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Angiografia coronarica TC per infarto miocardico di tipo 2

26 settembre 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio clinico pilota sull'angiografia coronarica TC per pazienti con sospetto infarto miocardico di tipo 2

Questo studio intende esplorare se una tomografia computerizzata (TC) delle arterie cardiache potrebbe migliorare la cura dei pazienti che hanno presentato un sospetto infarto miocardico (IM) di tipo 2. I ricercatori sperano di dimostrare che questi pazienti potrebbero essere il gruppo ideale di pazienti per trarre beneficio dall'imaging TC cardiaco; 1. confermare se hanno qualche malattia alle arterie cardiache 2. dimostrare la gravità della malattia delle arterie cardiache 3. rivelare una causa alternativa per la loro presentazione 4. evitare la necessità di un'angiografia cardiaca invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di pazienti si presenta in ospedale con un attacco cardiaco (infarto miocardico, IM). Gli attacchi cardiaci possono essere causati dall’instabilità e dal restringimento delle arterie cardiache (IM di tipo 1) o dallo sforzo del cuore (IM di tipo 2). Gli infarti miocardici di tipo 2 possono essere il risultato di altri problemi cardiaci, tra cui infiammazioni e problemi del ritmo o altre condizioni come infezioni o bassi livelli di sangue. Sia i pazienti con IM di tipo 1 che quelli di tipo 2 presentano un rischio maggiore di ulteriori problemi in seguito a questa presentazione. Decidere se un paziente ha avuto un infarto miocardico di tipo 1 o di tipo 2 può essere molto difficile, lasciando incerti i pazienti e il personale sanitario. Spesso i pazienti con infarto miocardico di tipo 2 vengono sottoposti a un'angiografia coronarica invasiva (una procedura in cui il colorante viene iniettato direttamente nelle arterie cardiache) o non vengono sottoposti a ulteriori indagini. Gli angiogrammi invasivi comportano un piccolo rischio di complicanze tra cui infarto, ictus e, raramente, morte.

La TC cardiaca è emersa negli ultimi 20 anni come il primo test solitamente eseguito per indagare i pazienti che si presentano con sintomi di dolore toracico stabili in reparto ambulatoriale. Il ruolo della TC cardiaca nei pazienti che si presentano in emergenza con sospetto infarto non è ancora stato stabilito.

Ad oggi, non esistono dati sostanziali sul ruolo dell’angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) nei pazienti con infarto miocardico di tipo 2 noto o sospetto. Si propone uno studio pilota per colmare le lacune informative. Le aree specifiche di incertezza includono la fattibilità dell’arruolamento in uno studio di imaging durante l’assistenza medica acuta, la fattibilità della randomizzazione (compresi compliance e cross-over), valore diagnostico incrementale, sicurezza (procedura e post-procedura) e utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico di tipo 2 noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  2. Nota grave malattia coronarica
  3. PCI precedente
  4. Precedente CABG
  5. Disfunzione renale grave, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Tachicardia (>75 bpm) refrattaria al controllo della frequenza cardiaca
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Angiografia coronarica TC + cure abituali
Test diagnostico: Angiografia coronarica TC
I pazienti verranno sottoposti a CTCA secondo il protocollo standard locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diagnosi primaria
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale di reclutamento (valutato fino al giorno 30)
L'outcome primario è un cambiamento nella diagnosi primaria definita come una differenza nella diagnosi finale alla dimissione rispetto alla diagnosi iniziale prima del reclutamento nello studio. L'esito primario terrà quindi conto dell'effetto diagnostico della CTCA e di eventuali cambiamenti che normalmente potrebbero verificarsi durante la cura standard.
Alla dimissione dall'ospedale di reclutamento (valutato fino al giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva dopo la presentazione
3 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico, ictus o morte
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
O intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico
12 mesi
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Riammissione in ospedale per qualsiasi motivo
12 mesi
Tasso di ulteriori indagini cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Invio ad una clinica ambulatoriale o per ulteriori test cardiovascolari (inclusi test di tolleranza allo sforzo, ecocardiografia, imaging di perfusione miocardica, risonanza magnetica cardiaca)
12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario EQ-5D-5L. Riportato come codice a 5 cifre (intervallo 11111 - 55555) con numeri più alti che indicano una peggiore qualità della vita e scala analogica visiva EQ (intervallo 0-100) con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice sullo stato delle attività del Duke (DASI). Intervallo 0 - 58,2. Un punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore.
6 mesi
Costo stimato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie, compresa la durata della degenza ospedaliera, delle indagini e del trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

British Heart Foundation
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN22CA430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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