Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT koronar angiografi for type 2 hjerteinfarkt

26. september 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En klinisk pilotforsøk med CT koronar angiografi for pasienter med mistanke om hjerteinfarkt type 2

Denne studien skal undersøke om en computertomografi (CT)-skanning av hjertearteriene kan forbedre omsorgen for pasienter som har presentert et mistenkt type 2 hjerteinfarkt (MI). Etterforskerne håper å demonstrere at disse pasientene kan være den ideelle gruppen av pasienter å dra nytte av hjerte-CT-skanning av; 1. bekrefte om de har noen sykdom i hjertearteriene 2. demonstrere alvorlighetsgraden av hjertearteriesykdommen 3. avsløre en alternativ årsak til presentasjonen 4. unngå behovet for et invasivt hjertearterieangiogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Et økende antall pasienter kommer til sykehus med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt, MI). Hjerteinfarkt kan være forårsaket av ustabilitet og innsnevring i hjertearteriene (Type 1 MI) eller belastning på hjertet (Type 2 MI). Type 2 MI kan være et resultat av andre problemer med hjertet, inkludert betennelse og rytmeproblemer eller andre tilstander som infeksjon eller lavt blodtall. Både type 1 og type 2 MI-pasienter har økt risiko for ytterligere problemer etter denne presentasjonen. Det kan være svært vanskelig å avgjøre om en pasient har lidd av type 1 eller type 2 MI kan være svært vanskelig og etterlate usikkerhet for pasienter og helsepersonell. Ofte blir pasienter med hjerteinfarkt type 2 enten henvist til et invasivt koronar angiogram (en prosedyre hvor fargestoff injiseres direkte i hjertearteriene) eller har ingen ytterligere undersøkelser. Invasive angiogrammer medfører en liten risiko for komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og, sjelden, død.

Hjerte-CT-skanning har dukket opp de siste 20 årene som den første testen som vanligvis utføres for å undersøke pasienter som viser stabile brystsmertesymptomer til poliklinikken. Rollen til hjerte-CT hos pasienter som presenterer seg som en nødsituasjon med mistanke om hjerteinfarkt er ennå ikke fastslått.

Til dags dato er det ingen materielle data om rollen til computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos pasienter med kjent eller mistenkt type 2 MI. Det foreslås en pilotstudie for å adressere informasjonshullene. De spesifikke områdene med usikkerhet inkluderer gjennomførbarheten av å melde seg inn i en avbildningsstudie under akutt medisinsk behandling, mulighet for randomisering (inkludert etterlevelse og kryssing), inkrementell diagnostisk verdi, sikkerhet (prosedyre og etterprosedyre) og ressursutnyttelse i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt type 2 MI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  2. Kjent alvorlig koronarsykdom
  3. Tidligere PCI
  4. Forrige CABG
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Takykardi (>75 bpm) som er motstandsdyktig mot hjertefrekvenskontroll
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: CT koronar angiografi + vanlig pleie
Pasienter vil gjennomgå en CTCA i henhold til lokal standard protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i primærdiagnose
Tidsramme: Ved utskrivning fra rekrutteringssykehus (vurdert frem til dag 30)
Det primære utfallet er en endring i primærdiagnosen definert som en forskjell i den endelige diagnosen ved utskrivning sammenlignet med den initiale diagnosen før studierekruttering. Det primære resultatet vil derfor ta hensyn til den diagnostiske effekten av CTCA og eventuelle endringer som normalt kan oppstå under standardbehandling.
Ved utskrivning fra rekrutteringssykehus (vurdert frem til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi etter presentasjon
3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
12 måneder
Rate av koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enten perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
12 måneder
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus uansett årsak
12 måneder
Frekvens for ytterligere kardiovaskulære undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til poliklinikk eller for ytterligere kardiovaskulær test (inkludert treningstoleransetesting, ekkokardiografi, myokardperfusjonsavbildning, hjerte-MR)
12 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L spørreskjema. Rapportert som 5-sifret kode (område 11111 - 55555) med høyere tall som indikerer dårligere livskvalitet og EQ visuell analog skala (område 0-100) med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Duke Activity Status Index (DASI). Område 0 - 58,2. Høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus.
6 måneder
Beregnet kostnad for helsehjelp
Tidsramme: 12 måneder
Helsevesenets ressursutnyttelse inkludert lengde på sykehusopphold, undersøkelser og behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på CT koronar angiografi

3
Abonnere