Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-коронарография при инфаркте миокарда 2 типа

26 сентября 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Пилотное клиническое исследование КТ-коронарографии у пациентов с подозрением на инфаркт миокарда 2-го типа

Это исследование призвано выяснить, может ли компьютерная томография (КТ) сердечных артерий улучшить лечение пациентов с подозрением на инфаркт миокарда (ИМ) 2-го типа. Исследователи надеются продемонстрировать, что эти пациенты могут быть идеальной группой пациентов, которым будет полезна компьютерная томография сердца; 1. подтверждение наличия у них какого-либо заболевания сердечных артерий 2. демонстрация тяжести заболевания сердечной артерии 3. выявление альтернативной причины их проявления 4. избежание необходимости проведения инвазивной ангиографии сердечной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все большее число пациентов поступает в больницу с сердечным приступом (инфарктом миокарда, ИМ). Сердечные приступы могут быть вызваны нестабильностью и сужением сердечных артерий (ИМ 1-го типа) или перегрузкой сердца (ИМ 2-го типа). ИМ 2-го типа может быть результатом других проблем с сердцем, включая воспаление и проблемы с ритмом, или других состояний, таких как инфекция или низкие показатели крови. Пациенты с ИМ как 1-го, так и 2-го типа имеют повышенный риск возникновения дальнейших проблем после такого случая. Принятие решения о том, перенес ли пациент ИМ 1-го типа или ИМ 2-го типа, может быть очень трудным, оставляя неопределенность для пациентов и медицинского персонала. Часто пациентов с инфарктом миокарда 2 типа либо направляют на инвазивную коронарографию (процедуру, при которой краситель вводится непосредственно в сердечные артерии), либо не проводят дальнейших исследований. Инвазивная ангиография несет небольшой риск осложнений, включая сердечный приступ, инсульт и, в редких случаях, смерть.

КТ сердца появилась в последние 20 лет как первое исследование, которое обычно проводится для обследования пациентов, которые обращаются в амбулаторное отделение со стабильными симптомами боли в груди. Роль КТ сердца у пациентов, поступивших в экстренном порядке с подозрением на сердечный приступ, еще не установлена.

На сегодняшний день нет достоверных данных о роли компьютерной томографической коронарографии (КТКА) у пациентов с известным или подозреваемым ИМ 2 типа. Предлагается провести пилотное исследование для устранения информационных пробелов. Конкретные области неопределенности включают возможность включения в исследование визуализации во время оказания неотложной медицинской помощи, возможность рандомизации (включая соблюдение требований и перекрестные исследования), дополнительную диагностическую ценность, безопасность (процедуру и послепроцедуру) и использование ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным или подозреваемым ИМ 2 типа.

Критерий исключения:

  1. Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  2. Известная тяжелая ишемическая болезнь сердца
  3. Предыдущий PCI
  4. Предыдущий АКШ
  5. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2
  6. Тахикардия (>75 ударов в минуту), рефрактерная к контролю сердечного ритма
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Активный компаратор: КТ-коронарография + обычный уход
Диагностический тест: КТ коронарография
Пациенты будут проходить CTCA в соответствии с местным стандартным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение первичного диагноза
Временное ограничение: При выписке из призывного госпиталя (оценивается до 30-го дня)
Первичным результатом является изменение первичного диагноза, определяемое как разница в окончательном диагнозе при выписке по сравнению с первоначальным диагнозом до набора в исследование. Таким образом, первичный результат будет учитывать диагностический эффект CTCA и любые изменения, которые обычно могут произойти во время стандартного лечения.
При выписке из призывного госпиталя (оценивается до 30-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвазивной коронарографии
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты, подвергающиеся инвазивной коронарной ангиографии после обращения.
3 месяца
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда, инсульт или смерть
12 месяцев
Скорость коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
Либо чрескожное коронарное вмешательство, либо аортокоронарное шунтирование.
12 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная госпитализация по любой причине
12 месяцев
Частота дополнительных сердечно-сосудистых исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
Направление в амбулаторную клинику или на дополнительные сердечно-сосудистые исследования (включая тест на толерантность к физической нагрузке, эхокардиографию, визуализацию перфузии миокарда, МРТ сердца)
12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета EQ-5D-5L. Сообщается в виде 5-значного кода (диапазон 11111–55555), где более высокие цифры указывают на худшее качество жизни, а визуальная аналоговая шкала EQ (диапазон 0–100) с более высокими цифрами указывает на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс статуса активности Duke (DASI). Диапазон 0–58,2. Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние.
6 месяцев
Ориентировочная стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, включая продолжительность пребывания в больнице, обследования и лечение
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

British Heart Foundation
University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN22CA430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ коронарография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться