Angiografía coronaria por TC para el infarto de miocardio tipo 2
Un ensayo clínico piloto de angiografía coronaria por TC para pacientes con sospecha de infarto de miocardio tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de pacientes acuden al hospital con un ataque cardíaco (infarto de miocardio, IM). Los ataques cardíacos pueden ser causados por inestabilidad y estrechamiento de las arterias del corazón (IM tipo 1) o tensión en el corazón (IM tipo 2). Los infartos de miocardio tipo 2 pueden ser el resultado de otros problemas del corazón, como inflamación y problemas de ritmo, u otras afecciones como infección o recuento sanguíneo bajo. Tanto los pacientes con IM tipo 1 como tipo 2 tienen un mayor riesgo de sufrir más problemas después de esta presentación. Decidir si un paciente ha sufrido un infarto de miocardio tipo 1 o un infarto de miocardio tipo 2 puede resultar muy difícil, lo que deja incertidumbre a los pacientes y al personal sanitario. A menudo, los pacientes con infarto de miocardio tipo 2 son remitidos a una angiografía coronaria invasiva (un procedimiento en el que se inyecta un tinte directamente en las arterias del corazón) o no se les realizan más investigaciones. Las angiografías invasivas conllevan un pequeño riesgo de complicaciones que incluyen ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y, en raras ocasiones, muerte.
La tomografía computarizada cardíaca ha surgido en los últimos 20 años como la primera prueba que generalmente se realiza para investigar a los pacientes que presentan síntomas de dolor torácico estable en el departamento de pacientes ambulatorios. Aún no se ha establecido el papel de la TC cardíaca en pacientes que acuden de urgencia con sospecha de ataque cardíaco.
Hasta la fecha, no hay datos sustanciales sobre el papel de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) en pacientes con infarto de miocardio tipo 2 conocido o sospechado. Se propone un estudio piloto para abordar las lagunas de información. Las áreas específicas de incertidumbre incluyen la viabilidad de inscribirse en un ensayo de imágenes durante la atención médica aguda, la viabilidad de la aleatorización (incluido el cumplimiento y los cruces), el valor diagnóstico incremental, la seguridad (procedimiento y posprocedimiento) y la utilización de recursos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Travers
- Número de teléfono: +44141 314 4012
- Correo electrónico: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio tipo 2 conocido o sospechado
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Enfermedad arterial coronaria grave conocida
- PCI anterior
- CABG anterior
- Disfunción renal grave, definida como una TFGe <30 ml/min/1,73 m2
- Taquicardia (>75 lpm) refractaria al control de la frecuencia cardíaca
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Angiografía coronaria por TC + cuidados habituales
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Los pacientes se someterán a una CTCA de acuerdo con el protocolo estándar local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diagnóstico primario.
Periodo de tiempo: Al alta del hospital de reclutamiento (evaluado hasta el día 30)
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El resultado primario es un cambio en el diagnóstico primario definido como una diferencia en el diagnóstico final al alta en comparación con el diagnóstico inicial antes del reclutamiento del estudio.
Por lo tanto, el resultado primario tendrá en cuenta el efecto diagnóstico de la CTCA y cualquier cambio que normalmente podría ocurrir durante la atención estándar.
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Al alta del hospital de reclutamiento (evaluado hasta el día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva después de la presentación.
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3 meses
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte.
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12 meses
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Tasa de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ya sea intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
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12 meses
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reingreso al hospital por cualquier motivo.
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12 meses
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Tasa de investigaciones cardiovasculares adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión a una clínica ambulatoria o para pruebas cardiovasculares adicionales (incluidas pruebas de tolerancia al ejercicio, ecocardiografía, imágenes de perfusión miocárdica, resonancia magnética cardíaca)
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L.
Reportado como código de 5 dígitos (Rango 11111 - 55555) donde los números más altos indican peor calidad de vida y escala analógica visual EQ (Rango 0-100) donde los números más altos indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de estado de actividad de Duke (DASI).
Rango 0 - 58,2.
Una puntuación más alta indica un mejor estado funcional.
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6 meses
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Costo estimado de la atención médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilización de recursos de atención médica, incluida la duración de la estancia hospitalaria, las investigaciones y el tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN22CA430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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