- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06047392
CT koronar angiografi for type 2 hjerteinfarkt
En klinisk pilotforsøk med CT koronar angiografi for pasienter med mistanke om hjerteinfarkt type 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall pasienter kommer til sykehus med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt, MI). Hjerteinfarkt kan være forårsaket av ustabilitet og innsnevring i hjertearteriene (Type 1 MI) eller belastning på hjertet (Type 2 MI). Type 2 MI kan være et resultat av andre problemer med hjertet, inkludert betennelse og rytmeproblemer eller andre tilstander som infeksjon eller lavt blodtall. Både type 1 og type 2 MI-pasienter har økt risiko for ytterligere problemer etter denne presentasjonen. Det kan være svært vanskelig å avgjøre om en pasient har lidd av type 1 eller type 2 MI kan være svært vanskelig og etterlate usikkerhet for pasienter og helsepersonell. Ofte blir pasienter med hjerteinfarkt type 2 enten henvist til et invasivt koronar angiogram (en prosedyre hvor fargestoff injiseres direkte i hjertearteriene) eller har ingen ytterligere undersøkelser. Invasive angiogrammer medfører en liten risiko for komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og, sjelden, død.
Hjerte-CT-skanning har dukket opp de siste 20 årene som den første testen som vanligvis utføres for å undersøke pasienter som viser stabile brystsmertesymptomer til poliklinikken. Rollen til hjerte-CT hos pasienter som presenterer seg som en nødsituasjon med mistanke om hjerteinfarkt er ennå ikke fastslått.
Til dags dato er det ingen materielle data om rollen til computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos pasienter med kjent eller mistenkt type 2 MI. Det foreslås en pilotstudie for å adressere informasjonshullene. De spesifikke områdene med usikkerhet inkluderer gjennomførbarheten av å melde seg inn i en avbildningsstudie under akutt medisinsk behandling, mulighet for randomisering (inkludert etterlevelse og kryssing), inkrementell diagnostisk verdi, sikkerhet (prosedyre og etterprosedyre) og ressursutnyttelse i helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Travers
- Telefonnummer: +44141 314 4012
- E-post: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt type 2 MI
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kjent alvorlig koronarsykdom
- Tidligere PCI
- Forrige CABG
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Takykardi (>75 bpm) som er motstandsdyktig mot hjertefrekvenskontroll
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Aktiv komparator: CT koronar angiografi + vanlig pleie
|
Pasienter vil gjennomgå en CTCA i henhold til lokal standard protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i primærdiagnose
Tidsramme: Ved utskrivning fra rekrutteringssykehus (vurdert frem til dag 30)
|
Det primære utfallet er en endring i primærdiagnosen definert som en forskjell i den endelige diagnosen ved utskrivning sammenlignet med den initiale diagnosen før studierekruttering.
Det primære resultatet vil derfor ta hensyn til den diagnostiske effekten av CTCA og eventuelle endringer som normalt kan oppstå under standardbehandling.
|
Ved utskrivning fra rekrutteringssykehus (vurdert frem til dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi etter presentasjon
|
3 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt, hjerneslag eller død
|
12 måneder
|
Rate av koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enten perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
|
12 måneder
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjeninnleggelse på sykehus uansett årsak
|
12 måneder
|
Frekvens for ytterligere kardiovaskulære undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisning til poliklinikk eller for ytterligere kardiovaskulær test (inkludert treningstoleransetesting, ekkokardiografi, myokardperfusjonsavbildning, hjerte-MR)
|
12 måneder
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema.
Rapportert som 5-sifret kode (område 11111 - 55555) med høyere tall som indikerer dårligere livskvalitet og EQ visuell analog skala (område 0-100) med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI).
Område 0 - 58,2.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus.
|
6 måneder
|
Beregnet kostnad for helsehjelp
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsevesenets ressursutnyttelse inkludert lengde på sykehusopphold, undersøkelser og behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN22CA430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på CT koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania