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Angiographie coronarienne CT pour l'infarctus du myocarde de type 2

26 septembre 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un essai clinique pilote d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez les patients suspectés d'infarctus du myocarde de type 2

Cette étude vise à explorer si une tomodensitométrie (TDM) des artères cardiaques pourrait améliorer la prise en charge des patients qui ont présenté une suspicion d'infarctus du myocarde (IM) de type 2. Les enquêteurs espèrent démontrer que ces patients peuvent constituer le groupe idéal de patients pour bénéficier d'une imagerie par tomodensitométrie cardiaque ; 1. confirmer s'ils ont une maladie des artères cardiaques 2. démontrer la gravité de la maladie artérielle cardiaque 3. révéler une autre cause de leur présentation 4. éviter la nécessité d'une angiographie invasive de l'artère cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de patients se présentent à l'hôpital avec une crise cardiaque (infarctus du myocarde, IM). Les crises cardiaques peuvent être causées par une instabilité et un rétrécissement des artères cardiaques (IM de type 1) ou par une tension exercée sur le cœur (IM de type 2). Les IM de type 2 peuvent être le résultat d’autres problèmes cardiaques, notamment des problèmes d’inflammation et de rythme ou d’autres conditions telles qu’une infection ou une faible numération globulaire. Les patients atteints d'IM de type 1 et de type 2 présentent un risque accru de problèmes supplémentaires après cette présentation. Décider si un patient a souffert d’un IM de type 1 ou d’un IM de type 2 peut être très difficile, laissant dans l’incertitude les patients et le personnel soignant. Souvent, les patients atteints d'un infarctus du myocarde de type 2 sont soit référés pour une angiographie coronarienne invasive (une procédure dans laquelle un colorant est injecté directement dans les artères cardiaques), soit ne subissent aucune autre investigation. Les angiographies invasives comportent un faible risque de complications, notamment une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et, rarement, la mort.

La tomodensitométrie cardiaque est apparue au cours des 20 dernières années comme le premier test généralement effectué pour examiner les patients présentant des symptômes de douleur thoracique stables au service de consultation externe. Le rôle de la tomodensitométrie cardiaque chez les patients se présentant en urgence avec une suspicion de crise cardiaque n'est pas encore établi.

À ce jour, il n'existe aucune donnée substantielle sur le rôle de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) chez les patients présentant un IM de type 2 connu ou suspecté. Une étude pilote est proposée pour combler les lacunes en matière d'information. Les domaines d'incertitude spécifiques comprennent la faisabilité de l'inscription à un essai d'imagerie pendant les soins médicaux aigus, la faisabilité de la randomisation (y compris l'observance et les croisements), la valeur diagnostique supplémentaire, la sécurité (procédure et post-procédure) et l'utilisation des ressources de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un IM de type 2 connu ou suspecté

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Maladie coronarienne grave connue
  3. PCI précédent
  4. PAC précédent
  5. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  6. Tachycardie (> 75 bpm) réfractaire au contrôle de la fréquence cardiaque
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Comparateur actif: Coronarographie CT + soins habituels
Test diagnostique: Angiographie coronarienne tomodensitométrique
Les patients subiront un CTCA selon le protocole standard local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diagnostic principal
Délai: À la sortie de l'hôpital de recrutement (évalué jusqu'au jour 30)
Le résultat principal est un changement dans le diagnostic principal défini comme une différence dans le diagnostic final à la sortie par rapport au diagnostic initial avant le recrutement de l'étude. Le résultat principal prendra donc en compte l'effet diagnostique du CTCA et tout changement qui pourrait normalement survenir au cours des soins standard.
À la sortie de l'hôpital de recrutement (évalué jusqu'au jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coronarographie invasive
Délai: 3 mois
Patients subissant une coronarographie invasive après présentation
3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès
12 mois
Taux de revascularisation coronarienne
Délai: 12 mois
Soit une intervention coronarienne percutanée, soit un pontage aorto-coronarien
12 mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 12 mois
Réadmission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
12 mois
Taux d'investigations cardiovasculaires complémentaires
Délai: 12 mois
Orientation vers une clinique externe ou pour des tests cardiovasculaires supplémentaires (y compris tests de tolérance à l'effort, échocardiographie, imagerie de perfusion myocardique, IRM cardiaque)
12 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Questionnaire EQ-5D-5L. Signalé sous forme de code à 5 chiffres (plage 11111 - 55555) avec des nombres plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie et une échelle visuelle analogique EQ (plage 0-100) avec des nombres plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Évaluation fonctionnelle
Délai: 6 mois
Indice de statut d'activité de Duke (DASI). Plage 0 - 58,2. Un score plus élevé indique un meilleur état fonctionnel.
6 mois
Coût estimé des soins de santé
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris la durée du séjour à l'hôpital, les investigations et le traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

British Heart Foundation
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN22CA430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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