CT-sepelvaltimon angiografia tyypin 2 sydäninfarktille
Kliininen pilottikoe CT-sepelvaltimon angiografiaan potilaille, joilla epäillään tyypin 2 sydäninfarktia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat potilaat hakeutuvat sairaalaan sydänkohtauksen (sydäninfarkti, MI) vuoksi. Sydänkohtaukset voivat johtua sydänvaltimoiden epävakaudesta ja ahtautumisesta (tyyppi 1 MI) tai sydämen rasituksesta (tyypin 2 MI). Tyypin 2 MI:t voivat johtua muista sydänongelmista, mukaan lukien tulehduksesta ja rytmihäiriöistä tai muista tiloista, kuten infektiosta tai alhaisesta verenkuvasta. Sekä tyypin 1 että tyypin 2 MI-potilailla on lisääntynyt lisäongelmien riski tämän esityksen jälkeen. Sen päättäminen, onko potilaalla ollut tyypin 1 vai tyypin 2 sydäninfarkti, voi olla erittäin vaikeaa, mikä jättää potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle epävarmuutta. Usein tyypin 2 sydäninfarktin sairastavat potilaat joko ohjataan invasiiviseen sepelvaltimoiden angiogrammiin (toimenpiteeseen, jossa väriainetta ruiskutetaan suoraan sydänvaltimoihin) tai heillä ei ole lisätutkimuksia. Invasiiviset angiogrammit sisältävät pienen komplikaatioriskin, mukaan lukien sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja harvoin kuoleman.
Sydämen CT-skannaus on noussut viimeisten 20 vuoden aikana ensimmäiseksi testiksi, joka tavallisesti tehdään sellaisten potilaiden tutkimiseksi, joilla on vakaita rintakipuoireita avohoitoon. Sydämen TT:n roolia potilailla, jotka esiintyvät hätätilanteessa ja epäillään sydänkohtausta, ei ole vielä selvitetty.
Toistaiseksi ei ole olemassa varmaa tietoa tietokonetomografian sepelvaltimon angiografian (CTCA) roolista potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty tyypin 2 MI. Tietopuutteiden korjaamiseksi ehdotetaan pilottitutkimusta. Erityisiä epävarmuusalueita ovat kuvantamistutkimukseen ilmoittautumisen toteutettavuus akuutin sairaanhoidon aikana, satunnaistamisen toteutettavuus (mukaan lukien vaatimustenmukaisuus ja ristikkäisvaikutukset), diagnostinen lisäarvo, turvallisuus (menettely ja toimenpiteen jälkeinen) ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Travers
- Puhelinnumero: +44141 314 4012
- Sähköposti: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tyypin 2 sydäninfarktia
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Tunnettu vakava sepelvaltimotauti
- Edellinen PCI
- Edellinen CABG
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2
- Takykardia (> 75 bpm) ei kestä sykkeen hallintaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: CT sepelvaltimon angiografia + tavallinen hoito
|
Potilaat läpikäyvät CTCA:n paikallisen, standardiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensisijaisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Kotiutettuna rekrytointisairaalasta (arvioitu päivään 30 asti)
|
Ensisijainen tulos on muutos primaarisessa diagnoosissa, joka määritellään erona lopullisessa diagnoosissa kotiutuksen yhteydessä verrattuna alkuperäiseen diagnoosiin ennen tutkimukseen värväystä.
Ensisijaisessa tuloksessa otetaan siksi huomioon CTCA:n diagnostinen vaikutus ja kaikki muutokset, joita voi normaalisti esiintyä normaalihoidon aikana.
|
Kotiutettuna rekrytointisairaalasta (arvioitu päivään 30 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen sepelvaltimon angiografian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia esityksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Joko perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Ylimääräisten sydän- ja verisuonitutkimusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähete poliklinikalle tai ylimääräiseen sydän- ja verisuonitutkimukseen (mukaan lukien rasitustoleranssitesti, kaikukardiografia, sydänlihaksen perfuusiokuvaus, sydämen MRI)
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L kyselylomake.
Raportoitu 5-numeroisena koodina (alue 11111 - 55555), jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (alue 0-100), jossa korkeammat numerot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Duke Activity Status Index (DASI).
Alue 0 - 58,2.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidut terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, tutkimukset ja hoito
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN22CA430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .