Angiografia coronária por TC para infarto do miocárdio tipo 2
Um ensaio clínico piloto de angiografia coronária por TC para pacientes com suspeita de infarto do miocárdio tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de pacientes chega ao hospital com ataque cardíaco (infarto do miocárdio, IM). Os ataques cardíacos podem ser causados por instabilidade e estreitamento das artérias cardíacas (IM Tipo 1) ou tensão no coração (IM Tipo 2). Os IMs tipo 2 podem ser o resultado de outros problemas cardíacos, incluindo inflamação e problemas de ritmo ou outras condições, como infecção ou contagem sanguínea baixa. Tanto os pacientes com IM tipo 1 como tipo 2 apresentam risco aumentado de problemas adicionais após esta apresentação. Decidir se um paciente sofreu um enfarte do miocárdio tipo 1 ou um enfarte do miocárdio tipo 2 pode ser muito difícil, deixando incerteza para os doentes e para o pessoal de saúde. Freqüentemente, os pacientes com infarto do miocárdio tipo 2 são encaminhados para uma angiografia coronária invasiva (um procedimento em que o corante é injetado diretamente nas artérias do coração) ou não são submetidos a investigações adicionais. Os angiogramas invasivos apresentam um pequeno risco de complicações, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e, raramente, morte.
A tomografia computadorizada cardíaca surgiu nos últimos 20 anos como o primeiro exame geralmente realizado para investigar pacientes que apresentam sintomas de dor torácica estável no ambulatório. O papel da TC cardíaca em pacientes que se apresentam como emergência com suspeita de ataque cardíaco ainda não está estabelecido.
Até o momento, não há dados substantivos sobre o papel da angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) em pacientes com IAM Tipo 2 conhecido ou suspeito. É proposto um estudo piloto para colmatar as lacunas de informação. As áreas específicas de incerteza incluem a viabilidade de inscrição num ensaio imagiológico durante cuidados médicos agudos, a viabilidade da aleatorização (incluindo conformidade e cruzamentos), o valor diagnóstico incremental, a segurança (procedimento e pós-procedimento) e a utilização de recursos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maureen Travers
- Número de telefone: +44141 314 4012
- E-mail: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAM tipo 2 conhecido ou suspeito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Doença arterial coronariana grave conhecida
- PCI anterior
- CABG anterior
- Disfunção renal grave, definida como TFGe <30 mL/min/1,73 m2
- Taquicardia (>75bpm) refratária ao controle da frequência cardíaca
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Comparador Ativo: Angiografia coronária por TC + cuidados habituais
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Os pacientes serão submetidos a uma CTCA de acordo com o protocolo padrão local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no diagnóstico primário
Prazo: Na alta do hospital de recrutamento (avaliado até o dia 30)
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O resultado primário é uma mudança no diagnóstico primário definida como uma diferença no diagnóstico final na alta em comparação com o diagnóstico inicial antes do recrutamento para o estudo.
O resultado primário levará, portanto, em consideração o efeito diagnóstico da CTCA e quaisquer alterações que normalmente podem ocorrer durante o tratamento padrão.
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Na alta do hospital de recrutamento (avaliado até o dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de angiografia coronária invasiva
Prazo: 3 meses
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Pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva após apresentação
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3 meses
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
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12 meses
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Taxa de revascularização coronária
Prazo: 12 meses
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Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
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12 meses
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
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Readmissão ao hospital por qualquer motivo
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12 meses
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Taxa de investigações cardiovasculares adicionais
Prazo: 12 meses
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Encaminhamento para ambulatório ou para testes cardiovasculares adicionais (incluindo teste de tolerância ao exercício, ecocardiografia, imagem de perfusão miocárdica, ressonância magnética cardíaca)
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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Questionário EQ-5D-5L.
Relatado como código de 5 dígitos (faixa 11111 - 55555) com números mais altos indicando pior qualidade de vida e escala visual analógica EQ (faixa 0-100) com números mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Avaliação funcional
Prazo: 6 meses
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Índice de status de atividade Duke (DASI).
Faixa 0 - 58,2.
Pontuação mais alta indica melhor estado funcional.
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6 meses
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Custo estimado dos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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Utilização de recursos de saúde, incluindo tempo de internação, investigações e tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN22CA430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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