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CT-Koronarangiographie bei Myokardinfarkt Typ 2

26. September 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine klinische Pilotstudie zur CT-Koronarangiographie bei Patienten mit Verdacht auf Typ-2-Myokardinfarkt

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Computertomographie (CT) der Herzarterien die Versorgung von Patienten verbessern könnte, bei denen der Verdacht auf einen Myokardinfarkt (MI) vom Typ 2 besteht. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass diese Patienten die ideale Patientengruppe sein könnten, um von der kardialen CT-Scan-Bildgebung zu profitieren, indem sie: 1. Bestätigung, ob eine Erkrankung in ihren Herzarterien vorliegt 2. Nachweis der Schwere der Herzarterienerkrankung 3. Offenlegung einer alternativen Ursache für ihre Präsentation 4. Vermeidung der Notwendigkeit einer invasiven Herzarterien-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Patienten kommen mit einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt, MI) ins Krankenhaus. Herzinfarkte können durch Instabilität und Verengung der Herzarterien (Myokardinfarkt Typ 1) oder durch Belastung des Herzens (Myokardinfarkt Typ 2) verursacht werden. Herzinfarkte vom Typ 2 können die Folge anderer Herzprobleme sein, darunter Entzündungen und Rhythmusstörungen oder andere Erkrankungen wie Infektionen oder niedrige Blutwerte. Sowohl Typ-1- als auch Typ-2-MI-Patienten haben nach dieser Präsentation ein erhöhtes Risiko für weitere Probleme. Die Entscheidung, ob ein Patient einen Myokardinfarkt vom Typ 1 oder vom Typ 2 erlitten hat, kann sehr schwierig sein und bei Patienten und medizinischem Personal Unsicherheit hinterlassen. Häufig werden Patienten mit Myokardinfarkt vom Typ 2 entweder zu einer invasiven Koronarangiographie überwiesen (ein Verfahren, bei dem Farbstoff direkt in die Herzarterien injiziert wird) oder es werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt. Bei invasiven Angiogrammen besteht ein geringes Risiko für Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und selten Tod.

Die kardiale CT-Untersuchung hat sich in den letzten 20 Jahren als der erste Test etabliert, der üblicherweise zur Untersuchung von Patienten durchgeführt wird, die sich mit stabilen Brustschmerzsymptomen in der Ambulanz vorstellen. Die Rolle der Herz-CT bei Notfallpatienten mit Verdacht auf Herzinfarkt ist noch nicht geklärt.

Bisher liegen keine substanziellen Daten zur Rolle der computertomographischen Koronarangiographie (CTCA) bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Typ-2-MI vor. Um die Informationslücken zu schließen, wird eine Pilotstudie vorgeschlagen. Zu den spezifischen Unsicherheitsbereichen gehören die Durchführbarkeit der Aufnahme in eine Bildgebungsstudie während der Akutversorgung, die Durchführbarkeit der Randomisierung (einschließlich Compliance und Crossovers), der inkrementelle diagnostische Wert, die Sicherheit (Eingriff und Nacheingriff) und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Typ-2-MI

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bekannte schwere koronare Herzkrankheit
  3. Vorherige PCI
  4. Vorheriges CABG
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Tachykardie (>75 Schläge pro Minute), die auf die Herzfrequenzkontrolle nicht anspricht
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: CT-Koronarangiographie + übliche Pflege
Diagnosetest: CT-Koronarangiographie
Die Patienten werden einer CTCA gemäß dem örtlichen Standardprotokoll unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Primärdiagnose
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem rekrutierenden Krankenhaus (bewertet bis zum 30. Tag)
Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Primärdiagnose, definiert als Unterschied in der endgültigen Diagnose bei der Entlassung im Vergleich zur Erstdiagnose vor der Studienrekrutierung. Der primäre Endpunkt wird daher den diagnostischen Effekt von CTCA und alle Veränderungen berücksichtigen, die normalerweise während der Standardversorgung auftreten könnten.
Bei Entlassung aus dem rekrutierenden Krankenhaus (bewertet bis zum 30. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die sich nach der Vorstellung einer invasiven Koronarangiographie unterziehen
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod
12 Monate
Rate der Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Entweder perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
12 Monate
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund
12 Monate
Rate zusätzlicher kardiovaskulärer Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisung an eine Ambulanz oder für zusätzliche Herz-Kreislauf-Tests (einschließlich Belastungstoleranztest, Echokardiographie, Myokardperfusionsbildgebung, Herz-MRT)
12 Monate
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L-Fragebogen. Wird als 5-stelliger Code (Bereich 11111–55555) angegeben, wobei höhere Zahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen, und als visuelle Analogskala des EQ (Bereich 0–100), wobei höhere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI). Bereich 0 - 58,2. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Funktionsstatus hin.
6 Monate
Geschätzte Kosten der Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts, Untersuchungen und Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

British Heart Foundation
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN22CA430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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