualisys-Bewegungsanalysesystem
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Bei der Bewegungsanalyse handelt es sich um einen Prozess zur Messung und Bewertung der Gangfunktion und kinematischer Parameter, einschließlich des Moments (Nm/kg) jedes Gelenks, mithilfe des Qualisys-Bewegungsanalysesystems
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Bei der Bewegungsanalyse handelt es sich um einen Prozess zur Messung und Bewertung der Gangfunktion und kinematischer Parameter, einschließlich der Kraft (Nm/s*kg) jedes Gelenks, mithilfe des Qualisys-Bewegungsanalysesystems
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Messung der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Bei der Bewegungsanalyse handelt es sich um einen Prozess zur Messung und Bewertung der Gangfunktion und kinematischer Parameter, einschließlich der Bodenreaktionskraft (N/kg) jedes Gelenks, mithilfe des Qualisys-Bewegungsanalysesystems
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minyoung Kim, M.D., Ph.D., Bundang CHA hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-08-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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