Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT coronaire angiografie voor type 2 myocardinfarct

26 september 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een klinische pilotstudie naar CT-coronaire angiografie voor patiënten met een vermoedelijk type 2-myocardinfarct

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een computertomografie (CT)-scan van de hartslagaders de zorg zou kunnen verbeteren van patiënten die een vermoedelijk type 2-myocardinfarct (MI) hebben gehad. De onderzoekers hopen aan te tonen dat deze patiënten de ideale groep patiënten kunnen zijn om te profiteren van cardiale CT-scanbeelden door; 1. bevestigen of ze een ziekte in hun hartslagaders hebben 2. de ernst van de hartslagaderziekte aantonen 3. een alternatieve oorzaak voor hun presentatie onthullen 4. de noodzaak van een invasief hartslagaderangiogram vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend aantal patiënten wordt met een hartaanval (myocardinfarct, MI) in het ziekenhuis opgenomen. Hartaanvallen kunnen worden veroorzaakt door instabiliteit en vernauwing van de hartslagaders (Type 1 MI) of druk op het hart (Type 2 MI). Type 2 MI's kunnen het gevolg zijn van andere problemen met het hart, waaronder ontstekings- en ritmeproblemen of andere aandoeningen zoals infectie of een laag aantal bloedcellen. Zowel Type 1 als Type 2 MI-patiënten hebben een verhoogd risico op verdere problemen na deze presentatie. Beslissen of een patiënt een type 1 MI of een Type 2 MI heeft gehad, kan erg moeilijk zijn, waardoor er onzekerheid ontstaat voor patiënten en gezondheidszorgpersoneel. Patiënten met type 2-myocardinfarct worden vaak doorverwezen voor een invasief coronair angiogram (een procedure waarbij kleurstof rechtstreeks in de hartslagaders wordt geïnjecteerd) of ondergaan geen verder onderzoek. Invasieve angiogrammen brengen een klein risico met zich mee op complicaties, waaronder een hartaanval, beroerte en, in zeldzame gevallen, de dood.

Cardiale CT-scans zijn de afgelopen twintig jaar uitgegroeid tot de eerste test die gewoonlijk wordt uitgevoerd om patiënten te onderzoeken die zich op de polikliniek met stabiele pijnsymptomen op de borst presenteren. De rol van cardiale CT bij patiënten die zich voordoen als een noodsituatie met een vermoedelijke hartaanval is nog niet vastgesteld.

Tot op heden zijn er geen inhoudelijke gegevens over de rol van computertomografie coronaire angiografie (CTCA) bij patiënten met bekend of vermoed type 2 MI. Er wordt voorgesteld een pilotstudie uit te voeren om de informatielacunes aan te pakken. Tot de specifieke onzekerheden behoren onder meer de haalbaarheid van deelname aan een beeldvormend onderzoek tijdens acute medische zorg, de haalbaarheid van randomisatie (inclusief therapietrouw en cross-overs), incrementele diagnostische waarde, veiligheid (procedure en post-procedure) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekend of vermoed type 2 MI

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Bekende ernstige coronaire hartziekte
  3. Vorige PCI
  4. Vorige CABG
  5. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Tachycardie (> 75 bpm), ongevoelig voor hartslagcontrole
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: CT coronaire angiografie + gebruikelijke zorg
Diagnostische toets: CT coronaire angiografie
Patiënten ondergaan een CTCA volgens het lokale, standaardprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de primaire diagnose
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het rekruteringsziekenhuis (beoordeeld tot dag 30)
De primaire uitkomst is een verandering in de primaire diagnose, gedefinieerd als een verschil in de uiteindelijke diagnose bij ontslag vergeleken met de initiële diagnose vóór de rekrutering voor het onderzoek. Bij de primaire uitkomst zal daarom rekening worden gehouden met het diagnostische effect van CTCA en eventuele veranderingen die normaal gesproken tijdens de standaardzorg kunnen optreden.
Bij ontslag uit het rekruteringsziekenhuis (beoordeeld tot dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten die na presentatie een invasieve coronaire angiografie ondergaan
3 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct, beroerte of overlijden
12 maanden
Snelheid van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ofwel percutane coronaire interventie, ofwel coronaire bypass-transplantatie
12 maanden
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook
12 maanden
Aantal aanvullende cardiovasculaire onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzing naar de polikliniek of voor aanvullend cardiovasculair onderzoek (waaronder inspanningstolerantietesten, echocardiografie, myocardiale perfusiebeeldvorming, cardiale MRI)
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-5D-5L-vragenlijst. Gerapporteerd als 5-cijferige code (bereik 11111 - 55555) waarbij hogere cijfers een slechtere levenskwaliteit aangeven en een visuele analoge EQ-schaal (bereik 0-100) waarbij hogere cijfers een betere levenskwaliteit aangeven.
6 maanden
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Duke Activiteitsstatusindex (DASI). Bereik 0 - 58,2. Een hogere score duidt op een betere functionele status.
6 maanden
Geschatte kosten van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf, onderzoeken en behandelingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

British Heart Foundation
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN22CA430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren