Angiografia wieńcowa CT w przypadku zawału mięśnia sercowego typu 2
Pilotażowe badanie kliniczne koronarografii CT u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz większa liczba pacjentów trafia do szpitala z powodu zawału serca (zawału mięśnia sercowego, MI). Zawał serca może być spowodowany niestabilnością i zwężeniem tętnic serca (zawał serca typu 1) lub obciążeniem serca (zawał serca typu 2). Zawał serca typu 2 może być wynikiem innych problemów z sercem, w tym stanów zapalnych i zaburzeń rytmu, lub innych stanów, takich jak infekcja lub niska liczba krwinek. Po tej prezentacji zarówno u pacjentów z zawałem serca typu 1, jak i typu 2 ryzyko wystąpienia dalszych problemów jest zwiększone. Podjęcie decyzji, czy u pacjenta wystąpił MI typu 1, czy też MI typu 2, może być bardzo trudne, pozostawiając niepewność zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. Często pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu 2 są albo kierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (zabieg, podczas którego barwnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do tętnic serca), albo nie są poddawani dalszym badaniom. Inwazyjne angiogramy niosą ze sobą niewielkie ryzyko powikłań, w tym zawału serca, udaru mózgu i rzadko śmierci.
Tomografia komputerowa serca pojawiła się w ciągu ostatnich 20 lat jako pierwsze badanie zwykle wykonywane w celu zbadania pacjentów zgłaszających się na oddział ambulatoryjny ze stabilnymi objawami bólu w klatce piersiowej. Rola TK serca u pacjentów zgłaszających się w trybie nagłym z podejrzeniem zawału serca nie została jeszcze ustalona.
Dotychczas nie ma miarodajnych danych na temat roli angiografii wieńcowej metodą tomografii komputerowej (CTCA) u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zawałem serca typu 2. Proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu usunięcia luk informacyjnych. Konkretne obszary niepewności obejmują możliwość włączenia się do badania obrazowego w trakcie ostrej opieki medycznej, wykonalność randomizacji (w tym zgodności i krzyżowania), przyrostową wartość diagnostyczną, bezpieczeństwo (zabieg i okres po zabiegu) oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maureen Travers
- Numer telefonu: +44141 314 4012
- E-mail: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zawałem serca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Znana ciężka choroba wieńcowa
- Poprzednie PCI
- Poprzednie CABG
- Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Tachykardia (>75 uderzeń na minutę) oporna na kontrolę tętna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Angiografia wieńcowa CT + zwykła opieka
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu CTCA zgodnie z lokalnym, standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej diagnozy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala rekrutacyjnego (ocena do 30. dnia)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana pierwotnej diagnozy zdefiniowana jako różnica w ostatecznej diagnozie przy wypisie w porównaniu z początkową diagnozą przed rekrutacją do badania.
Podstawowy wynik będzie zatem uwzględniał efekt diagnostyczny CTCA i wszelkie zmiany, które normalnie mogą wystąpić podczas standardowej opieki.
|
Przy wypisie ze szpitala rekrutacyjnego (ocena do 30. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci poddawani inwazyjnej koronarografii po przyjęciu do szpitala
|
3 miesiące
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego, udar lub śmierć
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Albo przezskórna interwencja wieńcowa, albo pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość dodatkowych badań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skierowanie do poradni ambulatoryjnej lub na dodatkowe badania układu krążenia (m.in. badanie tolerancji wysiłku, echokardiografia, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, MRI serca)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L.
Zgłaszany jako 5-cyfrowy kod (zakres 11111 - 55555) z wyższymi liczbami wskazującymi gorszą jakość życia i wizualną skalą analogową EQ (zakres 0-100) z wyższymi liczbami oznaczającymi lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI).
Zakres 0 - 58,2.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
|
6 miesięcy
|
|
Szacunkowy koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym długość pobytu w szpitalu, badania i leczenie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22CA430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .