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2 型心筋梗塞に対する CT 冠動脈造影

2023年9月26日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

2 型心筋梗塞が疑われる患者に対する CT 冠動脈造影のパイロット臨床試験

この研究は、心臓動脈のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが 2 型心筋梗塞 (MI) の疑いのある患者のケアを改善する可能性があるかどうかを調査することを目的としています。 研究者らは、これらの患者が心臓 CT スキャン画像の恩恵を受ける理想的な患者グループである可能性があることを実証したいと考えています。 1. 心臓動脈に疾患があるかどうかを確認する 2. 心臓動脈疾患の重症度を証明する 3. 症状の別の原因を明らかにする 4. 侵襲的な心臓動脈血管造影の必要性を回避する。

調査の概要

詳細な説明

心臓発作(心筋梗塞、MI)で病院を訪れる患者の数が増加しています。 心臓発作は、心臓動脈の不安定性と狭窄 (タイプ 1 MI) または心臓への負担 (タイプ 2 MI) によって引き起こされることがあります。 タイプ 2 MI は、炎症や調律の問題などの心臓の他の問題、または感染症や血球数の低下などの他の状態の結果である可能性があります。 1 型と 2 型の MI 患者はどちらも、この症状に続いてさらなる問題が発生するリスクが増加します。 患者がタイプ 1 の心筋梗塞を患っているか、タイプ 2 の心筋梗塞を患っているかを判断することは非常に難しい場合があり、患者と医療スタッフに不確実性が残ります。 多くの場合、2 型心筋梗塞の患者は、侵襲性冠動脈造影検査 (心臓の動脈に直接染料を注入する処置) を受けるよう紹介されるか、それ以上の検査を受けられません。 侵襲的血管造影には、心臓発作、脳卒中、まれに死亡などの合併症が発生するリスクがわずかにあります。

心臓 CT スキャンは、安定した胸痛の症状を呈して外来を受診する患者を調査するために通常行われる最初の検査として、過去 20 年間に登場しました。 心臓発作の疑いで緊急を要する患者における心臓 CT の役割はまだ確立されていません。

現在まで、2 型 MI が既知または疑われる患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影 (CTCA) の役割に関する実質的なデータはありません。 情報ギャップに対処するためにパイロット研究が提案されています。 不確実性の具体的な領域には、急性期医療中の画像試験への登録の実現可能性、ランダム化の実現可能性(コンプライアンスおよびクロスオーバーを含む)、診断価値の増加、安全性(処置および処置後)、および医療リソースの利用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型MIの既知または疑いのある患者

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  2. 既知の重度の冠動脈疾患
  3. 以前の PCI
  4. 以前の CABG
  5. 重度の腎機能障害、eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される 平方メートル
  6. 心拍数制御に抵抗性の頻脈 (>75bpm)
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
アクティブコンパレータ:CT冠動脈造影+通常のケア
患者は、地域の標準プロトコルに従って CTCA を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次診断の変化
時間枠:募集病院からの退院時(30日目までに評価)
主要アウトカムは、研究募集前の初期診断と比較した退院時の最終診断の差異として定義される一次診断の変化である。 したがって、主要転帰では、CTCA の診断効果と、標準治療中に通常発生する可能性のある変化が考慮されます。
募集病院からの退院時(30日目までに評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性冠動脈造影の実施率
時間枠:3ヶ月
プレゼンテーション後に侵襲的冠動脈造影検査を受ける患者
3ヶ月
主要な心血管系有害事象
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞、脳卒中、または死亡
12ヶ月
冠動脈血行再建率
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術のいずれか
12ヶ月
再入院率
時間枠:12ヶ月
理由を問わず再入院
12ヶ月
追加の心血管検査の割合
時間枠:12ヶ月
外来診療所への紹介、または追加の心血管検査(運動負荷検査、心エコー検査、心筋灌流画像検査、心臓 MRI を含む)のための紹介
12ヶ月
健康関連の生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
EQ-5D-5Lのアンケート。 5 桁のコード (範囲 11111 ~ 55555) としてレポートされ、数値が大きいほど生活の質が低下していることを示し、数値が大きいほど生活の質が向上していることを示す EQ 視覚アナログ スケール (範囲 0 ~ 100) として報告されます。
6ヵ月
機能評価
時間枠:6ヵ月
デューク活動状況指数 (DASI)。 範囲は 0 ~ 58.2。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
6ヵ月
推定医療費
時間枠:12ヶ月
入院期間、検査、治療などの医療リソースの利用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Good, MD、NHS Greater Glasgow and Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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